Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af dovitinib (TKI258) hos patienter med avancerede solide tumorer

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af ​​TKI258 på farmakokinetikken af ​​koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam administreret som en fire-lægemiddel-cocktail hos patienter med avancerede solide tumorer, eksklusive bryster Kræft

Dette er et multicenter, åbent fase I-studie for at vurdere virkningerne af dovitinib (TKI258) på farmakokinetikken af ​​en cocktail af koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam hos patienter med fremskredne solide tumorer, eksklusive brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af dovitinib (TKI258) på metabolismen af ​​probelægemidlerne koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam, som metaboliseres af henholdsvis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 (Cytochromenzyme) enkeltdosisfarmakokinetikken (AUCtlast, AUCinf og Cmax-parametre) for hvert af de individuelle probelægemidler administreret sammen med og uden multiple doser af dovitinib (TKI258) 500 mg under en 5 dages on/2 dages fri dosisplan. Undersøgelsen forudser to behandlingsfaser: DDI (drug-drug interaction) efterfulgt af post-DDI. I DDI-fasen modtager patienter behandling med probe-lægemiddelcocktailen og dovitinib (TKI258). Under post-DDI-fasen kan patienter fortsætte med at modtage behandling med dovitinib (TKI258) indtil sygdomsprogression (vurderet af RECIST 1.1), uacceptabel toksicitet, død eller seponering af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en cytopatologisk eller histopatologisk bekræftet diagnose af en fremskreden solid tumor, undtagen brystkræft, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling
  • ECOG præstationsstatus 0 eller 1 og forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Patienten skal opfylde protokolspecifikke laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter, der har modtaget eller forventes at modtage forbudte medicin og behandlinger
  • Patienter, der har modtaget CYP1A2-inducer-, CYP2C9/2C19-inducer- eller CYP3A4-inducermedicin inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandlingen eller forventes at modtage i løbet af de første 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner
  • Patienter, der ikke er blevet raske efter tidligere kræftbehandlinger
  • Patient med svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​TKI258
  • Patienter, der samtidig har alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Fertile mænd eller kvinder er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 dage på / 2 dage uden dosisplan
Medicin: koffein
enkeltdosis af sondemedicincocktailen indeholder: koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam
Andre navne:
  • sonde lægemiddel
Medicin: diclofenac
enkeltdosis af sondemedicincocktailen indeholder: koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam
Andre navne:
  • sonde lægemiddel
Medicin: omeprazol
enkeltdosis af sondemedicincocktailen indeholder: koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam
Andre navne:
  • sonde lægemiddel
Medicin: midazolam
enkeltdosis af sondemedicincocktailen indeholder: koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam
Andre navne:
  • sonde lægemiddel
Medicin: TKI258
dovitinib, 5 dage på / 2 dage uden dosisplan
Andre navne:
  • dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Probe substrat farmakokinetik (PK) parametre: Cmax (maksimal (peak) koncentration af lægemiddel)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametre: AUCtlast (Area Under the Curve)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametre: AUCinf
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK-parametre: Tmax (tid til maksimal koncentration)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametre: HL (halveringstid)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametre: CL/F (tilsyneladende oral clearance)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametre: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet af dovitinib (TKI258)
Tidsramme: hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
overordnet svar baseret på efterforskerens vurdering og bedste overordnede svar ved brug af RECIST 1.1
hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
Hyppighed og sværhedsgrad af SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer, eksklusive brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger