Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av endovenøs 940 og 1470 laserablasjon for behandling av store saphenøse vener (COLA)

10. februar 2015 oppdatert av: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Sammenlignende randomisert klinisk utprøving av endovenøs 940 nm laserablasjon versus endovenøs 1470 nm laserablasjon for behandling av store saphenøse vener

En klinisk randomisert kontrollert studie som sammenligner to endovenøse laserablasjonsteknikker (EVLA) hos pasienter med insuffisiens av den store saphenøse venen (GSV). Det er flere EVLA-enheter tilgjengelig, med forskjellige bølgelengder. I Nederland er 940 nm Diode og 1470 nm Nd:Yag laser de mest brukte enhetene. Begge enhetene har også vist seg å være like effektive til å blokkere GSV. Det er imidlertid lite kjent om forskjeller i pasientrelaterte utfall. Derfor er de primære resultatene av denne komparative kliniske studien med 940 nm og 1470 nm EVLA smerteskåre, pasienttilfredshet og score for helserelaterte og varicose-spesifikke spørreskjemaer. De sekundære resultatene er komplikasjoner og effektiviteten av behandlingen. Det antas at muligens 1470 nm ELVA vil gi lavere smerteskår og høyere pasienttilfredshet enn 940 nm EVLA. Det forventes ingen forskjeller i komplikasjonsfrekvens og effektivitet mellom de to behandlingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

* Studietype: Intervensjonell. Randomisert komparativ klinisk studie..

  • Utfallsmål:

    • Primære studieresultater: Pasientrapporterte utfall: 1. Smertescore og bruk av smertestillende midler, vurdert med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. 2. Behandlingstilfredshet, vurdert med en NRS av tilfredshet. 3. Helserelatert livskvalitet, vurdert med nederlandsk oversatt Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EQ-5D spørreskjema.
    • Sekundære studieresultater: 1. Antall pasienter med uønskede hendelser. Store komplikasjoner: dyp og overfladisk venøs trombose (emboliske hendelser), nerveskade, forbrenninger på huden og (sub)kutane infeksjoner. Mindre komplikasjoner: ekkymose og hyperpigmentering. 2. Obliterasjon av åreknuter og/eller fravær av refluks (> 0,5 sek. retrograd strømning) langs det behandlede segmentet av GSV. Dette måles ved hjelp av amerikansk undersøkelse.
  • Resultatmåler tidsramme:

Oppfølging av ett år, med utfallsmål ved baseline, 1 uke, 3 måneder og 1 år etter behandling.

* Fokus for studien: Varicose great saphenous veins (GSV)

  • Intervensjonsinformasjon:

    • Intervensjonsnavn: endovenøs laserablasjon (EVLA)
    • Intervensjonstype: 1. EVLA med 940 nm diodelaser 2. EVLA med 1470 nm Nd:Yag laser
    • Arminformasjon: begge intervensjonene er aktive komparatorer.
  • Steder:

Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Insuffisiens av GSV målt med ultralyd, refluks > 0,5 sek og venediameter > 0,5 cm
  • Symptomer på kronisk venøs insuffisiens, inkludert plager relatert til åreknuter (≥ C2)
  • Ingen tidligere behandling av utilstrekkelig GSV
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt dyp eller overfladisk venetrombose
  • Agenese av dype venesystem
  • Vaskulær misdannelse eller syndrom
  • Posttrombotisk syndrom, okklusiv type
  • Svangerskap
  • Immobilitet
  • Allergi mot lidokain
  • Arteriell insuffisiens
  • Diameter på GSV ≤ 0,5 mm ved stikkstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EVLA 940 nm
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon (EVLA)
EVLA med 940 nm diodelaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med begge enhetene oppnås utslettelse av åreknuten ved å varme opp venen ved å bruke emisjon av laserlys.
Aktiv komparator: EVLA 1470 nm
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon (EVLA)
EVLA med 940 nm diodelaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med begge enhetene oppnås utslettelse av åreknuten ved å varme opp venen ved å bruke emisjon av laserlys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore og bruk av smertestillende
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Et spørreskjema med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte fylles ut av pasienten.
1 uke etter behandling
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter behandling
En NRS for tilfredshet fylles ut av pasienten.
1 uke etter behandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 og 12 uker etter behandling
Nederlandsk Oversatt Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EQ-5D spørreskjema fylles ut av pasienten.
0 og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkningene vil bli vurdert 1 og 12 uker etter behandling.
Mindre komplikasjoner: ekkymoser og hyperpigmentering. Store komplikasjoner: dyp og overfladisk venøs trombose (emboliske hendelser), nerveskade, forbrenninger på huden og (sub)kutane infeksjoner.
Bivirkningene vil bli vurdert 1 og 12 uker etter behandling.
Okklusjon av den behandlede GSV (effektivitet)
Tidsramme: Ratene vil bli sammenlignet mellom 940 nm og 1470 nm endovenøs laser ved tidspunkt 1, 12 og 52 uker etter behandling.
Utsletting av åreknuter og/eller fravær av refluks (>0,5 sek. retrograd strømning) langs det behandlede segmentet av GSV. Dette måles ved hjelp av amerikansk undersøkelse.
Ratene vil bli sammenlignet mellom 940 nm og 1470 nm endovenøs laser ved tidspunkt 1, 12 og 52 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL38160.078.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger