Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vemurafenibu, karboplatiny a paklitaxelu

18. června 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I kombinace vemurafenibu s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s pokročilou malignitou

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku vemurafenibu, která může být podávána v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem pacientům s pokročilou rakovinou. Bude také studována bezpečnost studované lékové kombinace.

Vemurafenib je navržen tak, aby blokoval protein (nazývaný mutovaný BRAF), který se nachází pouze v mateřských znacích (skvrnách) kůže a určitých typech rakovinných buněk. Tento lék může zpomalit růst nebo zabít tyto buňky.

Karboplatina je navržena tak, aby zpomalila růst rakovinných buněk tím, že jim zabrání v tvorbě nové DNA (genetického materiálu buněk).

Paklitaxel je určen ke zpomalení růstu rakovinných buněk tím, že zabrání jejich dělení na nové buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí a rozhodnete se zúčastnit, budete zařazeni do studijní skupiny podle toho, kdy se k této studii připojíte. Do této studie bude zapsáno až 8 skupin po 3-6 účastnících.

Dávka vemurafenibu a dávky karboplatiny a paklitaxelu, které dostanete, budou záviset na tom, kdy jste se zapojili do této studie. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku vemurafenibu, karboplatiny a paclitaxelu. Každá nová skupina dostane vyšší dávku kombinace studovaného léčiva než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka kombinace. Poté bude zapsáno dalších 10 účastníků.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus trvá 3 týdny.

Paklitaxel a karboplatinu začnete užívat 1. den cyklu 1. Paklitaxel bude podáván žilou po dobu 3 hodin a karboplatina bude podávána žílou po dobu 30-60 minut. Před podáním těchto studovaných léků vám mohou být podány léky ke snížení rizika nevolnosti a alergických reakcí. Paklitaxel i karboplatina budou podávány každé 3 týdny.

Vemurafenib začnete užívat ústy večer v den 1 cyklu 1. Poté budete užívat vemurafenib dvakrát denně, každý den počínaje 2. dnem cyklu 1.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na léky, které možná užíváte, jak se cítíte a zda jste měli nějaké vedlejší účinky.

V den 1 cyklu 1:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí, pokud ji neprovedete v posledních 8 dnech.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy, pokud se tak nestalo v posledních 10 dnech.

V den 8 cyklu 1:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

V den 1 cyklů 2 a dále:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pouze v cyklu 2 budete mít EKG.

Pokud po 4. cyklu dobře snášíte studovanou kombinaci léčiv a lékař studie souhlasí, můžete mít návštěvu 1. dne každý druhý cyklus.

Každých 6 týdnů (každé 2 cykly) budete mít CT sken, MRI sken, kostní sken a/nebo rentgen, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka účasti na studiu:

Můžete pokračovat v užívání zkoumané kombinace léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud začnete mít jiné zdravotní problémy, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci studie.

Návštěva na konci studia:

Do 4 týdnů po vaší poslední dávce studovaných léků:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít EKG.
  • Budete mít CT sken, MRI sken, kostní sken a / nebo rentgen, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Vemurafenib je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě pokročilého melanomu s mutovaným BRAF. Karboplatina a paklitaxel jsou schváleny FDA pro některé typy rakoviny, včetně rakoviny plic a vaječníků. Použití kombinace studovaných léků k léčbě pokročilého karcinomu s mutací BRAF se považuje za výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 96 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ve věku >/= 12 let.
  2. Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního nádoru nebo lymfomu s mutací BRAF, pro kterou není dostupná standardní terapie, je rezistentní/refrakterní na standardní terapii, relabuje po standardní terapii nebo nemá žádnou standardní terapii, která by zlepšila přežití alespoň tři měsíce.
  3. Pacient s QTc intervalem musí být kratší než 500 ms.
  4. Pacient musí absolvovat jakoukoli předchozí cytotoxickou chemoterapii nebo radiační terapii alespoň 21 dní před zahájením léčby studovaným lékem (léky), s výjimkou selektivních inhibitorů RAF (vemurafenib, dabrafenib nebo LGX818). U předchozích selektivních inhibitorů RAF neexistuje žádné vymývací období. Pacienti musí mít alespoň 5 poločasů nebo 3 týdny, podle toho, co je kratší, od jejich předchozí cílené nebo biologické léčby. Lokální paliativní radiační terapie, která není aplikována na všechny cílové léze, je povolena bezprostředně před nebo během léčby.
  5. Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění, aby mohli reagovat.
  6. Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0 až 2.
  7. Pacient musí mít adekvátní jaterní a renální funkce, jak dokládají následující výsledky laboratorních testů během 14 dnů před zahájením léčby: celkový bilirubin nižší nebo roven 2x horní hranici normálu (ULN) (výjimky se mohou vztahovat na benigní nemaligní nepřímé hyperbilirubinémie, jako je Gilbertův syndrom); AST (SGOT) a ALT (SGPT) menší nebo rovné 2,5 X ULN nebo menší nebo rovné 5 X ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; sérový kreatinin nižší nebo rovný 2 X ULN
  8. Pacient musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jak dokládají následující výsledky laboratorních testů během 14 dnů před zahájením léčby: počet krevních destiček větší než 75 000/mm^3; absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než 1000/mm^3; hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl
  9. Pacient (muž nebo žena) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti, a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (léků).
  10. Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinicky významnými onemocněními, která by mohla ohrozit účast ve studii, včetně, ale bez omezení na: aktivní nebo nekontrolované infekce; nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolovaná srdeční arytmie.
  2. Pacienti s neschopností spolknout tablety nebo tobolky
  3. Pacienti s leptomeningeálním onemocněním;
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vemurafenib + karboplatina + paklitaxel

Všechny 3 studované léky začnou 1. den cyklu 1. Cyklus definovaný jako 3 týdny. První den se nejprve podá paklitaxel a karboplatina a večer toho dne se zahájí podávání vemurafenibu.

Počáteční dávka paklitaxelu: 100 mg/m2 do žíly každé 3 týdny.

Počáteční dávka karboplatiny: AUC 5 žilou každé 3 týdny.

Počáteční dávka Vemurafenibu: 480 mg ústy večer v den 1 cyklu 1, poté dvakrát denně počínaje dnem 2 po dobu 3týdenního cyklu.
Lék: Vemurafenib
Počáteční dávka Vemurafenibu: 480 mg ústy večer v den 1 cyklu 1, poté dvakrát denně počínaje dnem 2 po dobu 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • PLX4032
  • RO5185426
Lék: Karboplatina
Počáteční dávka karboplatiny: AUC 5 žilou každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Počáteční dávka paklitaxelu: 100 mg/m2 do žíly každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) vemurafenibu s karboplatinou a paklitaxelem
Časové okno: 6 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná jako nejvyšší studovaná dávka, ve které je výskyt toxicity limitující dávku (DLT) < 33 %. Pokud kdykoli více než nebo rovná jedné třetině účastníků na úrovni dávky zažije DLT, považuje se tato dávka za vyšší než MTD.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
RECIST verze 1.1 slouží k vyhodnocení míry odezvy. Míra odezvy vypočtená pomocí bodového odhadu spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Byla také vypočtena celková míra odezvy na konci studie. Celkové přežití (OS) a doba do progrese (TTP) byly také vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kaplan-Meierova metoda používaná k odhadu doby přežití bez progrese (PFS). PFS definovaný jako časový interval mezi zahájením léčby a datem progrese onemocnění nebo úmrtí.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Janku, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0394
  • NCI-2012-01221 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina

Klinické studie na Vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení