Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di KW-0761 (Mogamulizumab) in soggetti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) precedentemente trattato

14 giugno 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio in aperto, multicentrico, di fase 2 dell'anticorpo monoclonale anti-CCR4 KW-0761 (Mogamulizumab) in soggetti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) precedentemente trattato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta globale di KW-0761 per il trattamento di pazienti con PTCL recidivante o refrattario. KW-0761 prende di mira CCR4. CCR4 è il recettore per le chemochine derivate dai macrofagi MDC/CCL22 e TARC/CCL17. Si ritiene che le chemochine svolgano un ruolo sia nel reclutamento di cellule immunitarie e infiammatorie per la risposta antitumorale sia nell'homing selettivo delle cellule B e T neoplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PTCL è una malattia rara ed eterogenea che rimane difficile da diagnosticare e trattare. Nella maggior parte dei sottotipi di PTCL, i pazienti sono di età avanzata (>60 anni) e presentano una malattia in stadio avanzato. Con l'eccezione del sottotipo ALCL-ALK-positivo che risponde bene alla chemioterapia combinata CHOP, la maggior parte dei sottotipi di PTCL diventa refrattaria anche a regimi chemioterapici aggressivi o recidiva. La sopravvivenza complessiva dei pazienti con PTCL è scarsa rispetto a quella dei linfomi a cellule B aggressivi. Pertanto, sono necessarie terapie innovative ed efficaci. si lega a CCR4, una molecola che si suggerisce sia significativamente coinvolta nei pazienti con PTCL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Universita di Bologna
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione;

  2. Diagnosi istologicamente confermata di PTCL come specificato di seguito:

    • PTCL-NOS
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK-positivo
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK-negativo
    • Micosi fungoide trasformata
  3. Fallimento o intolleranza ad almeno una precedente terapia antitumorale sistemica;
  4. punteggio del performance status ECOG ≤ 2 all'ingresso nello studio;
  5. Almeno un sito di malattia misurabile in due dimensioni mediante tomografia computerizzata (TC);
  6. Soggetti positivi per CCR4 mediante immunoistochimica;
  7. Risoluzione di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia antitumorale al grado ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Adeguata funzionalità ematologica epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Sono esclusi i soggetti con le seguenti diagnosi di PTCL;

    • Neoplasie precursori T/NK
    • Leucemia-linfoma a cellule T dell'adulto
    • Leucemia prolinfocitica a cellule T
    • Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
    • Leucemia a cellule NK aggressiva
    • Disturbo linfoproliferativo a cellule T sistemico EBV-positivo dell'infanzia
    • Linfoma simile a Hydroa vacciniforme
    • Micosi fungoide, diversa dalla micosi fungoide trasformata
    • Sindrome di Sézary
    • Patologie cutanee primitive CD30+: linfoma anaplastico a grandi cellule e papulosi linfatoide
    • Linfoma cutaneo primitivo CD8+ aggressivo epidermotropo citossico a cellule T
    • Linfoma cutaneo primitivo CD4+ a piccole/medie cellule T
    • Linfoma primitivo cutaneo a cellule T gamma-delta
    • Linfoma a cellule T extranodale NK/T tipo nasale
    • Linfoma a cellule T associato a enteropatia
    • Linfoma epatosplenico a cellule T
    • Linfoma a cellule T simile a panniculite sottocutanea
    • Malattia linfoproliferativa cronica delle cellule NK
  2. Negli ultimi cinque anni ha avuto un tumore maligno solido invasivo, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, del melanoma in situ, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma duttale/lobulare in situ della mammella o del carcinoma prostatico localizzato con un PSA corrente di ≤ 0,1 ng /ml che è attualmente senza evidenza di malattia;
  3. Ricaduta da meno di 75 giorni di trapianto di cellule staminali autologhe;
  4. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche;
  5. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
  6. Malattia psichiatrica, disabilità o situazione sociale che comprometterebbero la sicurezza o la capacità del soggetto di fornire il consenso o limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio;
  7. Soggetti con una storia di psoriasi moderata o grave o con psoriasi associata a sintomi sistemici, ad es. artropatia), o con un parente di 1° grado con storia di psoriasi che ha richiesto un intervento medico;
  8. Malattia intercorrente non controllata significativa;
  9. Conosciuto o risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C;
  10. Herpes simplex attivo o herpes zoster;
  11. Reazioni allergiche con esperienza agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche;
  12. Saranno escluse malattie autoimmuni attive note (ad esempio: morbo di Grave; lupus eritematoso sistemico; artrite reumatoide; morbo di Crohn);
  13. È incinta (confermata dalla beta gonadotropina corionica umana [β-HCG]) o in allattamento; Terapie e/o farmaci vietati
  14. Trattamento precedente con KW-0761;
  15. L'inizio del trattamento con steroidi sistemici durante lo studio è consentito solo per complicanze acute e brevi della malattia di base (ad es. Ipercalcemia) o per effetti collaterali correlati al trattamento;
  16. L'inizio del trattamento con steroidi topici durante lo studio non è consentito se non per il trattamento di un'eruzione cutanea acuta;
  17. - Hanno avuto chemioterapia antineoplastica, radiazioni, immunoterapia o farmaci sperimentali entro 4 settimane dalla visita di screening;
  18. Soggetti su qualsiasi farmaco immunomodulatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KW-0761
Biologico: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni settimana x 4 poi a settimane alterne fino alla progressione
Altri nomi:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROTOCOL 0761-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni