Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška endovenózní laserové ablace 940 a 1470 pro léčbu velkých safénových žil (COLA)

10. února 2015 aktualizováno: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Srovnávací randomizovaná klinická studie endovenózní laserové ablace 940 nm versus endovenózní laserové ablace 1470 nm pro léčbu velkých safénových žil

Klinická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 2 techniky endovenózní laserové ablace (EVLA) u pacientů s nedostatečností velké safény (GSV). K dispozici je několik zařízení EVLA s různými vlnovými délkami. V Nizozemsku jsou nejčastěji používanými zařízeními 940 nm dioda a 1470 nm Nd:Yag laser. Obě zařízení se také prokázala jako stejně účinná při okluzi GSV. O rozdílech ve výsledcích souvisejících s pacienty je však známo jen málo. Primárními výsledky této srovnávací klinické studie EVLA 940 nm a 1470 nm jsou tedy skóre bolesti, spokojenost pacientů a skóre dotazníků týkajících se zdraví a specifických křečových žil. Sekundárním výsledkem jsou komplikace a účinnost léčby. Předpokládá se, že 1470 nm ELVA pravděpodobně poskytne nižší skóre bolesti a vyšší spokojenost pacienta než 940 nm EVLA. Neočekávají se žádné rozdíly v míře komplikací a účinnosti mezi těmito dvěma způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

* Typ studia: Intervenční. Randomizovaná srovnávací klinická studie..

  • Výsledná opatření:

    • Primární výsledky studie: Výsledky hlášené pacientem: 1. Skóre bolesti a užívání léků proti bolesti, hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti. 2. Spokojenost s léčbou hodnocená pomocí NRS spokojenosti. 3. Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí holandského přeloženého dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) a dotazníku EQ-5D.
    • Výsledky sekundární studie: 1. Počet pacientů s nežádoucími účinky. Hlavní komplikace: hluboká a povrchová žilní trombóza (embolické příhody), poranění nervů, popáleniny kůže a (sub)kutánní infekce. Menší komplikace: ekchymóza a hyperpigmentace. 2. Obliterace křečové žíly a/nebo nepřítomnost refluxu (> 0,5 s retrográdního průtoku) podél léčeného segmentu GSV. To se měří pomocí US vyšetření.
  • Časový rámec měření výsledků:

Sledování po dobu jednoho roku s měřením výsledků na začátku, 1 týden, 3 měsíce a 1 rok po léčbě.

* Zaměření studie: Křečové žíly velké safény (GSV)

  • Informace o zásahu:

    • Název intervence: endovenózní laserová ablace (EVLA)
    • Typ zásahu: 1. EVLA s 940 nm diodovým laserem 2. EVLA s 1470 nm Nd:Yag laserem
    • Informace o paži: oba zásahy jsou aktivními komparátory.
  • Umístění:

Rotterdam, Zuid-Holland, Nizozemsko

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Insuficience GSV měřená ultrazvukovým zobrazením, reflux > 0,5 s a průměr žíly > 0,5 cm
  • Příznaky chronické žilní nedostatečnosti, včetně potíží souvisejících s křečovými žilami (≥ C2)
  • Žádná předchozí léčba nedostatečného GSV
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hluboká nebo povrchová žilní trombóza
  • Ageneze hlubokého žilního systému
  • Cévní malformace nebo syndrom
  • Posttrombotický syndrom, okluzivní typ
  • Těhotenství
  • Nehybnost
  • Alergie na lidokain
  • Arteriální nedostatečnost
  • Průměr GSV ≤ 0,5 mm v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EVLA 940 nm
Postup: Endovenózní laserová ablace (EVLA)
EVLA s 940 nm Diodový laser EVLA s 1470 nm Nd:Yag laser U obou přístrojů se obliterace křečové žíly dosahuje ohřevem žíly pomocí emise laserového světla.
Aktivní komparátor: EVLA 1470 nm
Postup: Endovenózní laserová ablace (EVLA)
EVLA s 940 nm Diodový laser EVLA s 1470 nm Nd:Yag laser U obou přístrojů se obliterace křečové žíly dosahuje ohřevem žíly pomocí emise laserového světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti a užívání léků proti bolesti
Časové okno: 1 týden po ošetření
Dotazník včetně numerické hodnotící škály (NRS) bolesti vyplní pacient.
1 týden po ošetření
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 týden po ošetření
NRS spokojenosti vyplní pacient.
1 týden po ošetření
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0 a 12 týdnů po léčbě
Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) a EQ-5D dotazník vyplní pacient.
0 a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 1 a 12 týdnů po léčbě.
Drobné komplikace: ekchymózy a hyperpigmentace. Hlavní komplikace: hluboká a povrchová žilní trombóza (embolické příhody), poranění nervů, popáleniny kůže a (sub)kutánní infekce.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 1 a 12 týdnů po léčbě.
Okluze léčeného GSV (účinnost)
Časové okno: Rychlosti budou porovnány mezi 940 nm a 1470 nm endovenózním laserem v čase 1, 12 a 52 týdnů po léčbě.
Obliterace křečové žíly a/nebo absence refluxu (>0,5 s retrográdního průtoku) podél léčeného segmentu GSV. To se měří pomocí US vyšetření.
Rychlosti budou porovnány mezi 940 nm a 1470 nm endovenózním laserem v čase 1, 12 a 52 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL38160.078.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení