Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KW-0761 (Mogamulizumab) bij proefpersonen met eerder behandeld perifeer T-cellymfoom (PTCL)

14 juni 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar anti-CCR4 monoklonaal antilichaam KW-0761 (mogamulizumab) bij proefpersonen met eerder behandeld perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Het primaire doel van deze studie is om het totale responspercentage van KW-0761 te bepalen voor de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire PTCL. KW-0761 richt zich op CCR4. CCR4 is de receptor voor van macrofagen afgeleide chemokinen MDC/CCL22 en TARC/CCL17. Aangenomen wordt dat chemokinen een rol spelen bij zowel de rekrutering van immuun- en ontstekingscellen voor antitumorrespons als bij de selectieve homing van neoplastische B- en T-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PTCL is een zeldzame en heterogene ziekte die moeilijk te diagnosticeren en te behandelen blijft. Bij de meeste PTCL-subtypen zijn de patiënten ouder (>60 jaar) en hebben ze een gevorderd stadium van de ziekte. Met uitzondering van het ALCL-ALK-positieve subtype dat goed reageert op gecombineerde CHOP-chemotherapie, worden de meeste PTCL-subtypen ongevoelig, zelfs voor agressieve chemotherapieregimes of terugval. De algehele overleving van PTCL-patiënten is slecht in vergelijking met die van agressieve B-cellymfomen. Daarom zijn nieuwe en effectieve therapieën nodig. KW-0761 (mogamulizumab) is een gedefucosyleerd, gehumaniseerd IgG1-mAb met verbeterde antilichaamafhankelijke cellulaire bindt aan CCR4, een molecuul waarvan wordt gesuggereerd dat het significant betrokken is bij patiënten met PTCL.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrijk
      • Créteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Università di Bologna
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving;

  2. Histologisch bevestigde diagnose van PTCL zoals hieronder gespecificeerd:

    • PTCL-NOS
    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-positief
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-negatief
    • Getransformeerde mycosis fungoides
  3. Gefaald of intolerant voor ten minste één eerdere systemische antikankertherapie;
  4. ECOG-prestatiestatusscore van ≤ 2 bij aanvang van de studie;
  5. Ten minste één plaats van ziekte meetbaar in twee dimensies door computertomografie (CT);
  6. Proefpersonen die positief zijn voor CCR4 door immunohistochemie;
  7. Herstel van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere kankertherapie tot graad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Adequate hematologische lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met de volgende PTCL-diagnoses zijn uitgesloten;

    • Precursor T/NK-neoplasmata
    • Volwassen T-celleukemie-lymfoom
    • T-cel prolymfocytische leukemie
    • T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
    • Agressieve NK-celleukemie
    • Systemische EBV-positieve T-cel lymfoproliferatieve aandoening van de kindertijd
    • Hydroa vacciniforme-achtig lymfoom
    • Mycosis fungoides, anders dan getransformeerde mycosis fungoides
    • Sezary-syndroom
    • Primaire CD30+-cutane aandoeningen: anaplastisch grootcellig lymfoom en lymfatoïde papulosis
    • Primair cutaan CD8+ agressief epidermotroop cytotoxisch T-cellymfoom
    • Primair cutaan CD4+ klein/medium T-cellymfoom
    • Primair cutaan gamma-delta T-cellymfoom
    • Extranodaal NK/T T-cellymfoma-nasaal type
    • Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
    • Hepatosplenisch T-cellymfoom
    • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Chronische lymfoproliferatieve aandoening van NK-cellen
  2. In de afgelopen vijf jaar een invasieve solide tumor maligniteit hebben gehad, behalve niet-melanoom huidkanker, melanoom in situ, cervicaal carcinoom in situ, ductaal/lobulair carcinoom in situ van de borst, of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA van ≤ 0,1 ng /ml die momenteel geen tekenen van ziekte heeft;
  3. Recidiverende minder dan 75 dagen autologe stamceltransplantatie;
  4. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie;
  5. Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  6. Psychiatrische ziekte, handicap of sociale situatie die de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om toestemming te geven in gevaar zou brengen, of de naleving van de studievereisten zou beperken;
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van matige of ernstige psoriasis of met psoriasis geassocieerd met systemische symptomen, b.v. artropathie), of met een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van psoriasis waarvoor medische tussenkomst nodig was;
  8. Aanzienlijke ongecontroleerde bijkomende ziekte;
  9. Bekend of positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
  10. Actieve herpes simplex of herpes zoster;
  11. Ervaren allergische reacties op monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten;
  12. Bekende actieve auto-immuunziekte wordt uitgesloten (bijvoorbeeld: de ziekte van Grave; systemische lupus erythematosus; reumatoïde artritis; de ziekte van Crohn);
  13. zwanger is (bevestigd door bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]) of borstvoeding geeft; Verboden therapieën en/of medicijnen
  14. Voorafgaande behandeling met KW-0761;
  15. Het starten van een behandeling met systemische steroïden tijdens de studie is alleen toegestaan ​​voor acute en kortdurende complicaties van een onderliggende ziekte (bijv. hypercalciëmie) of voor aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen;
  16. Het starten van een behandeling met lokale steroïden tijdens de studie is niet toegestaan, behalve voor de behandeling van acute huiduitslag;
  17. Binnen 4 weken na het screeningsbezoek antineoplastische chemotherapie, bestraling, immunotherapie of onderzoeksmedicatie hebben gehad;
  18. Proefpersonen op een immunomodulerend medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: KW-0761
Biologisch: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg wekelijks x 4 intraveneus toegediend, daarna om de week tot progressie
Andere namen:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROTOCOL 0761-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen