Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica dell'ablazione laser endovenosa 940 e 1470 per il trattamento delle vene della grande safena (COLA)

10 febbraio 2015 aggiornato da: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Studio clinico comparativo randomizzato di ablazione laser endovenosa a 940 nm rispetto all'ablazione laser endovenosa a 1470 nm per il trattamento delle vene della grande safena

Uno studio clinico randomizzato controllato, che confronta 2 tecniche di ablazione laser endovenosa (EVLA) in pazienti con insufficienza della grande vena safena (GSV). Sono disponibili più dispositivi EVLA, con diverse lunghezze d'onda. Nei Paesi Bassi, il diodo a 940 nm e il laser Nd:Yag a 1470 nm sono i dispositivi più utilizzati. Entrambi i dispositivi si sono anche dimostrati ugualmente efficaci nell'occludere il GSV. Tuttavia, si sa poco sulle differenze nei risultati relativi al paziente. Pertanto, i risultati primari di questo studio clinico comparativo di EVLA a 940 nm e 1470 nm sono i punteggi del dolore, la soddisfazione del paziente e i punteggi dei questionari relativi alla salute e specifici per la varicosi. Gli esiti secondari sono le complicanze e l'efficacia del trattamento. Si pensa che forse l'ELVA a 1470 nm dia punteggi del dolore inferiori e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'EVLA a 940 nm. Non sono previste differenze nel tasso di complicanze e nell'efficacia tra i due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

* Tipo di studio: interventistico. Studio clinico comparativo randomizzato..

  • Misure di risultato:

    • Risultati primari dello studio: Risultati riportati dal paziente: 1. Punteggio del dolore e uso di antidolorifici, valutati con una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore. 2. Soddisfazione del trattamento, valutata con un NRS di soddisfazione. 3. Qualità della vita correlata alla salute, valutata con il questionario Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) tradotto in olandese e il questionario EQ-5D.
    • Risultati secondari dello studio: 1. Numero di pazienti con eventi avversi. Complicanze maggiori: trombosi venosa profonda e superficiale (eventi embolici), lesioni nervose, ustioni cutanee e infezioni (sotto)cutanee. Complicanze minori: ecchimosi e iperpigmentazione. 2. Obliterazione della varice e/o assenza di reflusso (> 0,5 sec. di flusso retrogrado) lungo il segmento trattato della GSV. Questo viene misurato utilizzando l'esame degli Stati Uniti.
  • Il risultato misura il periodo di tempo:

Follow-up di un anno, con misure di esito al basale, 1 settimana, 3 mesi e 1 anno dopo il trattamento.

* Focus dello studio: vene varicose della grande safena (GSV)

  • Informazioni sull'intervento:

    • Nome dell'intervento: ablazione laser endovenosa (EVLA)
    • Tipo di intervento: 1. EVLA con laser Diodo 940 nm 2. EVLA con laser Nd:Yag 1470 nm
    • Informazioni sul braccio: entrambi gli interventi sono comparatori attivi.
  • Sedi:

Rotterdam, Olanda Meridionale, Paesi Bassi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Insufficienza della GSV misurata con ecografia, reflusso > 0,5 sec e diametro della vena > 0,5 cm
  • Sintomi di insufficienza venosa cronica, inclusi disturbi legati alle vene varicose (≥ C2)
  • Nessun trattamento precedente del GSV insufficiente
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa acuta profonda o superficiale
  • Agenesia del sistema venoso profondo
  • Malformazione o sindrome vascolare
  • Sindrome post-trombotica, tipo occlusivo
  • Gravidanza
  • Immobilità
  • Allergia alla lidocaina
  • Insufficienza arteriosa
  • Diametro di GSV ≤ 0,5 mm nel sito di puntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EVLA 940 nm
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA)
EVLA con laser a Diodo 940 nm EVLA con laser Nd:Yag 1470 nm Con entrambi i dispositivi l'obliterazione della varice si ottiene riscaldando la vena, mediante emissione di luce laser.
Comparatore attivo: EVLA 1470 nm
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA)
EVLA con laser a Diodo 940 nm EVLA con laser Nd:Yag 1470 nm Con entrambi i dispositivi l'obliterazione della varice si ottiene riscaldando la vena, mediante emissione di luce laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore e uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Il paziente compila un questionario che include una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore.
1 settimana dopo il trattamento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Un NRS di soddisfazione viene compilato dal paziente.
1 settimana dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo il trattamento
Il questionario Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) tradotto in olandese e il questionario EQ-5D vengono compilati dal paziente.
0 e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati a 1 e 12 settimane dopo il trattamento.
Complicanze minori: ecchimosi e iperpigmentazione. Complicanze maggiori: trombosi venosa profonda e superficiale (eventi embolici), lesioni nervose, ustioni cutanee e infezioni (sotto)cutanee.
Gli eventi avversi saranno valutati a 1 e 12 settimane dopo il trattamento.
Occlusione del GSV trattato (efficacia)
Lasso di tempo: I tassi saranno confrontati tra laser endovenoso da 940 nm e 1470 nm al tempo 1, 12 e 52 settimane dopo il trattamento.
Obliterazione della varice e/o assenza di reflusso (>0.5 sec. di flusso retrogrado) lungo il segmento trattato della GSV. Questo viene misurato utilizzando l'esame degli Stati Uniti.
I tassi saranno confrontati tra laser endovenoso da 940 nm e 1470 nm al tempo 1, 12 e 52 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL38160.078.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni