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Studie zu KW-0761 (Mogamulizumab) bei Patienten mit vorbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Offene, multizentrische Phase-2-Studie zum monoklonalen Anti-CCR4-Antikörper KW-0761 (Mogamulizumab) bei Patienten mit vorbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate von KW-0761 für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL. KW-0761 zielt auf CCR4 ab. CCR4 ist der Rezeptor für die von Makrophagen abgeleiteten Chemokine MDC/CCL22 und TARC/CCL17. Es wird davon ausgegangen, dass Chemokine sowohl bei der Rekrutierung von Immun- und Entzündungszellen für eine Antitumorantwort als auch beim selektiven Homing von neoplastischen B- und T-Zellen eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PTCL ist eine seltene und heterogene Erkrankung, die nach wie vor schwer zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Bei den meisten PTCL-Subtypen sind die Patienten älter (> 60 Jahre) und haben eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium. Mit Ausnahme des ALCL-ALK-positiven Subtyps, der gut auf eine kombinierte CHOP-Chemotherapie anspricht, werden die meisten PTCL-Subtypen sogar refraktär aggressive Chemotherapie oder Rückfall. Das Gesamtüberleben von PTCL-Patienten ist im Vergleich zu dem von aggressiven B-Zell-Lymphomen schlecht. Daher werden neuartige und wirksame Therapien benötigt bindet an CCR4, ein Molekül, von dem vermutet wird, dass es maßgeblich an Patienten mit PTCL beteiligt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Créteil Cedex, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universita di Bologna
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;

  2. Histologisch bestätigte Diagnose von PTCL wie unten angegeben:

    • PTCL-NR
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ
    • Transformierte Mycosis fungoides
  3. Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Krebstherapie;
  4. ECOG-Performance-Status-Score von ≤ 2 bei Studieneintritt;
  5. Mindestens eine Krankheitsstelle, die in zwei Dimensionen durch Computertomographie (CT) messbar ist;
  6. Probanden, die durch Immunhistochemie positiv für CCR4 sind;
  7. Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie auf Grad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Angemessene hämatologische Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit den folgenden PTCL-Diagnosen sind ausgeschlossen;

    • Vorläufer-T/NK-Neoplasmen
    • Adultes T-Zell-Leukämie-Lymphom
    • T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
    • Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie
    • Aggressive NK-Zell-Leukämie
    • Systemische EBV-positive T-Zell-lymphoproliferative Erkrankung der Kindheit
    • Hydroa vacciniforme-ähnliches Lymphom
    • Mycosis fungoides, ausgenommen transformierte Mycosis fungoides
    • Sezary-Syndrom
    • Primär kutane CD30+-Erkrankungen: Anaplastisches großzelliges Lymphom und lymphatoide Papulose
    • Primär kutanes CD8+ aggressives epidermotropes zytotoxisches T-Zell-Lymphom
    • Primäres kutanes CD4+ kleines/mittleres T-Zell-Lymphom
    • Primär kutanes Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom
    • Extranodales NK/T-T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Chronische lymphoproliferative Störung der NK-Zellen
  2. Hatten in den letzten fünf Jahren einen invasiven soliden bösartigen Tumor, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, Melanom in situ, Zervixkarzinom in situ, duktales/lobuläres Karzinom in situ der Brust oder lokalisierten Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA von ≤ 0,1 ng /ml, der derzeit ohne Anzeichen einer Krankheit ist;
  3. Rückfall nach weniger als 75 Tagen autologer Stammzelltransplantation;
  4. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation;
  5. Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS);
  6. Psychiatrische Erkrankung, Behinderung oder soziale Situation, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde;
  7. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Psoriasis in der Vorgeschichte oder mit Psoriasis in Verbindung mit systemischen Symptomen, z. Arthropathie) oder mit einem Verwandten 1. Grades mit einer Vorgeschichte von Psoriasis, die einen medizinischen Eingriff erforderte;
  8. Signifikante unkontrollierte interkurrente Erkrankung;
  9. bekannt oder positiv getestet auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
  10. Aktiver Herpes simplex oder Herpes zoster;
  11. Erfahrene allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine;
  12. Eine bekannte aktive Autoimmunerkrankung wird ausgeschlossen (zum Beispiel: Morbus Basedow; systemischer Lupus erythematodes; rheumatoide Arthritis; Morbus Crohn);
  13. Schwanger ist (bestätigt durch humanes Beta-Choriongonadotropin [β-HCG]) oder stillt; Verbotene Therapien und/oder Medikamente
  14. Vorbehandlung mit KW-0761;
  15. Die Einleitung einer Behandlung mit systemischen Steroiden während der Studie ist nur bei akuten und kurzzeitigen Komplikationen der Grunderkrankung (z. B. Hyperkalzämie) oder bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen zulässig;
  16. Der Beginn einer Behandlung mit topischen Steroiden während der Studie ist nicht erlaubt, außer zur Behandlung eines akuten Hautausschlags;
  17. Haben Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine antineoplastische Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie oder Prüfmedikamente erhalten;
  18. Probanden auf einem beliebigen immunmodulatorischen Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KW-0761
Biologisch: KW-0761 (Mogamulizumab)
1 mg/kg wird wöchentlich x 4 intravenös verabreicht, dann jede zweite Woche bis zur Progression
Andere Namen:
  • Mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: alle 8 wochen
alle 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROTOCOL 0761-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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