Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur endovenösen Laserablation 940 und 1470 zur Behandlung der großen Rosenvenen (COLA)

10. Februar 2015 aktualisiert von: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Vergleichende randomisierte klinische Studie zur endovenösen 940-nm-Laserablation im Vergleich zur endovenösen 1470-nm-Laserablation zur Behandlung von großen Stammvenen

Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von 2 endovenösen Laserablationstechniken (EVLA) bei Patienten mit Insuffizienz der großen Saphena-Vene (GSV). Es sind mehrere EVLA-Geräte mit unterschiedlichen Wellenlängen erhältlich. In den Niederlanden sind 940-nm-Dioden und 1470-nm-Nd:Yag-Laser die am häufigsten verwendeten Geräte. Beide Geräte haben sich auch beim Verschluss des GSV als gleichermaßen wirksam erwiesen. Allerdings ist wenig über Unterschiede in den patientenbezogenen Ergebnissen bekannt. Daher sind die primären Ergebnisse dieser vergleichenden klinischen Studie mit 940 nm und 1470 nm EVLA Schmerzscores, Patientenzufriedenheit und Scores von gesundheitsbezogenen und varizenspezifischen Fragebögen. Die sekundären Ergebnisse sind Komplikationen und Wirksamkeit der Behandlung. Es wird angenommen, dass ELVA mit 1470 nm möglicherweise niedrigere Schmerzwerte und eine höhere Patientenzufriedenheit liefert als EVLA mit 940 nm. Es werden keine Unterschiede in der Komplikationsrate und Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungen erwartet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

* Studientyp: Interventionell. Randomisierte vergleichende klinische Studie..

  • Zielparameter:

    • Primäre Studienergebnisse: Von Patienten berichtete Ergebnisse: 1. Schmerz-Score und Verwendung von Schmerzmitteln, bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen. 2. Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit einem NRS der Zufriedenheit. 3. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem niederländisch übersetzten Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und dem EQ-5D-Fragebogen.
    • Sekundäre Studienergebnisse: 1. Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Hauptkomplikationen: tiefe und oberflächliche Venenthrombosen (embolische Ereignisse), Nervenverletzungen, Hautverbrennungen und (sub)kutane Infektionen. Kleinere Komplikationen: Ekchymose und Hyperpigmentierung. 2. Obliteration der Krampfader und/oder Fehlen von Reflux (> 0,5 Sek. retrograder Fluss) entlang des behandelten Segments des GSV. Dies wird anhand einer US-Untersuchung gemessen.
  • Zeitraum der Ergebnismessung:

Follow-up von einem Jahr mit Ergebnismessungen zu Studienbeginn, 1 Woche, 3 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung.

* Fokus der Studie: Stammvarizen (GSV)

  • Interventionsinformationen:

    • Interventionsname: endovenöse Laserablation (EVLA)
    • Interventionstyp: 1. EVLA mit 940 nm Diodenlaser 2. EVLA mit 1470 nm Nd:Yag-Laser
    • Arminformationen: Beide Interventionen sind aktive Komparatoren.
  • Standorte:

Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Insuffizienz des GSV gemessen mit Ultraschallbildgebung, Reflux > 0,5 Sek. und Venendurchmesser > 0,5 cm
  • Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz, einschließlich Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern (≥ C2)
  • Keine vorherige Behandlung des insuffizienten GSV
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute tiefe oder oberflächliche Venenthrombose
  • Agenesie des tiefen Venensystems
  • Gefäßfehlbildung oder -syndrom
  • Postthrombotisches Syndrom, okklusiver Typ
  • Schwangerschaft
  • Unbeweglichkeit
  • Allergie gegen Lidocain
  • Arterielle Insuffizienz
  • Durchmesser des GSV ≤ 0,5 mm an der Punktionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EVLA 940nm
Verfahren: Endovenöse Laserablation (EVLA)
EVLA mit 940-nm-Diodenlaser EVLA mit 1470-nm-Nd:Yag-Laser Bei beiden Geräten wird die Verödung der Krampfader durch Erwärmung der Vene unter Aussendung von Laserlicht erreicht.
Aktiver Komparator: EVLA 1470 Nm
Verfahren: Endovenöse Laserablation (EVLA)
EVLA mit 940-nm-Diodenlaser EVLA mit 1470-nm-Nd:Yag-Laser Bei beiden Geräten wird die Verödung der Krampfader durch Erwärmung der Vene unter Aussendung von Laserlicht erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore und Einsatz von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Der Patient füllt einen Fragebogen mit einer numerischen Schmerzskala (NRS) aus.
1 Woche nach der Behandlung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Ein NRS der Zufriedenheit wird vom Patienten ausgefüllt.
1 Woche nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach der Behandlung
Der niederländische übersetzte Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und der EQ-5D-Fragebogen werden vom Patienten ausgefüllt.
0 und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die unerwünschten Ereignisse werden 1 und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet.
Kleinere Komplikationen: Ekchymosen und Hyperpigmentierung. Hauptkomplikationen: tiefe und oberflächliche Venenthrombosen (embolische Ereignisse), Nervenverletzungen, Hautverbrennungen und (sub)kutane Infektionen.
Die unerwünschten Ereignisse werden 1 und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet.
Verschluss des behandelten GSV (Effektivität)
Zeitfenster: Die Raten werden zwischen 940 nm und 1470 nm endovenösem Laser zum Zeitpunkt 1, 12 und 52 Wochen nach der Behandlung verglichen.
Verödung der Krampfader und/oder Fehlen von Reflux (>0,5 Sek. retrograder Fluss) entlang des behandelten Segments des GSV. Dies wird anhand einer US-Untersuchung gemessen.
Die Raten werden zwischen 940 nm und 1470 nm endovenösem Laser zum Zeitpunkt 1, 12 und 52 Wochen nach der Behandlung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL38160.078.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten