Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudie van dovitinib (TKI258) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, multicenter, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect te beoordelen van TKI258 op de farmacokinetiek van cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam toegediend als een cocktail met vier geneesmiddelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren, met uitzondering van borst Kanker

Dit is een open-label fase I-studie in meerdere centra om de effecten van dovitinib (TKI258) op de farmacokinetiek van een cocktail van cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren, uitgezonderd borstkanker. Het doel van deze studie is het evalueren van het mogelijke effect van dovitinib (TKI258) op het metabolisme van de probegeneesmiddelen cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam, die worden gemetaboliseerd door respectievelijk CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 (cytochroom P450 iso-enzym), waarbij de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (AUCtlast-, AUCinf- en Cmax-parameters) van elk van de afzonderlijke probegeneesmiddelen, gelijktijdig toegediend met en zonder meervoudige doses dovitinib (TKI258) 500 mg volgens een doseringsschema van 5 dagen wel/2 dagen niet. De studie voorziet in twee behandelingsfasen: DDI (drug-drug interaction) gevolgd door post-DDI. Tijdens de DDI-fase worden patiënten behandeld met de probe drug cocktail en dovitinib (TKI258). Tijdens de post-DDI-fase kunnen patiënten behandeling met dovitinib (TKI258) blijven ontvangen tot ziekteprogressie (beoordeeld door RECIST 1.1), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de onderzoeksbehandeling om enige andere reden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een cytopathologisch of histopathologisch bevestigde diagnose van een gevorderde solide tumor, met uitzondering van borstkanker die ondanks standaardtherapie is gevorderd of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1 en verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Patiënt moet voldoen aan protocolspecifieke laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten die verboden medicijnen en therapieën hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen
  • Patiënten die CYP1A2-inductoren, CYP2C9/2C19-inductoren of CYP3A4-inductoren hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling of die naar verwachting zullen ontvangen tijdens de eerste 14 dagen na het starten van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen
  • Patiënten die niet zijn hersteld van eerdere antikankertherapieën
  • Patiënt met een verminderde gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening die de absorptie van TKI258 aanzienlijk kan veranderen
  • Patiënten met gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vruchtbare mannen of vrouwen die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 dagen op / 2 dagen af ​​doseringsschema
Geneesmiddel: cafeïne
enkele dosis van de cocktail van het sondegeneesmiddel bevat: cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam
Andere namen:
  • medicijn onderzoeken
Geneesmiddel: diclofenac
enkele dosis van de cocktail van het sondegeneesmiddel bevat: cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam
Andere namen:
  • medicijn onderzoeken
Geneesmiddel: omeprazol
enkele dosis van de cocktail van het sondegeneesmiddel bevat: cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam
Andere namen:
  • medicijn onderzoeken
Geneesmiddel: midazolam
enkele dosis van de cocktail van het sondegeneesmiddel bevat: cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam
Andere namen:
  • medicijn onderzoeken
Geneesmiddel: TKI258
dovitinib, 5 dagen op / 2 dagen af ​​doseringsschema
Andere namen:
  • dovitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Probe substraat farmacokinetiek (PK) parameters: Cmax (maximale (piek) concentratie van geneesmiddel)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: AUCtlast (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: AUCinf
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat:Tmax (tijd tot maximale concentratie)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: HL (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: CL/F (schijnbare orale klaring)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van dovitinib (TKI258)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie van de ziekte
algehele respons op basis van de beoordeling van de onderzoeker en de beste algehele respons op basis van RECIST 1.1
elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Frequentie en ernst van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen