Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-0761 (Mogamulizumab) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 przeciwciała monoklonalnego anty-CCR4 KW-0761 (Mogamulizumab) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Głównym celem tego badania jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na KW-0761 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL. KW-0761 celuje w CCR4. CCR4 jest receptorem dla chemokin pochodzących z makrofagów MDC/CCL22 i TARC/CCL17. Uważa się, że chemokiny odgrywają rolę zarówno w rekrutacji komórek odpornościowych i zapalnych w odpowiedzi przeciwnowotworowej, jak iw selektywnym zasiedlaniu nowotworowych komórek B i T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PTCL jest rzadką i heterogenną chorobą, która pozostaje trudna do zdiagnozowania i leczenia. W większości podtypów PTCL pacjenci są w starszym wieku (>60 lat) i są w zaawansowanym stadium choroby. Z wyjątkiem podtypu ALCL-ALK-dodatniego, który dobrze reaguje na skojarzoną chemioterapię CHOP, większość podtypów PTCL staje się oporna nawet na agresywne schematy chemioterapii lub nawrót choroby. Całkowite przeżycie pacjentów z PTCL jest słabe w porównaniu z agresywnymi chłoniakami z komórek B. Dlatego potrzebne są nowe i skuteczne terapie. KW-0761 (mogamulizumab) to defukozylowane, humanizowane mAb IgG1 o zwiększonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC), która wiąże się z CCR4, cząsteczką, która, jak się sugeruje, jest znacząco zaangażowana u pacjentów z PTCL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Créteil Cedex, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Università di Bologna
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie rejestracji;

  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie PTCL, jak określono poniżej:

    • PTCL-NOS
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
    • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-dodatni
    • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-ujemny
    • Przekształcone ziarniniaki grzybicze
  3. Nieudana lub nietolerancyjna co najmniej jedna wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa;
  4. Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania;
  5. Co najmniej jedno ognisko choroby mierzalne w dwóch wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (CT);
  6. Podmioty, które są dodatnie pod względem CCR4 za pomocą immunohistochemii;
  7. Ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi diagnozami PTCL są wykluczeni;

    • Nowotwory prekursorowe T/NK
    • Białaczka-chłoniak z komórek T dorosłych
    • Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
    • Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T
    • Agresywna białaczka z komórek NK
    • Układowe zaburzenie limfoproliferacyjne limfocytów T z dodatnim wynikiem EBV wieku dziecięcego
    • Chłoniak typu Hydroa vacciniforme
    • Ziarniniak grzybiasty, inny niż ziarniniak grzybiasty przekształcony
    • Zespół Sezary'ego
    • Pierwotne skórne zaburzenia CD30+: chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i grudkowatość limfatoidalna
    • Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy agresywny epidermotropowo-cytotoksyczny CD8+
    • Pierwotny skórny chłoniak CD4+ z małych/średnich komórek T
    • Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma-delta
    • Pozawęzłowy chłoniak T-komórkowy NK/T typu nosowego
    • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
    • Przewlekła choroba limfoproliferacyjna komórek NK
  2. W ciągu ostatnich pięciu lat wystąpił inwazyjny nowotwór lity, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego/zrazikowego in situ piersi lub zlokalizowanego raka prostaty z aktualnym PSA ≤ 0,1 ng /ml, który obecnie nie ma oznak choroby;
  3. Nawrót mniej niż 75 dni autologicznego przeszczepu komórek macierzystych;
  4. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych;
  5. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  6. choroba psychiczna, niepełnosprawność lub sytuacja społeczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości wyrażenia zgody lub ograniczyć zgodność z wymogami badania;
  7. Osoby z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w wywiadzie lub z łuszczycą związaną z objawami ogólnoustrojowymi, np. artropatii) lub z krewnym I stopnia z łuszczycą w wywiadzie wymagającym interwencji medycznej;
  8. Znacząca niekontrolowana współistniejąca choroba;
  9. Znany lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
  10. Aktywna opryszczka zwykła lub półpasiec;
  11. Doświadczone reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne;
  12. Znana aktywna choroba autoimmunologiczna zostanie wykluczona (na przykład: choroba Grave'a; toczeń rumieniowaty układowy; reumatoidalne zapalenie stawów; choroba Leśniowskiego-Crohna);
  13. Jest w ciąży (potwierdzone przez beta-gonadotropinę kosmówkową [β-HCG]) lub karmi piersią; Zabronione terapie i/lub leki
  14. Wcześniejsze leczenie KW-0761;
  15. Rozpoczęcie leczenia sterydami ogólnoustrojowymi podczas badania jest dozwolone tylko w przypadku ostrych i krótkotrwałych powikłań choroby podstawowej (np. hiperkalcemii) lub działań niepożądanych związanych z leczeniem;
  16. Rozpoczęcie leczenia miejscowymi steroidami podczas badania jest niedozwolone, z wyjątkiem leczenia ostrej wysypki;
  17. Przeszedł chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię, immunoterapię lub eksperymentalne leki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej;
  18. Osoby przyjmujące jakikolwiek lek immunomodulujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KW-0761
Biologiczny: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg podawane dożylnie raz w tygodniu x 4, a następnie co drugi tydzień aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROTOCOL 0761-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami