Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med endovenøs 940 og 1470 laserablation til behandling af store saphenøse vener (COLA)

10. februar 2015 opdateret af: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Sammenlignende randomiseret klinisk forsøg med endovenøs 940 nm laserablation versus endovenøs 1470 nm laserablation til behandling af store saphenøse vener

Et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 2 endovenøs laserablation (EVLA) teknikker hos patienter med insufficiens af den store saphenøse vene (GSV). Der er flere tilgængelige EVLA-enheder med forskellige bølgelængder. I Holland er 940 nm Diode og 1470 nm Nd:Yag laser de hyppigst anvendte enheder. Begge enheder har også vist sig at være lige effektive til at okkludere GSV. Man ved dog lidt om forskelle i patientrelaterede resultater. Derfor er de primære resultater af dette sammenlignende kliniske forsøg med 940 nm og 1470 nm EVLA smertescore, patienttilfredshed og scores af sundhedsrelaterede og varicose-specifikke spørgeskemaer. De sekundære resultater er komplikationer og effektiviteten af ​​behandlingen. Det menes, at 1470 nm ELVA muligvis vil give lavere smertescore og højere patienttilfredshed end 940 nm EVLA. Der forventes ingen forskelle i komplikationsfrekvens og effektivitet mellem de to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

* Undersøgelsestype: Interventionel. Randomiseret sammenlignende klinisk forsøg..

  • Resultatmål:

    • Primære undersøgelsesresultater: Patientrapporterede resultater: 1. Smertescore og brug af smertestillende medicin, vurderet med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. 2. Behandlingstilfredshed, vurderet med en NRS af tilfredshed. 3. Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med hollandsk oversat Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EQ-5D spørgeskema.
    • Sekundære undersøgelsesresultater: 1. Antal patienter med bivirkninger. Større komplikationer: dyb og overfladisk venøs trombose (emboliske hændelser), nerveskade, hudforbrændinger og (sub)kutane infektioner. Mindre komplikationer: ekkymose og hyperpigmentering. 2. Obliteration af åreknuder og/eller fravær af refluks (> 0,5 sek. retrograd flow) langs det behandlede segment af GSV. Dette måles ved hjælp af amerikansk undersøgelse.
  • Resultat måler tidsramme:

Opfølgning på et år, med resultatmål ved baseline, 1 uge, 3 måneder og 1 år efter behandling.

* Fokus for undersøgelsen: Åreknuder store saphenous vener (GSV)

  • Interventionsoplysninger:

    • Interventionsnavn: endovenøs laserablation (EVLA)
    • Interventionstype: 1. EVLA med 940 nm diodelaser 2. EVLA med 1470 nm Nd:Yag laser
    • Arminformation: begge interventioner er aktive komparatorer.
  • Placeringer:

Rotterdam, Zuid-Holland, Holland

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Insufficiens af GSV målt med ultralydsbilleddannelse, refluks > 0,5 sek. og venediameter > 0,5 cm
  • Symptomer på kronisk venøs insufficiens, herunder klager relateret til åreknuder (≥ C2)
  • Ingen forudgående behandling af den utilstrækkelige GSV
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dyb eller overfladisk venetrombose
  • Agenese af dybt venesystem
  • Vaskulær misdannelse eller syndrom
  • Post-trombotisk syndrom, okklusiv type
  • Graviditet
  • Immobilitet
  • Allergi over for lidokain
  • Arteriel insufficiens
  • Diameter af GSV ≤ 0,5 mm på punkteringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EVLA 940 nm
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA)
EVLA med 940 nm diodelaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med begge enheder opnås udslettelse af åreknuder ved at opvarme venen ved hjælp af emission af laserlys.
Aktiv komparator: EVLA 1470 nm
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA)
EVLA med 940 nm diodelaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med begge enheder opnås udslettelse af åreknuder ved at opvarme venen ved hjælp af emission af laserlys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore og brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Et spørgeskema med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte udfyldes af patienten.
1 uge efter behandling
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter behandling
En NRS af tilfredshed udfyldes af patienten.
1 uge efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 12 uger efter behandling
Hollandsk oversat Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EQ-5D spørgeskema udfyldes af patienten.
0 og 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkningerne vil blive vurderet 1 og 12 uger efter behandlingen.
Mindre komplikationer: ekkymoser og hyperpigmentering. Større komplikationer: dyb og overfladisk venøs trombose (emboliske hændelser), nerveskade, hudforbrændinger og (sub)kutane infektioner.
Bivirkningerne vil blive vurderet 1 og 12 uger efter behandlingen.
Okklusion af den behandlede GSV (effektivitet)
Tidsramme: Hastighederne vil blive sammenlignet mellem 940 nm og 1470 nm endovenøs laser på tidspunktet 1, 12 og 52 uger efter behandling.
Udslettelse af åreknuder og/eller fravær af tilbagesvaling (>0,5 sek. retrograd flow) langs det behandlede segment af GSV. Dette måles ved hjælp af amerikansk undersøgelse.
Hastighederne vil blive sammenlignet mellem 940 nm og 1470 nm endovenøs laser på tidspunktet 1, 12 og 52 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL38160.078.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger