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Essai clinique d'ablation laser endoveineuse 940 et 1470 pour le traitement des grandes veines saphènes (COLA)

10 février 2015 mis à jour par: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Essai clinique randomisé comparatif de l'ablation endoveineuse au laser 940 nm par rapport à l'ablation endoveineuse au laser 1470 nm pour le traitement des veines saphènes grandes

Un essai clinique contrôlé randomisé, comparant 2 techniques d'ablation par laser endoveineux (EVLA) chez des patients présentant une insuffisance de la grande veine saphène (GSV). Il existe plusieurs dispositifs EVLA disponibles, avec différentes longueurs d'onde. Aux Pays-Bas, la diode 940 nm et le laser Nd:Yag 1470 nm sont les appareils les plus fréquemment utilisés. Les deux dispositifs se sont également avérés tout aussi efficaces pour obstruer la GSV. Cependant, on sait peu de choses sur les différences dans les résultats liés aux patients. Par conséquent, les principaux résultats de cet essai clinique comparatif de 940 nm et 1470 nm EVLA sont les scores de douleur, la satisfaction des patients et les scores des questionnaires liés à la santé et spécifiques aux varices. Les critères de jugement secondaires sont les complications et l'efficacité du traitement. On pense que l'ELVA à 1470 nm donnera peut-être des scores de douleur plus faibles et une satisfaction des patients plus élevée que l'EVLA à 940 nm. Aucune différence n'est attendue dans le taux de complications et l'efficacité entre les deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

* Type d'étude : Interventionnelle. Essai clinique comparatif randomisé..

  • Mesures des résultats :

    • Principaux résultats de l'étude : résultats rapportés par les patients : 1. Score de douleur et utilisation d'analgésiques, évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur. 2. Satisfaction du traitement, évaluée avec un NRS de satisfaction. 3. Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec le questionnaire Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) et le questionnaire EQ-5D traduits en néerlandais.
    • Résultats secondaires de l'étude : 1. Nombre de patients présentant des événements indésirables. Complications majeures : thrombose veineuse profonde et superficielle (événements emboliques), lésions nerveuses, brûlures cutanées et infections (sous-)cutanées. Complications mineures : ecchymoses et hyperpigmentation. 2. Oblitération de la varice et/ou absence de reflux (> 0,5 s de flux rétrograde) le long du segment traité de la VGS. Ceci est mesuré à l'aide d'un examen américain.
  • Délai de mesure des résultats :

Suivi d'un an, avec mesures des résultats au départ, 1 semaine, 3 mois et 1 an après le traitement.

* Objet de l'étude : Varices des grandes veines saphènes (GSV)

  • Informations d'intervention :

    • Nom de l'intervention : ablation laser endoveineuse (EVLA)
    • Type d'intervention : 1. EVLA avec laser Diode 940 nm 2. EVLA avec laser Nd:Yag 1470 nm
    • Information sur le bras : les deux interventions sont des comparateurs actifs.
  • Emplacements:

Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Insuffisance de la VGS mesurée par échographie, reflux > 0,5 s et diamètre de veine > 0,5 cm
  • Symptômes d'insuffisance veineuse chronique, y compris plaintes liées aux varices (≥ C2)
  • Pas de traitement préalable de la GSV insuffisante
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse aiguë profonde ou superficielle
  • Agénésie du système veineux profond
  • Malformation ou syndrome vasculaire
  • Syndrome post-thrombotique, type occlusif
  • Grossesse
  • Immobilité
  • Allergie à la lidocaïne
  • Insuffisance artérielle
  • Diamètre de GSV ≤ 0,5 mm au site de ponction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: EVLA 940 nm
Procédure: Ablation laser endoveineuse (EVLA)
EVLA avec laser Diode 940 nm EVLA avec laser Nd:Yag 1470 nm Avec les deux appareils, l'oblitération de la varice est obtenue en chauffant la veine, en utilisant l'émission de lumière laser.
Comparateur actif: EVLA 1470 nm
Procédure: Ablation laser endoveineuse (EVLA)
EVLA avec laser Diode 940 nm EVLA avec laser Nd:Yag 1470 nm Avec les deux appareils, l'oblitération de la varice est obtenue en chauffant la veine, en utilisant l'émission de lumière laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur et utilisation d'analgésiques
Délai: 1 semaine après le traitement
Un questionnaire comprenant une échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur est rempli par le patient.
1 semaine après le traitement
Satisfaction du traitement
Délai: 1 semaine après le traitement
Une NRS de satisfaction est remplie par le patient.
1 semaine après le traitement
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0 et 12 semaines après le traitement
Le questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) et le questionnaire EQ-5D traduits en néerlandais sont remplis par le patient.
0 et 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront évalués 1 et 12 semaines après le traitement.
Complications mineures : ecchymoses et hyperpigmentation. Complications majeures : thrombose veineuse profonde et superficielle (événements emboliques), lésions nerveuses, brûlures cutanées et infections (sous-)cutanées.
Les événements indésirables seront évalués 1 et 12 semaines après le traitement.
Occlusion de la VGS traitée (efficacité)
Délai: Les taux seront comparés entre les lasers endoveineux 940 nm et 1470 nm aux temps 1, 12 et 52 semaines après le traitement.
Oblitération de la varice et/ou absence de reflux (>0,5 sec. de flux rétrograde) le long du segment traité de la VGS. Ceci est mesuré à l'aide d'un examen américain.
Les taux seront comparés entre les lasers endoveineux 940 nm et 1470 nm aux temps 1, 12 et 52 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL38160.078.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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