Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie av dovitinib (TKI258) hos pasienter med avanserte solide svulster

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen, legemiddel-interaksjonsstudie for å vurdere effekten av TKI258 på farmakokinetikken til koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam administrert som en fire-legemiddel-cocktail hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt bryst Kreft

Dette er en multisenter, åpen fase I-studie for å vurdere effekten av dovitinib (TKI258) på farmakokinetikken til en cocktail av koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt brystkreft. Målet med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av dovitinib (TKI258) på metabolismen av sondemedikamentene koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam, som metaboliseres av henholdsvis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 (Cytokromingzyme, cytokromenzyme). enkeltdose-farmakokinetikken (AUCtlast-, AUCinf- og Cmax-parametere) for hvert av de individuelle probemedikamentene administrert samtidig med og uten gjentatte doser dovitinib (TKI258) 500 mg under en 5 dager på/2 dager av doseplan. Studien forutsetter to behandlingsfaser: DDI (drug-drug interaction) etterfulgt av post-DDI. I løpet av DDI-fasen mottar pasienter behandling med sondemedikamentcocktailen og dovitinib (TKI258). Under post-DDI-fasen kan pasienter fortsette å motta behandling med dovitinib (TKI258) inntil sykdomsprogresjon (vurdert av RECIST 1.1), uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studiebehandlingen av andre grunner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en cytopatologisk eller histopatologisk bekreftet diagnose av en avansert solid svulst, unntatt brystkreft som har progrediert til tross for standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 og forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Pasienten må oppfylle protokollspesifikke laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter som har mottatt eller som forventes å motta forbudte medisiner og terapier
  • Pasienter som har mottatt CYP1A2-induktor, CYP2C9/2C19-induktor eller CYP3A4-inducer medisiner innen 30 dager før start av studiebehandling eller forventes å få i løpet av de første 14 dagene etter start av studiebehandlingen
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere kreftbehandlinger
  • Pasient med svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av TKI258 betydelig
  • Pasienter som har samtidig alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 dager på / 2 dager av doseplan
Legemiddel: koffein
enkeltdose av sondemedikamentcocktailen inneholder: koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam
Andre navn:
  • sondemedisin
Legemiddel: diklofenak
enkeltdose av sondemedikamentcocktailen inneholder: koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam
Andre navn:
  • sondemedisin
Legemiddel: omeprazol
enkeltdose av sondemedikamentcocktailen inneholder: koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam
Andre navn:
  • sondemedisin
Legemiddel: midazolam
enkeltdose av sondemedikamentcocktailen inneholder: koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam
Andre navn:
  • sondemedisin
Legemiddel: TKI258
dovitinib, 5 dager på / 2 dager av doseplan
Andre navn:
  • dovitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Probe substrat farmakokinetikk (PK) parametere: Cmax (maksimal (topp) konsentrasjon av legemiddel)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametere: AUCtlast (Area Under the Curve)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametere: AUCinf
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametere: Tmax (tid til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametere: HL (halveringstid)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametere: CL/F (tilsynelatende oral clearance)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametre: Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE (bivirkninger)
Tidsramme: opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet av dovitinib (TKI258)
Tidsramme: hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
samlet respons basert på etterforskerens vurdering og beste helhetlige respons ved bruk av RECIST 1.1
hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger