Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KW-0761 (могамулизумаб) у субъектов с ранее леченной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

14 июня 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 моноклонального антитела против CCR4 KW-0761 (могамулизумаб) у субъектов с ранее леченной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Основная цель этого исследования — определить общую частоту ответа на KW-0761 для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ПТКЛ. KW-0761 нацелен на CCR4. CCR4 является рецептором для полученных из макрофагов хемокинов MDC/CCL22 и TARC/CCL17. Считается, что хемокины играют роль как в рекрутировании иммунных и воспалительных клеток для противоопухолевого ответа, так и в избирательном возвращении неопластических В- и Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПТКЛ является редким и гетерогенным заболеванием, которое по-прежнему трудно диагностировать и лечить. При большинстве подтипов ПТКЛ пациенты пожилого возраста (> 60 лет) и имеют поздние стадии заболевания. агрессивные режимы химиотерапии или рецидив. Общая выживаемость пациентов с ПТКЛ ниже, чем у пациентов с агрессивными В-клеточными лимфомами. Таким образом, необходимы новые и эффективные методы лечения. связывается с CCR4, молекулой, которая, как предполагается, в значительной степени участвует у пациентов с ПТКЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Испания, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Università di Bologna
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
  • Франция
      • Créteil Cedex, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент регистрации;

  2. Гистологически подтвержденный диагноз ПТКЛ, как указано ниже:

    • ПТКЛ-БДУ
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-положительная
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-отрицательная
    • Трансформированный грибовидный микоз
  3. Неэффективность или непереносимость хотя бы одной предшествующей системной противоопухолевой терапии;
  4. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 при включении в исследование;
  5. По крайней мере один участок заболевания, который можно измерить в двух измерениях с помощью компьютерной томографии (КТ);
  6. Субъекты, которые являются положительными на CCR4 с помощью иммуногистохимии;
  7. Разрешение всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей терапии рака до степени ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Адекватная гематологическая функция печени и почек.

Критерий исключения:

  1. Исключаются субъекты со следующими диагнозами ПТКЛ;

    • Предшественники T/NK новообразований
    • Т-клеточный лейкоз-лимфома взрослых
    • Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз
    • Т-клеточный крупнозернистый лимфоцитарный лейкоз
    • Агрессивный NK-клеточный лейкоз
    • Системное EBV-положительное Т-клеточное лимфопролиферативное заболевание детского возраста
    • Hydroa vacciniforme-подобная лимфома
    • Грибовидный микоз, кроме трансформированного грибовидного микоза
    • Синдром Сезари
    • Первичные кожные CD30+ заболевания: анапластическая крупноклеточная лимфома и лимфоидный папулез.
    • Первичная кожная CD8+ агрессивная эпидермотропная цитотоксическая Т-клеточная лимфома
    • Первичная кожная CD4+ мелко/средняя Т-клеточная лимфома
    • Первичная кожная гамма-дельта Т-клеточная лимфома
    • Экстранодальная NK/T Т-клеточная лимфома назального типа
    • Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома
    • Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
    • Подкожная панникулит-подобная Т-клеточная лимфома
    • Хроническое лимфопролиферативное заболевание NK-клеток
  2. Имели инвазивное солидное злокачественное новообразование за последние пять лет, за исключением немеланомного рака кожи, меланомы in situ, карциномы шейки матки in situ, протоковой/лобулярной карциномы in situ молочной железы или локализованного рака предстательной железы с текущим уровнем ПСА ≤ 0,1 нг /мл в настоящее время без признаков заболевания;
  3. Рецидив менее чем через 75 дней после трансплантации аутологичных стволовых клеток;
  4. История аллогенной трансплантации стволовых клеток;
  5. Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС);
  6. Психическое заболевание, инвалидность или социальная ситуация, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность дать согласие или ограничить соблюдение требований исследования;
  7. Субъекты с историей умеренного или тяжелого псориаза или с псориазом, связанным с системными симптомами, например. артропатия), либо у родственника 1 степени родства с псориазом в анамнезе, потребовавшим медицинского вмешательства;
  8. Значительное неконтролируемое интеркуррентное заболевание;
  9. Известный или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C;
  10. Активный простой герпес или опоясывающий герпес;
  11. Имевшиеся аллергические реакции на моноклональные антитела или другие терапевтические белки;
  12. Будут исключены известные активные аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Крона);
  13. беременна (подтверждено бета-человеческим хорионическим гонадотропином [β-ХГЧ]) или кормит грудью; Запрещенные методы лечения и/или лекарства
  14. Предшествующая обработка KW-0761;
  15. Начало лечения системными стероидами во время исследования разрешено только при острых и кратковременных осложнениях основного заболевания (например, гиперкальциемия) или побочных эффектах, связанных с лечением;
  16. Начало лечения топическими стероидами во время исследования не допускается, за исключением лечения острой сыпи;
  17. Проходили противоопухолевую химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или исследуемые препараты в течение 4 недель после визита для скрининга;
  18. Субъекты на любом иммуномодулирующем препарате.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КВ-0761
Биологический: KW-0761 (могамулизумаб)
1 мг/кг внутривенно еженедельно x 4, затем каждые две недели до прогрессирования
Другие имена:
  • могамулизумаб
  • ПОТЕЛИГЕО®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROTOCOL 0761-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками