Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de ablación láser endovenosa 940 y 1470 para el tratamiento de grandes venas safenas (COLA)

10 de febrero de 2015 actualizado por: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Ensayo clínico aleatorizado comparativo de ablación endovenosa con láser de 940 nm versus ablación endovenosa con láser de 1470 nm para el tratamiento de grandes venas safenas

Ensayo clínico aleatorizado y controlado, que compara 2 técnicas de ablación endovenosa con láser (EVLA) en pacientes con insuficiencia de la gran vena safena (GSV). Hay varios dispositivos EVLA disponibles, con diferentes longitudes de onda. En los Países Bajos, el diodo de 940 nm y el láser Nd:Yag de 1470 nm son los dispositivos más utilizados. Ambos dispositivos también demostraron ser igualmente efectivos para ocluir la VSM. Sin embargo, se sabe poco acerca de las diferencias en los resultados relacionados con los pacientes. Por lo tanto, los resultados principales de este ensayo clínico comparativo de EVLA de 940 nm y 1470 nm son puntuaciones de dolor, satisfacción del paciente y puntuaciones de cuestionarios relacionados con la salud y específicos de varices. Los resultados secundarios son las complicaciones y la efectividad del tratamiento. Se cree que posiblemente el ELVA de 1470 nm proporcione puntuaciones de dolor más bajas y una mayor satisfacción del paciente que el EVLA de 940 nm. No se esperan diferencias en la tasa de complicaciones y la efectividad entre los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

* Tipo de estudio: Intervencionista. Ensayo clínico aleatorizado comparativo..

  • Medidas de resultado:

    • Resultados primarios del estudio: Resultados informados por el paciente: 1. Puntuación del dolor y uso de analgésicos, evaluados con una escala de calificación numérica (NRS) del dolor. 2. Satisfacción con el tratamiento, evaluada con un NRS de satisfacción. 3. Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con el cuestionario Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) traducido al holandés y el cuestionario EQ-5D.
    • Resultados secundarios del estudio: 1. Número de pacientes con eventos adversos. Complicaciones mayores: trombosis venosa profunda y superficial (eventos embólicos), lesión nerviosa, quemaduras en la piel e infecciones (sub)cutáneas. Complicaciones menores: equimosis e hiperpigmentación. 2. Obliteración de vena varicosa y/o ausencia de reflujo (> 0,5 seg. de flujo retrógrado) a lo largo del segmento tratado de la VSM. Esto se mide mediante el examen de EE.UU.
  • Resultado mide el marco de tiempo:

Seguimiento de un año, con medidas de resultado al inicio, 1 semana, 3 meses y 1 año después del tratamiento.

* Foco del estudio: Grandes venas safenas varicosas (GSV)

  • Información de la intervención:

    • Nombre de intervención: ablación endovenosa con láser (EVLA)
    • Tipo de intervención: 1. EVLA con láser de diodo de 940 nm 2. EVLA con láser de Nd:Yag de 1470 nm
    • Información del brazo: ambas intervenciones son comparadores activos.
  • Ubicaciones:

Róterdam, Zuid-Holland, Países Bajos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Insuficiencia de la GSV medida con ecografía, reflujo > 0,5 s y diámetro de la vena > 0,5 cm
  • Síntomas de insuficiencia venosa crónica, incluidas las quejas relacionadas con las venas varicosas (≥ C2)
  • Sin tratamiento previo del GSV insuficiente
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trombosis venosa profunda o superficial aguda
  • Agenesia del sistema venoso profundo
  • Malformación o síndrome vascular
  • Síndrome postrombótico, tipo oclusivo
  • El embarazo
  • Inmovilidad
  • Alergia a la lidocaína
  • Insuficiencia arterial
  • Diámetro de GSV ≤ 0,5 mm en el sitio de punción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: EVLA 940nm
Procedimiento: Ablación endovenosa con láser (EVLA)
EVLA con láser de diodo de 940 nm EVLA con láser de Nd:Yag de 1470 nm Con ambos dispositivos, la obliteración de la vena varicosa se obtiene calentando la vena mediante la emisión de luz láser.
Comparador activo: EVLA 1470nm
Procedimiento: Ablación endovenosa con láser (EVLA)
EVLA con láser de diodo de 940 nm EVLA con láser de Nd:Yag de 1470 nm Con ambos dispositivos, la obliteración de la vena varicosa se obtiene calentando la vena mediante la emisión de luz láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor y uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
El paciente completa un cuestionario que incluye una escala de calificación numérica (NRS) del dolor.
1 semana después del tratamiento
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
El paciente rellena un NRS de satisfacción.
1 semana después del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas post tratamiento
El cuestionario de venas varicosas de Aberdeen traducido al holandés (AVVQ) y el cuestionario EQ-5D son completados por el paciente.
0 y 12 semanas post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán 1 y 12 semanas después del tratamiento.
Complicaciones menores: equimosis e hiperpigmentación. Complicaciones mayores: trombosis venosa profunda y superficial (eventos embólicos), lesión nerviosa, quemaduras en la piel e infecciones (sub)cutáneas.
Los eventos adversos se evaluarán 1 y 12 semanas después del tratamiento.
Oclusión de la VSM tratada (efectividad)
Periodo de tiempo: Las tasas se compararán entre el láser endovenoso de 940 nm y 1470 nm en el tiempo 1, 12 y 52 semanas después del tratamiento.
Obliteración de vena varicosa y/o ausencia de reflujo (>0,5 seg. de flujo retrógrado) a lo largo del segmento tratado de la VSM. Esto se mide mediante el examen de EE.UU.
Las tasas se compararán entre el láser endovenoso de 940 nm y 1470 nm en el tiempo 1, 12 y 52 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL38160.078.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones