Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-0761:n (Mogamulitsumabi) tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus monoklonaalisesta anti-CCR4-vasta-aineesta KW-0761 (mogamulitsumabi) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää KW-0761:n kokonaisvastesuhde potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL. KW-0761 kohdistuu CCR4:ään. CCR4 on makrofagiperäisten kemokiinien MDC/CCL22 ja TARC/CCL17 reseptori. Kemokiinien katsotaan näyttelevän roolia sekä immuuni- ja tulehdussolujen rekrytoinnissa kasvainten vastaisia ​​vasteita varten että neoplastisten B- ja T-solujen selektiivisessä kotiuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PTCL on harvinainen ja heterogeeninen sairaus, jota on edelleen vaikea diagnosoida ja hoitaa. Suurimmassa osassa PTCL-alatyypeistä potilaat ovat vanhempia (>60-vuotiaita) ja heillä on pitkälle edennyt sairaus. Lukuun ottamatta ALCL-ALK-positiivista alatyyppiä, joka reagoi hyvin CHOP-yhdistelmähoitoon, useimmat PTCL-alatyypit ovat tulenkestäviä jopa aggressiiviset kemoterapia-ohjelmat tai uusiutuminen. PTCL-potilaiden kokonaiseloonjääminen on huono verrattuna aggressiivisiin B-solulymfoomiin. Siten tarvitaan uusia ja tehokkaita hoitoja. KW-0761 (mogamulitsumabi) on defukosyloitu, humanisoitu IgG1-mAb, jolla on tehostettu vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus (ADCC). sitoutuu CCR4:ään, molekyyliin, jonka oletetaan olevan merkittävästi mukana potilaissa, joilla on PTCL.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Università di Bologna
  • Ranska
      • Créteil Cedex, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotias ilmoittautumishetkellä;

  2. Histologisesti vahvistettu PTCL-diagnoosi, kuten alla on määritelty:

    • PTCL-NOS
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
    • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-positiivinen
    • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen
    • Transformoitunut mycosis fungoides
  3. Vähintään yhden aikaisemman systeemisen syöpähoidon epäonnistuminen tai sietämätön;
  4. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 tutkimukseen tullessa;
  5. Ainakin yksi sairauskohta, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT);
  6. Kohteet, jotka ovat immunohistokemiallisesti positiivisia CCR4:lle;
  7. Kaikkien aikaisemman syöpähoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten ratkaiseminen asteeseen ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Riittävä hematologinen maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seuraavat PTCL-diagnoosit, suljetaan pois;

    • Prekursori T/NK kasvaimet
    • Aikuisten T-soluleukemia-lymfooma
    • T-solujen prolymfosyyttinen leukemia
    • T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia
    • Aggressiivinen NK-soluleukemia
    • Lapsuuden systeeminen EBV-positiivinen T-solulymfoproliferatiivinen häiriö
    • Hydroa vacciniformen kaltainen lymfooma
    • Mycosis fungoides, muut kuin transformoidut mycosis fungoides
    • Sezaryn oireyhtymä
    • Primaariset ihon CD30+ häiriöt: Anaplastinen suursolulymfooma ja lymfaattinen papuloosi
    • Primaarinen ihon CD8+ aggressiivinen epidermotrooppinen sytoksinen T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon CD4+ pieni/keskikokoinen T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon gamma-delta T-solulymfooma
    • Ekstranodaalinen NK/T T-solulymfooma-nenätyyppi
    • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
    • Hepatospleeninen T-solulymfooma
    • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    • NK-solujen krooninen lymfoproliferatiivinen häiriö
  2. Sinulla on ollut invasiivinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal/lobulaarinen karsinooma in situ rinnassa tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA on ≤ 0,1 ng /ml, jolla ei ole tällä hetkellä merkkejä sairaudesta;
  3. Uusiutui alle 75 päivää autologisesta kantasolusiirrosta;
  4. Allogeenisen kantasolusiirron historia;
  5. Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä;
  6. Psykiatrinen sairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn antaa suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista;
  7. Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea psoriaasi tai psoriaasi, johon liittyy systeemisiä oireita, esim. artropatia) tai jolla on 1. asteen sukulainen, jolla on ollut psoriaasi, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä;
  8. Merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus;
  9. Tiedetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen tai sen testi on positiivinen;
  10. Aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster;
  11. Kokeneet allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille;
  12. Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus suljetaan pois (esimerkiksi: Graven tauti; systeeminen lupus erythematosus; nivelreuma; Crohnin tauti);
  13. on raskaana (vahvistettu beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla [β-HCG]) tai imettää; Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet
  14. Aikaisempi hoito KW-0761:llä;
  15. Hoidon aloittaminen systeemisillä steroideilla tutkimuksen aikana on sallittu vain taustalla olevan sairauden akuuttien ja lyhyiden komplikaatioiden (esim. hyperkalsemia) tai hoitoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi;
  16. Hoidon aloittaminen paikallisilla steroideilla tutkimuksen aikana ei ole sallittua paitsi akuutin ihottuman hoitoon;
  17. olet saanut antineoplastista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä;
  18. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KW-0761
Biologinen: KW-0761 (mogamulitsumabi)
1 mg/kg annettuna suonensisäisesti viikoittain x 4 ja sitten joka toinen viikko etenemiseen asti
Muut nimet:
  • mogamulitsumabi
  • POTELIGEO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROTOCOL 0761-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia