Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия довитиниба (TKI258) у пациентов с запущенными солидными опухолями

17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния TKI258 на фармакокинетику кофеина, диклофенака, омепразола и мидазолама, вводимых в виде коктейля из четырех препаратов у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, за исключением молочной железы Рак

Это многоцентровое открытое исследование фазы I для оценки влияния довитиниба (TKI258) на фармакокинетику коктейля из кофеина, диклофенака, омепразола и мидазолама у пациентов с запущенными солидными опухолями, за исключением рака молочной железы. Целью данного исследования является оценка потенциального влияния довитиниба (TKI258) на метаболизм исследуемых препаратов кофеина, диклофенака, омепразола и мидазолама, которые метаболизируются CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 соответственно (изофермент цитохрома P450), сравнивая фармакокинетика однократной дозы (параметры AUCtlast, AUCinf и Cmax) каждого отдельного исследуемого препарата, вводимого совместно с многократной дозой довитиниба (TKI258) 500 мг и без нее по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва. Исследование предусматривает две фазы лечения: DDI (лекарственное взаимодействие), за которым следует пост-DDI. Во время фазы DDI пациенты получают лечение коктейлем пробных препаратов и довитинибом (TKI258). Во время фазы после DDI пациенты могут продолжать лечение довитинибом (TKI258) до прогрессирования заболевания (по оценке RECIST 1.1), неприемлемой токсичности, смерти или прекращения лечения по любой другой причине.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с цитопатологически или гистопатологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли, за исключением рака молочной железы, который прогрессировал, несмотря на стандартную терапию, или для которого не существует стандартной терапии.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Пациент должен соответствовать лабораторным значениям протокола

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Пациенты, которые получали или ожидают приема каких-либо запрещенных лекарств и методов лечения.
  • Пациенты, которые получали индукторы CYP1A2, индукторы CYP2C9/2C19 или индукторы CYP3A4 в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или, как ожидается, получат в течение первых 14 дней после начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к бензодиазепинам
  • Пациенты, которые не восстановились после предыдущей противораковой терапии
  • Пациент с нарушением функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболеванием ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию TKI258.
  • Пациенты с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Фертильные мужчины или женщины, не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции
  • Будут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TKI258 (довитиниб)
довитиниб, 5 дней приема / 2 дня перерыва
Лекарство: кофеин
разовая доза пробного лекарственного коктейля содержит: кофеин, диклофенак, омепразол и мидазолам
Другие имена:
  • пробное лекарство
Лекарство: диклофенак
разовая доза пробного лекарственного коктейля содержит: кофеин, диклофенак, омепразол и мидазолам
Другие имена:
  • пробное лекарство
Лекарство: омепразол
разовая доза пробного лекарственного коктейля содержит: кофеин, диклофенак, омепразол и мидазолам
Другие имена:
  • пробное лекарство
Лекарство: мидазолам
разовая доза пробного лекарственного коктейля содержит: кофеин, диклофенак, омепразол и мидазолам
Другие имена:
  • пробное лекарство
Лекарство: ТКИ258
довитиниб, 5 дней приема / 2 дня перерыва
Другие имена:
  • довитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики субстрата зонда (PK): Cmax (максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
Параметры ПК субстрата зонда: AUCtlast (площадь под кривой)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
Параметры фармакокинетики субстрата зонда: AUCinf
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
Параметры PK субстрата зонда: Tmax (время достижения максимальной концентрации)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
ФК-параметры субстрата зонда: HL (период полураспада)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
PK-параметры субстрата зонда: CL/F (кажущийся оральный клиренс)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
PK-параметры субстрата зонда: Vz/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
Предварительные данные о противоопухолевой активности довитиниба (TKI258)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
общий ответ на основе оценки исследователя и наилучший общий ответ с использованием RECIST 1.1
каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
Частота и тяжесть СНЯ (серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками