Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KW-0761 (Mogamulizumab) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Open-label, multicenter, fase 2-undersøgelse af anti-CCR4 monoklonalt antistof KW-0761 (Mogamulizumab) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede responsrate for KW-0761 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær PTCL. KW-0761 er målrettet mod CCR4. CCR4 er receptoren for makrofagafledte kemokiner MDC/CCL22 og TARC/CCL17. Kemokiner anses for at spille en rolle både i rekrutteringen af ​​immun- og inflammatoriske celler til antitumorrespons og i den selektive målsøgning af neoplastiske B- og T-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PTCL er en sjælden og heterogen sygdom, som stadig er svær at diagnosticere og behandle. I de fleste PTCL-undertyper er patienterne i en ældre alder (>60 år) og har en fremskreden sygdom. Med undtagelse af den ALCL-ALK-positive undertype, der reagerer godt på CHOP kombineret kemoterapi, bliver de fleste PTCL-undertyper refraktære selv til aggressiv kemoterapi eller tilbagefald. Den samlede overlevelse for PTCL-patienter er dårlig sammenlignet med aggressive B-celle lymfomer. Der er således behov for nye og effektive behandlinger. KW-0761 (mogamulizumab) er en defucosyleret, humaniseret, IgG1 mAb med forstærket antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC), der binder til CCR4, et molekyle, der foreslås at være signifikant involveret i patienter med PTCL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
  • Frankrig
      • Créteil Cedex, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universita di Bologna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på tilmeldingstidspunktet;

  2. Histologisk bekræftet diagnose af PTCL som specificeret nedenfor:

    • PTCL-NOS
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ
    • Transformeret mycosis fungoides
  3. Mislykket eller intolerant over for mindst én tidligere systemisk anticancerbehandling;
  4. ECOG præstationsstatusscore på ≤ 2 ved studiestart;
  5. Mindst ét ​​sygdomssted, der kan måles i to dimensioner ved computertomografi (CT);
  6. Forsøgspersoner, der er positive for CCR4 ved immunhistokemi;
  7. Resolution af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere cancerterapi til grad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med følgende PTCL-diagnoser er udelukket;

    • Precursor T/NK neoplasmer
    • Voksen T-celle leukæmi-lymfom
    • T-celle prolymfocytisk leukæmi
    • T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi
    • Aggressiv NK-celle leukæmi
    • Systemisk EBV-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse i barndommen
    • Hydroa vacciniforme-lignende lymfom
    • Mycosis fungoides, bortset fra transformerede mycosis fungoides
    • Sezary syndrom
    • Primære kutane CD30+ lidelser: Anaplastisk storcellet lymfom og lymfatoid papulose
    • Primær kutan CD8+ aggressiv epidermotropisk cytotoksisk T-celle lymfom
    • Primær kutan CD4+ små/mellem T-celle lymfom
    • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom
    • Ekstranodal NK/T T-celle lymfom-nasal type
    • Enteropati-associeret T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    • Kronisk lymfoproliferativ lidelse af NK-celler
  2. Har haft en invasiv solid tumor malignitet inden for de seneste fem år undtagen ikke-melanom hudkræft, melanom in situ, cervikal carcinom in situ, duktalt/lobulært carcinom in situ af brystet eller lokaliseret prostatacancer med en aktuel PSA på ≤ 0,1 ng /ml som i øjeblikket er uden tegn på sygdom;
  3. Tilbagefald mindre end 75 dage med autolog stamcelletransplantation;
  4. Historie om allogen stamcelletransplantation;
  5. Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  6. Psykiatrisk sygdom, handicap eller social situation, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at give samtykke eller begrænse overholdelse af studiekrav;
  7. Personer med en anamnese med moderat eller svær psoriasis eller med psoriasis forbundet med systemiske symptomer, f.eks. artropati), eller med en 1. grads slægtning med en historie med psoriasis, der krævede medicinsk intervention;
  8. Betydelig ukontrolleret interkurrent sygdom;
  9. Kendt eller testet positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
  10. Aktiv herpes simplex eller herpes zoster;
  11. Oplevet allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner;
  12. Kendt aktiv autoimmun sygdom vil blive udelukket (for eksempel: Graves sygdom; systemisk lupus erythematosus; leddegigt; Crohns sygdom);
  13. Er gravid (bekræftet af beta-humant choriongonadotropin [β-HCG]) eller ammende; Forbudte terapier og/eller medicin
  14. Forudgående behandling med KW-0761;
  15. Påbegyndelse af behandling med systemiske steroider under undersøgelsen er kun tilladt for akutte og korte komplikationer af underliggende sygdom (f.eks. hypercalcæmi) eller for behandlingsrelaterede bivirkninger;
  16. Påbegyndelse af behandling med topikale steroider under undersøgelsen er ikke tilladt undtagen til behandling af et akut udslæt;
  17. Har haft anti-neoplastisk kemoterapi, stråling, immunterapi eller forsøgsmedicin inden for 4 uger efter screeningsbesøget;
  18. Forsøgspersoner på ethvert immunmodulerende lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KW-0761
Biologisk: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg administreret intravenøst ​​ugentligt x 4 derefter hver anden uge indtil progression
Andre navne:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTOCOL 0761-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger