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Étude pharmacocinétique sur l'interaction médicamenteuse du dovitinib (TKI258) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet du TKI258 sur la pharmacocinétique de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam administrés sous forme de cocktail de quatre médicaments chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du sein Cancer

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I visant à évaluer les effets du dovitinib (TKI258) sur la pharmacocinétique d'un cocktail de caféine, diclofénac, oméprazole et midazolam chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du cancer du sein. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet potentiel du dovitinib (TKI258) sur le métabolisme des médicaments sondes caféine, diclofénac, oméprazole et midazolam, qui sont métabolisés respectivement par le CYP1A2, le CYP2C9, le CYP2C19 et le CYP3A4 (isoenzyme du cytochrome P450), en comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (paramètres AUCtlast, AUCinf et Cmax) de chacun des médicaments sondes individuels co-administrés avec et sans dose multiple de dovitinib (TKI258) 500 mg selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans. L'étude prévoit deux phases de traitement : la DDI (interaction médicamenteuse) suivie d'une post-DDI. Pendant la phase DDI, les patients reçoivent un traitement avec le cocktail de médicaments sondes et le dovitinib (TKI258). Pendant la phase post-DDI, les patients peuvent continuer à recevoir le traitement par dovitinib (TKI258) jusqu'à progression de la maladie (évaluée par RECIST 1.1), toxicité inacceptable, décès ou arrêt du traitement à l'étude pour toute autre raison.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un diagnostic confirmé par cytopathologie ou histopathologie d'une tumeur solide avancée, à l'exclusion du cancer du sein qui a progressé malgré un traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 et espérance de vie prévue ≥ 3 mois
  • Le patient doit respecter les valeurs de laboratoire spécifiques au protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases cérébrales
  • Les patients qui ont reçu ou qui devraient recevoir des médicaments et des thérapies interdits
  • Patients ayant reçu des médicaments inducteurs du CYP1A2, du CYP2C9/2C19 ou du CYP3A4 dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude ou qui devraient en recevoir au cours des 14 premiers jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines
  • Patients qui n'ont pas récupéré de traitements anticancéreux antérieurs
  • Patient présentant une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du TKI258
  • Patients qui ont des conditions médicales concomitantes graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Hommes ou femmes fertiles ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 jours sur / 2 jours sans schéma posologique
Médicament: caféine
une dose unique du cocktail de médicaments sondes contient : de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam
Autres noms:
  • sonde médicament
Médicament: diclofénac
une dose unique du cocktail de médicaments sondes contient : de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam
Autres noms:
  • sonde médicament
Médicament: oméprazole
une dose unique du cocktail de médicaments sondes contient : de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam
Autres noms:
  • sonde médicament
Médicament: midazolam
une dose unique du cocktail de médicaments sondes contient : de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam
Autres noms:
  • sonde médicament
Médicament: TKI258
dovitinib, 5 jours sur / 2 jours sans schéma posologique
Autres noms:
  • dovitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du substrat de la sonde : Cmax (concentration maximale (pic) du médicament)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : AUCtlast (aire sous la courbe)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : AUCinf
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : Tmax (Temps jusqu'à la concentration maximale)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : HL (temps de demi-vie)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : CL/F (clairance orale apparente)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : Vz/F (volume apparent de distribution)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des EI (événements indésirables)
Délai: jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
Preuve préliminaire de l'activité antitumorale du dovitinib (TKI258)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
réponse globale basée sur l'évaluation de l'investigateur et meilleure réponse globale en utilisant RECIST 1.1
toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Fréquence et sévérité des EIG (événements indésirables graves)
Délai: jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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