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Étude du KW-0761 (mogamulizumab) chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) précédemment traité

14 juin 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude ouverte, multicentrique, de phase 2 de l'anticorps monoclonal anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab) chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) précédemment traité

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse global du KW-0761 pour le traitement des patients atteints de LTP récidivant ou réfractaire. KW-0761 cible CCR4. CCR4 est le récepteur des chimiokines dérivées des macrophages MDC/CCL22 et TARC/CCL17. On considère que les chimiokines jouent un rôle à la fois dans le recrutement de cellules immunitaires et inflammatoires pour la réponse anti-tumorale et dans le homing sélectif des cellules B et T néoplasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le PTCL est une maladie rare et hétérogène qui reste difficile à diagnostiquer et à traiter. Dans la majorité des sous-types de PTCL, les patients sont plus âgés (> 60 ans) et présentent une maladie à un stade avancé. À l'exception du sous-type ALCL-ALK-positif qui répond bien à la chimiothérapie combinée CHOP, la plupart des sous-types de PTCL deviennent réfractaires même à chimiothérapies agressives ou rechutes. La survie globale des patients atteints de PTCL est médiocre par rapport à celle des lymphomes à cellules B agressifs. Ainsi, des thérapies nouvelles et efficaces sont nécessaires. se lie à CCR4, une molécule dont il est suggéré qu'elle est impliquée de manière significative chez les patients atteints de PTCL.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espagne, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • France
      • Créteil Cedex, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Università di Bologna
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment de l'inscription ;

  2. Diagnostic histologiquement confirmé de PTCL comme spécifié ci-dessous :

    • PTCL-NOS
    • Lymphome T angio-immunoblastique
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK-positif
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK-négatif
    • Mycosis fongoïde transformé
  3. Échec ou intolérance à au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur ;
  4. Score d'état de performance ECOG ≤ 2 à l'entrée dans l'étude ;
  5. Au moins un site de maladie mesurable en deux dimensions par tomodensitométrie (TDM) ;
  6. Sujets positifs pour CCR4 par immunohistochimie ;
  7. Résolution de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement anticancéreux antérieur à un grade ≤ 1 (NCI-CTCAE, v.4.0) ;
  8. Fonction hématologique hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets présentant les diagnostics de PTCL suivants sont exclus ;

    • Tumeurs précurseurs T/NK
    • Leucémie-lymphome T de l'adulte
    • Leucémie prolymphocytaire à cellules T
    • Leucémie lymphoïde à grands lymphocytes T
    • Leucémie agressive à cellules NK
    • Trouble systémique lymphoprolifératif à cellules T EBV-positif de l'enfance
    • Lymphome de type Hydroa vacciniforme
    • Mycosis fongoïde, autre que mycosis fongoïde transformé
    • Syndrome de Sézary
    • Troubles CD30+ cutanés primitifs : lymphome anaplasique à grandes cellules et papulose lymphatoïde
    • Lymphome T cytotoxique épidermotrope cutané primitif CD8+ agressif
    • Lymphome T CD4+ cutané primitif à petites/moyennes cellules
    • Lymphome cutané gamma-delta primitif à cellules T
    • Lymphome T NK/T extranodal de type nasal
    • Lymphome T associé à une entéropathie
    • Lymphome T hépatosplénique
    • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
    • Trouble lymphoprolifératif chronique des cellules NK
  2. Avoir eu une tumeur maligne solide invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, du mélanome in situ, du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire/lobulaire in situ du sein ou du cancer de la prostate localisé avec un PSA actuel ≤ 0,1 ng /ml qui est actuellement sans signe de maladie ;
  3. A rechuté moins de 75 jours après une autogreffe de cellules souches ;
  4. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ;
  5. Preuve de métastases du système nerveux central (SNC);
  6. Maladie psychiatrique, handicap ou situation sociale qui compromettrait la sécurité du sujet ou sa capacité à donner son consentement, ou limiterait le respect des exigences de l'étude ;
  7. Sujets ayant des antécédents de psoriasis modéré ou sévère ou de psoriasis associé à des symptômes systémiques, par ex. arthropathie), ou avec un parent au 1er degré ayant des antécédents de psoriasis ayant nécessité une intervention médicale ;
  8. Maladie intercurrente importante non maîtrisée ;
  9. Connu ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ;
  10. Herpès simplex ou zona actif ;
  11. Réactions allergiques éprouvées aux anticorps monoclonaux ou à d'autres protéines thérapeutiques ;
  12. Les maladies auto-immunes actives connues seront exclues (par exemple : maladie de Grave ; lupus érythémateux disséminé ; polyarthrite rhumatoïde ; maladie de Crohn) ;
  13. Est enceinte (confirmée par la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]) ou allaite ; Thérapies et/ou médicaments interdits
  14. Traitement préalable avec KW-0761 ;
  15. L'initiation d'un traitement avec des stéroïdes systémiques pendant l'étude n'est autorisée que pour les complications aiguës et brèves d'une maladie sous-jacente (par exemple, l'hypercalcémie) ou pour les effets secondaires liés au traitement ;
  16. L'initiation d'un traitement avec des stéroïdes topiques pendant l'étude n'est pas autorisée, sauf pour traiter une éruption cutanée aiguë ;
  17. Avoir reçu une chimiothérapie anti-néoplasique, une radiothérapie, une immunothérapie ou des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ;
  18. Sujets prenant tout médicament immunomodulateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: KW-0761
Biologique: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg administré par voie intraveineuse hebdomadaire x 4 puis une semaine sur deux jusqu'à progression
Autres noms:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: toutes les 8 semaines
toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROTOCOL 0761-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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