Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KW-0761 (Mogamulizumab) u subjektů s dříve léčeným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 monoklonální protilátky anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab) u subjektů s dříve léčeným lymfomem periferních T-buněk (PTCL)

Primárním cílem této studie je určit celkovou míru odpovědi KW-0761 na léčbu pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL. KW-0761 míří na CCR4. CCR4 je receptor pro chemokiny odvozené od makrofágů MDC/CCL22 a TARC/CCL17. Předpokládá se, že chemokiny hrají roli jak při získávání imunitních a zánětlivých buněk pro protinádorovou odpověď, tak při selektivním navádění neoplastických B a T buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PTCL je vzácné a heterogenní onemocnění, které je stále obtížné diagnostikovat a léčit. U většiny podtypů PTCL jsou pacienti staršího věku (> 60 let) s pokročilým stádiem onemocnění. S výjimkou ALCL-ALK-pozitivního podtypu, který dobře odpovídá na kombinovanou chemoterapii CHOP, se většina podtypů PTCL stává refrakterní i na agresivní chemoterapeutické režimy nebo relaps. Celkové přežití pacientů s PTCL je špatné ve srovnání s přežitím agresivních B-buněčných lymfomů. Je tedy zapotřebí nových a účinných terapií. KW-0761 (mogamulizumab) je defukosylovaná, humanizovaná IgG1 mAb se zvýšenou buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách (ADCC), která se váže na CCR4, molekulu, o které se předpokládá, že se významně podílí na pacientech s PTCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU lille
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Universita di Bologna
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37191
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době zápisu;

  2. Histologicky potvrzená diagnóza PTCL, jak je uvedeno níže:

    • PTCL-NOS
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-negativní
    • Transformovaná mycosis fungoides
  3. Selhání nebo netolerování alespoň jedné předchozí systémové protinádorové terapie;
  4. skóre stavu výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie;
  5. Alespoň jedno místo onemocnění měřitelné ve dvou rozměrech pomocí počítačové tomografie (CT);
  6. Subjekty, které jsou pozitivní na CCR4 imunohistochemicky;
  7. Vymizení všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie rakoviny na stupeň ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Přiměřená hematologická funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s následujícími diagnózami PTCL je vyloučen;

    • Prekurzorové T/NK novotvary
    • Dospělá T-buněčná leukémie-lymfom
    • T-buněčná prolymfocytární leukémie
    • T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie
    • Agresivní NK-buněčná leukémie
    • Systémová EBV-pozitivní T-buněčná lymfoproliferativní porucha dětského věku
    • Lymfom podobný hydroa vacciniforme
    • Mycosis fungoides, jiné než transformované mycosis fungoides
    • Sezaryho syndrom
    • Primární kožní CD30+ poruchy: Anaplastický velkobuněčný lymfom a lymfatoidní papulóza
    • Primární kožní CD8+ agresivní epidermotropní cytotoxický T-buněčný lymfom
    • Primární kožní CD4+ malý/střední T-buněčný lymfom
    • Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom
    • Extranodální NK/T T-buněčný lymfom-nosní typ
    • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií
    • Hepatosplenický T-buněčný lymfom
    • Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
    • Chronická lymfoproliferativní porucha NK buněk
  2. měli v posledních pěti letech invazivní solidní nádorové zhoubné bujení s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, melanomu in situ, cervikálního karcinomu in situ, duktálního/lobulárního karcinomu prsu in situ nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současným PSA ≤ 0,1 ng /ml, který je v současné době bez známek onemocnění;
  3. Relaps méně než 75 dnů po autologní transplantaci kmenových buněk;
  4. Historie alogenní transplantace kmenových buněk;
  5. Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS);
  6. Psychiatrické onemocnění, postižení nebo sociální situace, která by ohrozila bezpečnost subjektu nebo schopnost poskytnout souhlas nebo omezila dodržování požadavků studie;
  7. Subjekty s anamnézou středně těžké nebo těžké psoriázy nebo s psoriázou spojenou se systémovými příznaky, např. artropatie), nebo s příbuzným 1. stupně s psoriázou v anamnéze, která vyžadovala lékařskou intervenci;
  8. Významné nekontrolované interkurentní onemocnění;
  9. Známý nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C;
  10. Aktivní herpes simplex nebo herpes zoster;
  11. Zkušené alergické reakce na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny;
  12. Známé aktivní autoimunitní onemocnění bude vyloučeno (například: Graveova choroba; systémový lupus erythematodes; revmatoidní artritida; Crohnova choroba);
  13. je těhotná (potvrzeno beta lidským choriovým gonadotropinem [β-HCG]) nebo kojící; Zakázané terapie a/nebo léky
  14. Předchozí ošetření pomocí KW-0761;
  15. Zahájení léčby systémovými steroidy během studie je povoleno pouze pro akutní a krátké komplikace základního onemocnění (např. hyperkalcémie) nebo pro vedlejší účinky související s léčbou;
  16. Zahájení léčby topickými steroidy během studie není povoleno s výjimkou léčby akutní vyrážky;
  17. podstoupili antineoplastickou chemoterapii, ozařování, imunoterapii nebo zkoumanou medikaci do 4 týdnů od screeningové návštěvy;
  18. Subjekty užívající jakýkoli imunomodulační lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KW-0761
Biologický: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg podávaný intravenózně 4x týdně, poté každý druhý týden až do progrese
Ostatní jména:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROTOCOL 0761-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení