Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KW-0761 (Mogamulizumab) hos personer med tidligere behandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

14. juni 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Åpen, multisenter, fase 2-studie av anti-CCR4 monoklonalt antistoff KW-0761 (Mogamulizumab) hos personer med tidligere behandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den totale responsraten til KW-0761 for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær PTCL. KW-0761 mål CCR4. CCR4 er reseptoren for makrofagavledede kjemokiner MDC/CCL22 og TARC/CCL17. Kjemokiner anses å spille en rolle både i rekrutteringen av immun- og inflammatoriske celler for anti-tumorrespons og i den selektive homing av neoplastiske B- og T-celler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PTCL er en sjelden og heterogen sykdom som fortsatt er vanskelig å diagnostisere og behandle. I de fleste PTCL-subtypene er pasientene eldre (>60 år) og har sykdom i avansert stadium. Med unntak av den ALCL-ALK-positive subtypen som responderer godt på CHOP kombinert kjemoterapi, blir de fleste PTCL-subtypene refraktære selv til aggressive kjemoterapiregimer eller tilbakefall. Total overlevelse for PTCL-pasienter er dårlig sammenlignet med aggressive B-celle lymfomer. Derfor er det nødvendig med nye og effektive terapier. KW-0761 (mogamulizumab) er en defukosylert, humanisert, IgG1 mAb med forbedret antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) som binder seg til CCR4, et molekyl som antas å være betydelig involvert i pasienter med PTCL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Università di Bologna
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år på registreringstidspunktet;

  2. Histologisk bekreftet diagnose av PTCL som spesifisert nedenfor:

    • PTCL-NOS
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ
    • Transformert mycosis fungoides
  3. Mislykket eller intolerant av minst én tidligere systemisk antikreftbehandling;
  4. ECOG ytelsesstatusscore på ≤ 2 ved studiestart;
  5. Minst ett sykdomssted som kan måles i to dimensjoner ved computertomografi (CT);
  6. Personer som er positive for CCR4 ved immunhistokjemi;
  7. Oppløsning av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling til grad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Tilstrekkelig hematologisk lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med følgende PTCL-diagnoser er ekskludert;

    • Forløper T/NK neoplasmer
    • Voksen T-celleleukemi-lymfom
    • T-celle prolymfocytisk leukemi
    • T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
    • Aggressiv NK-celleleukemi
    • Systemisk EBV-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse i barndommen
    • Hydroa vacciniforme-lignende lymfom
    • Mycosis fungoides, annet enn transformerte mycosis fungoides
    • Sezary syndrom
    • Primære kutane CD30+ lidelser: Anaplastisk storcellet lymfom og lymfatoid papulose
    • Primært kutan CD8+ aggressiv epidermotropisk cytotoksisk T-celle lymfom
    • Primært kutant CD4+ små/middels T-celle lymfom
    • Primært kutant gamma-delta T-celle lymfom
    • Ekstranodal NK/T T-celle lymfom-nasal type
    • Enteropati-assosiert T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
    • Kronisk lymfoproliferativ lidelse av NK-celler
  2. Har hatt en invasiv solid tumor malignitet de siste fem årene unntatt ikke-melanom hudkreft, melanom in situ, cervical carcinoma in situ, ductal/lobulært karsinom in situ av brystet eller lokalisert prostatakreft med en nåværende PSA på ≤ 0,1 ng /ml som for øyeblikket er uten tegn på sykdom;
  3. Tilbakefall mindre enn 75 dager med autolog stamcelletransplantasjon;
  4. Historie med allogen stamcelletransplantasjon;
  5. Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
  6. Psykiatrisk sykdom, funksjonshemming eller sosial situasjon som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å gi samtykke, eller begrense overholdelse av studiekrav;
  7. Personer med en historie med moderat eller alvorlig psoriasis eller med psoriasis assosiert med systemiske symptomer, f.eks. artropati), eller med en slektning i 1. grad med psoriasis i historien som krevde medisinsk intervensjon;
  8. Betydelig ukontrollert interkurrent sykdom;
  9. Kjent eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
  10. Aktiv herpes simplex eller herpes zoster;
  11. Opplevde allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner;
  12. Kjent aktiv autoimmun sykdom vil bli ekskludert (For eksempel: Graves sykdom; systemisk lupus erythematosus; revmatoid artritt; Crohns sykdom);
  13. Er gravid (bekreftet av beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) eller ammende; Forbudte terapier og/eller medisiner
  14. Tidligere behandling med KW-0761;
  15. Start av behandling med systemiske steroider under studiet er kun tillatt for akutte og korte komplikasjoner av underliggende sykdom (f.eks. hyperkalsemi) eller for behandlingsrelaterte bivirkninger;
  16. Oppstart av behandling med topikale steroider under studiet er ikke tillatt bortsett fra for å behandle et akutt utslett;
  17. Har hatt antineoplastisk kjemoterapi, stråling, immunterapi eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter screeningbesøk;
  18. Personer på et hvilket som helst immunmodulerende legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KW-0761
Biologisk: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg administrert intravenøst ​​ukentlig x 4 deretter annenhver uke frem til progresjon
Andre navn:
  • mogamulizumab
  • POTELEGEO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROTOCOL 0761-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger