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Studio di Vemurafenib, Carboplatino e Paclitaxel

18 giugno 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I sulla combinazione di vemurafenib con carboplatino e paclitaxel in pazienti con neoplasia avanzata

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di vemurafenib che può essere somministrata in combinazione con pazienti con carboplatino e paclitaxel con cancro avanzato. Verrà inoltre studiata la sicurezza della combinazione di farmaci in studio.

Vemurafenib è progettato per bloccare una proteina (chiamata BRAF mutato) che si trova solo nei nei (macchie) della pelle e in alcuni tipi di cellule tumorali. Questo farmaco può rallentare la crescita o uccidere queste cellule.

Il carboplatino è progettato per rallentare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di produrre nuovo DNA (il materiale genetico delle cellule).

Paclitaxel è progettato per rallentare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi in nuove cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo e deciderai di partecipare, verrai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti unirai a questo studio. In questo studio saranno arruolati fino a 8 gruppi di 3-6 partecipanti.

La dose di vemurafenib e le dosi di carboplatino e paclitaxel che riceverai dipenderanno da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di vemurafenib, carboplatino e paclitaxel. Ogni nuovo gruppo riceverà un livello di dose più elevato della combinazione di farmaci in studio rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile della combinazione. Successivamente, verranno iscritti altri 10 partecipanti.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo di studio è di 3 settimane.

Inizierai a prendere paclitaxel e carboplatino il giorno 1 del ciclo 1. Il paclitaxel verrà somministrato in vena per 3 ore e il carboplatino verrà somministrato in vena per 30-60 minuti. Le potrebbero essere somministrati farmaci per ridurre il rischio di nausea e reazioni allergiche prima della somministrazione di questi farmaci oggetto dello studio. Sia il paclitaxel che il carboplatino verranno somministrati ogni 3 settimane.

Inizierai a prendere vemurafenib per via orale la sera del Giorno 1 del Ciclo 1. Prenderai quindi vemurafenib due volte al giorno, tutti i giorni a partire dal giorno 2 del ciclo 1.

Visite di studio:

Ad ogni visita di studio, ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere, come ti senti e se hai avuto effetti collaterali.

Il giorno 1 del ciclo 1:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali se non fatto negli ultimi 8 giorni.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine se ciò non è stato fatto negli ultimi 10 giorni.

Il giorno 8 del ciclo 1:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.

Il giorno 1 dei cicli 2 e oltre:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
  • Solo nel Ciclo 2, avrai un ECG.

Dopo il Ciclo 4, se stai tollerando bene la combinazione del farmaco in studio e il medico dello studio è d'accordo, potresti avere la visita del Giorno 1 ogni due cicli.

Ogni 6 settimane (ogni 2 cicli), verrà eseguita una TAC, una risonanza magnetica, una scintigrafia ossea e/o una radiografia per controllare lo stato della malattia.

Durata della partecipazione allo studio:

Puoi continuare a prendere la combinazione del farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse.

Non potrai più assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se inizi ad avere altri problemi di salute, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà quando avrai completato la visita di fine studio.

Visita di fine studio:

Entro 4 settimane dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai un ECG.
  • Avrai una TAC, una risonanza magnetica, una scintigrafia ossea e/o una radiografia per controllare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Vemurafenib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del melanoma avanzato con BRAF mutato. Il carboplatino e il paclitaxel sono approvati dalla FDA per alcuni tipi di cancro, inclusi i tumori polmonari e ovarici. L'uso della combinazione di farmaci in studio per trattare il cancro avanzato con una mutazione BRAF è considerato sperimentale.

Fino a 96 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età >/= 12 anni.
  2. Il paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato o linfoma che ospita una mutazione BRAF, per il quale non è disponibile alcuna terapia standard, è resistente/refrattario alla terapia standard, ha avuto una recidiva dopo la terapia standard o non ha una terapia standard che migliori la sopravvivenza di almeno tre mesi.
  3. Paziente con intervallo QTc deve essere inferiore a 500 msec.
  4. - Il paziente deve aver completato qualsiasi precedente chemioterapia citotossica o radioterapia almeno 21 giorni prima dell'inizio del/i farmaco/i in studio, ad eccezione degli inibitori selettivi del RAF (vemurafenib, dabrafenib o LGX818). Non esiste un periodo di washout per i precedenti inibitori selettivi del RAF. I pazienti devono avere almeno 5 emivite o 3 settimane, qualunque sia il più breve, dalla loro precedente terapia mirata o biologica. La radioterapia palliativa locale che non viene somministrata a tutte le lesioni target è consentita immediatamente prima o durante il trattamento.
  5. I pazienti devono avere una malattia valutabile per la risposta.
  6. Il paziente deve avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2.
  7. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica e renale, come documentato dai seguenti risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia: bilirubina totale inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (eccezioni possono applicarsi a benigni non maligni indiretti iperbilirubinemia come la sindrome di Gilbert); AST (SGOT) e ALT (SGPT) inferiori o uguali a 2,5 X ULN o inferiori o uguali a 5 X ULN se sono presenti metastasi epatiche; creatinina sierica inferiore o uguale a 2 X ULN
  8. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, come documentato dai seguenti risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia: piastrine superiori a 75.000/mm^3; conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1000/mm^3; emoglobina superiore a 8,0 g/dL
  9. Il paziente (uomo o donna) deve accettare di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo dello studio, a meno che non esista documentazione di infertilità, e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.
  10. Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie clinicamente significative che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a: infezione attiva o incontrollata; o angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata.
  2. Pazienti con incapacità di deglutire compresse o capsule
  3. Pazienti con malattia leptomeningea;
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vemurafenib + Carboplatino + Paclitaxel

Tutti e 3 i farmaci in studio inizieranno il giorno 1 del ciclo 1. Ciclo definito come 3 settimane. Il giorno 1, paclitaxel e carboplatino verranno somministrati per primi e la somministrazione di vemurafenib inizierà la sera di quel giorno.

Dose iniziale di Paclitaxel: 100 mg/m2 per vena ogni 3 settimane.

Dose iniziale di carboplatino: AUC 5 per vena ogni 3 settimane.

Dose iniziale di Vemurafenib: 480 mg per via orale la sera del Giorno 1 del Ciclo 1, poi due volte al giorno a partire dal Giorno 2 per un ciclo di 3 settimane.
Droga: Vemurafenib
Dose iniziale di Vemurafenib: 480 mg per via orale la sera del Giorno 1 del Ciclo 1, poi due volte al giorno a partire dal Giorno 2 per un ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • PLX4032
  • RO5185426
Droga: Carboplatino
Dose iniziale di carboplatino: AUC 5 per vena ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Dose iniziale di Paclitaxel: 100 mg/m2 per vena ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Vemurafenib con carboplatino e paclitaxel
Lasso di tempo: 6 settimane
Dose massima tollerata (MTD) definita come dose massima studiata in cui l'incidenza della tossicità dose limitante (DLT) è < 33%. Se in qualsiasi momento più o meno di un terzo dei partecipanti a un livello di dose sperimenta DLT, tale dose è considerata superiore all'MTD.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 settimane
RECIST versione 1.1 utilizzato per valutare il tasso di risposta. Tasso di risposta calcolato utilizzando la stima puntuale, insieme all'intervallo di confidenza (CI) al 95%. È stato calcolato anche il tasso di risposta globale alla fine dello studio. Anche la sopravvivenza globale (OS) e il tempo alla progressione (TTP) sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Metodo di Kaplan-Meier utilizzato per stimare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS). PFS definita come intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento e la data della progressione della malattia o del decesso.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filip Janku, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-0394
  • NCI-2012-01221 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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