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Estudo de KW-0761 (Mogamulizumab) em indivíduos com linfoma periférico de células T (PTCL) previamente tratado

14 de junho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 2 do Anticorpo Monoclonal Anti-CCR4 KW-0761 (Mogamulizumabe) em Indivíduos com Linfoma de Células T Periféricas (PTCL) Tratados Anteriormente

O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa de resposta geral de KW-0761 para o tratamento de pacientes com PTCL recidivante ou refratário. KW-0761 visa CCR4. CCR4 é o receptor para quimiocinas derivadas de macrófagos MDC/CCL22 e TARC/CCL17. Considera-se que as quimiocinas desempenham um papel tanto no recrutamento de células imunes e inflamatórias para a resposta antitumoral quanto no direcionamento seletivo de células B e T neoplásicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PTCL é uma doença rara e heterogênea que permanece difícil de diagnosticar e tratar. Na maioria dos subtipos de PTCL, os pacientes são de idade avançada (>60 anos) e apresentam doença em estágio avançado. esquemas quimioterápicos agressivos ou recaídas. A sobrevida geral de pacientes com PTCL é baixa em comparação com a de linfomas agressivos de células B. Portanto, terapias novas e eficazes são necessárias. KW-0761 (mogamulizumabe) é um mAb de IgG1 desfucosilado e humanizado com citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) aprimorada que liga-se ao CCR4, uma molécula que parece estar significativamente envolvida em pacientes com PTCL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanha, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • França
      • Créteil Cedex, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Università di Bologna
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade no momento da inscrição;

  2. Diagnóstico confirmado histologicamente de PTCL conforme especificado abaixo:

    • PTCL-NOS
    • Linfoma angioimunoblástico de células T
    • Linfoma anaplásico de grandes células, ALK-positivo
    • Linfoma anaplásico de grandes células, ALK negativo
    • Micose fungóide transformada
  3. Falha ou intolerância a pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica anterior;
  4. Pontuação do estado de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo;
  5. Pelo menos um local da doença mensurável em duas dimensões por tomografia computadorizada (TC);
  6. Sujeitos positivos para CCR4 por imuno-histoquímica;
  7. Resolução de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior contra o câncer para grau ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Função hepática e renal hematológica adequada.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com os seguintes diagnósticos de PTCL são excluídos;

    • Neoplasias precursoras T/NK
    • Leucemia-linfoma de células T do adulto
    • Leucemia prolinfocítica de células T
    • Leucemia linfocítica granular grande de células T
    • Leucemia de células NK agressiva
    • Distúrbio linfoproliferativo sistêmico de células T positivo para EBV da infância
    • Linfoma tipo Hydroa vaciniforme
    • Micose fungoide, exceto micose fungoide transformada
    • Síndrome de Sezary
    • Distúrbios cutâneos primários de CD30+: linfoma anaplásico de grandes células e papulose linfatóide
    • Linfoma cutâneo primário de células T epidermotrópico agressivo CD8+
    • Linfoma cutâneo primário de células T pequenas/médias CD4+
    • Linfoma cutâneo primário de células T gama-delta
    • Linfoma extranodal de células T NK/T tipo nasal
    • Linfoma de células T associado a enteropatia
    • Linfoma hepatoesplênico de células T
    • Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
    • Doença linfoproliferativa crônica das células NK
  2. Teve um tumor maligno invasivo nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma, melanoma in situ, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal/lobular in situ da mama ou câncer de próstata localizado com PSA atual ≤ 0,1 ng /ml que está atualmente sem evidência de doença;
  3. Recidivaram menos de 75 dias de transplante autólogo de células-tronco;
  4. Histórico de transplante alogênico de células-tronco;
  5. Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC);
  6. Doença psiquiátrica, deficiência ou situação social que comprometa a segurança do sujeito ou a capacidade de fornecer consentimento ou limite a conformidade com os requisitos do estudo;
  7. Indivíduos com histórico de psoríase moderada ou grave ou com psoríase associada a sintomas sistêmicos, por ex. artropatia) ou com parente de 1º grau com histórico de psoríase que necessitou de intervenção médica;
  8. Doença intercorrente descontrolada significativa;
  9. Conhecido ou com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C;
  10. Herpes simples ativo ou herpes zoster;
  11. Reações alérgicas experimentadas a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas;
  12. Doença autoimune ativa conhecida será excluída (por exemplo: doença de Graves; lúpus eritematoso sistêmico; artrite reumatoide; doença de Crohn);
  13. Está grávida (confirmado por beta gonadotrofina coriônica humana [β-HCG]) ou amamentando; Terapias e/ou medicamentos proibidos
  14. Tratamento prévio com KW-0761;
  15. O início do tratamento com esteróides sistêmicos durante o estudo só é permitido para complicações agudas e breves da doença subjacente (por exemplo, hipercalcemia) ou para efeitos colaterais relacionados ao tratamento;
  16. O início do tratamento com esteróides tópicos durante o estudo não é permitido, exceto para tratar uma erupção cutânea aguda;
  17. Tiveram quimioterapia antineoplásica, radiação, imunoterapia ou medicamentos em investigação dentro de 4 semanas da consulta de triagem;
  18. Sujeitos em qualquer droga imunomoduladora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: KW-0761
Biológico: KW-0761 (mogamulizumabe)
1 mg/kg administrado por via intravenosa semanalmente x 4 e depois a cada duas semanas até a progressão
Outros nomes:
  • mogamulizumabe
  • POTELIGEO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: a cada 8 semanas
a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROTOCOL 0761-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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