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Estudio de KW-0761 (Mogamulizumab) en sujetos con linfoma periférico de células T (PTCL) previamente tratado

14 de junio de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 del anticuerpo monoclonal anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab) en sujetos con linfoma periférico de células T (PTCL) tratado previamente

El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de respuesta general de KW-0761 para el tratamiento de pacientes con PTCL recidivante o refractario. KW-0761 apunta a CCR4. CCR4 es el receptor de las quimiocinas MDC/CCL22 y TARC/CCL17 derivadas de macrófagos. Se considera que las quimiocinas desempeñan un papel tanto en el reclutamiento de células inmunitarias e inflamatorias para la respuesta antitumoral como en el alojamiento selectivo de células B y T neoplásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El PTCL es una enfermedad rara y heterogénea que sigue siendo difícil de diagnosticar y tratar. En la mayoría de los subtipos de PTCL, los pacientes son mayores (>60 años) y se presentan con enfermedad en etapa avanzada. Con la excepción del subtipo ALCL-ALK positivo que responde bien a la quimioterapia combinada con CHOP, la mayoría de los subtipos de PTCL se vuelven refractarios incluso a regímenes de quimioterapia agresivos o recaída. La supervivencia general de los pacientes con PTCL es pobre en comparación con la de los linfomas de células B agresivos. Por lo tanto, se necesitan terapias novedosas y efectivas. KW-0761 (mogamulizumab) es un mAb IgG1 humanizado y defucosilado con una se une a CCR4, una molécula que se sugiere que está significativamente involucrada en pacientes con PTCL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Francia
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Università di Bologna
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad en el momento de la inscripción;

  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de PTCL como se especifica a continuación:

    • PTCL-NOS
    • Linfoma angioinmunoblástico de células T
    • Linfoma anaplásico de células grandes, ALK positivo
    • Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo
    • Micosis fungoide transformada
  3. Fracaso o intolerancia a al menos una terapia anticancerosa sistémica previa;
  4. Puntuación del estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingreso al estudio;
  5. Al menos un sitio de la enfermedad medible en dos dimensiones mediante tomografía computarizada (TC);
  6. Sujetos que son positivos para CCR4 por inmunohistoquímica;
  7. Resolución de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior contra el cáncer a un grado ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Función hematológica hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyen los sujetos con los siguientes diagnósticos de PTCL;

    • Neoplasias precursoras de T/NK
    • Leucemia-linfoma de células T del adulto
    • Leucemia prolinfocítica de células T
    • Leucemia linfocítica granular de células T
    • Leucemia de células NK agresiva
    • Trastorno linfoproliferativo de células T positivas para VEB sistémico de la infancia
    • Linfoma tipo hidroa vacciniforme
    • Micosis fungoide, distinta de la micosis fungoide transformada
    • Síndrome de Sézary
    • Trastornos cutáneos primarios CD30+: linfoma anaplásico de células grandes y papulosis linfática
    • Linfoma de células T citotóxico epidermotrópico agresivo CD8+ cutáneo primario
    • Linfoma cutáneo primario CD4+ de células T pequeñas/medianas
    • Linfoma cutáneo primario de células T gamma-delta
    • Linfoma extraganglionar de células T NK/T tipo nasal
    • Linfoma de células T asociado a enteropatía
    • Linfoma hepatoesplénico de células T
    • Linfoma de células T tipo paniculitis subcutánea
    • Trastorno linfoproliferativo crónico de células NK
  2. Haber tenido una neoplasia maligna de tumor sólido invasivo en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel no melanoma, melanoma in situ, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma ductal/lobulillar in situ de mama o cáncer de próstata localizado con un PSA actual de ≤ 0,1 ng /ml que actualmente no tiene evidencia de enfermedad;
  3. Recaído menos de 75 días de trasplante autólogo de células madre;
  4. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre;
  5. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
  6. Enfermedad psiquiátrica, discapacidad o situación social que comprometería la seguridad o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento, o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  7. Sujetos con antecedentes de psoriasis moderada o grave o con psoriasis asociada con síntomas sistémicos, p. artropatía), o con un familiar de 1er grado con antecedentes de psoriasis que requirió intervención médica;
  8. Enfermedad intercurrente significativa no controlada;
  9. Pruebas conocidas o positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
  10. Herpes simple activo o herpes zoster;
  11. Reacciones alérgicas experimentadas a anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas;
  12. Se excluirán las enfermedades autoinmunes activas conocidas (por ejemplo: enfermedad de Grave, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn);
  13. Está embarazada (confirmado por gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG]) o lactando; Terapias y/o Medicamentos Prohibidos
  14. Tratamiento previo con KW-0761;
  15. El inicio del tratamiento con esteroides sistémicos durante el estudio solo está permitido para complicaciones breves y agudas de la enfermedad subyacente (p. ej., hipercalcemia) o para efectos secundarios relacionados con el tratamiento;
  16. No se permite iniciar el tratamiento con esteroides tópicos durante el estudio, excepto para tratar una erupción cutánea aguda;
  17. Haber recibido quimioterapia antineoplásica, radiación, inmunoterapia o medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección;
  18. Sujetos en cualquier fármaco inmunomodulador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: KW-0761
Biológico: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg administrado por vía intravenosa semanalmente x 4 y luego cada dos semanas hasta la progresión
Otros nombres:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROTOCOL 0761-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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