Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne endovenous 940 i 1470 ablacji laserowej w leczeniu żył odpiszczelowych (COLA)

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Porównawcze randomizowane badanie kliniczne endożylnej ablacji laserowej 940 nm w porównaniu z wewnątrzżylną ablacją laserową 1470 nm w leczeniu żył wielkich odpiszczelowych

Badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną porównujące 2 techniki laserowej ablacji wewnątrzżylnej (EVLA) u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej (GSV). Dostępnych jest wiele urządzeń EVLA o różnych długościach fal. W Holandii najczęściej używanymi urządzeniami są laser diodowy 940 nm i laser Nd:Yag 1470 nm. Oba urządzenia okazały się równie skuteczne w zamykaniu GSV. Jednak niewiele wiadomo na temat różnic w wynikach związanych z pacjentami. Dlatego głównymi wynikami tego porównawczego badania klinicznego 940 nm i 1470 nm EVLA są oceny bólu, zadowolenie pacjentów oraz wyniki kwestionariuszy dotyczących zdrowia i żylaków. Wtórnymi wynikami są powikłania i skuteczność leczenia. Uważa się, że prawdopodobnie ELVA 1470 nm da niższe oceny bólu i wyższą satysfakcję pacjenta niż 940 nm EVLA. Nie oczekuje się różnic w częstości powikłań i skuteczności między tymi dwiema metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

* Rodzaj badania: Interwencyjne. Randomizowane porównawcze badanie kliniczne..

  • Mierniki rezultatu:

    • Podstawowe wyniki badania: Wyniki zgłaszane przez pacjentów: 1. Skala bólu i stosowanie środków przeciwbólowych, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu. 2. Satysfakcja z leczenia, oceniana za pomocą NRS satysfakcji. 3. Jakość życia związana ze stanem zdrowia, oceniana za pomocą przetłumaczonego na język holenderski kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) i kwestionariusza EQ-5D.
    • Wyniki badań drugorzędowych: 1. Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi. Główne powikłania: zakrzepica żył głębokich i powierzchownych (zdarzenia zatorowe), uszkodzenie nerwów, oparzenia skóry i infekcje (pod)skórne. Drobne powikłania: wybroczyny i przebarwienia. 2. Obliteracja żylaków i/lub brak refluksu (> 0,5 s przepływu wstecznego) wzdłuż leczonego odcinka GSV. Jest to mierzone za pomocą badania USG.
  • Ramy czasowe miar wyników:

Obserwacja roczna, z miarami wyników na początku badania, 1 tydzień, 3 miesiące i 1 rok po leczeniu.

* Przedmiot badania: żylaki żył odpiszczelowych (GSV)

  • Informacje o interwencji:

    • Nazwa zabiegu: wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
    • Rodzaj interwencji: 1. EVLA z laserem diodowym 940 nm 2. EVLA z laserem Nd:Yag 1470 nm
    • Informacje o ramieniu: obie interwencje są aktywnymi komparatorami.
  • Lokalizacje:

Rotterdam, Południowa Holandia, Holandia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Niewydolność GSV mierzona ultrasonograficznie, refluks > 0,5 s i średnica żyły > 0,5 cm
  • Objawy przewlekłej niewydolności żylnej, w tym dolegliwości związane z żylakami (≥ C2)
  • Brak wcześniejszego leczenia niewystarczającej GSV
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zakrzepica żył głębokich lub powierzchownych
  • Agenezja układu żył głębokich
  • Malformacja naczyniowa lub zespół
  • Zespół pozakrzepowy typu okluzyjnego
  • Ciąża
  • Nieruchomość
  • Alergia na lidokainę
  • Niewydolność tętnicza
  • Średnica GSV ≤ 0,5 mm w miejscu nakłucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EVLA 940 nm
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
EVLA laserem diodowym 940 nm EVLA laserem Nd:Yag 1470 nm W obu urządzeniach obliterację żylaków uzyskuje się poprzez podgrzanie żyły za pomocą emisji światła laserowego.
Aktywny komparator: EVLA 1470 nm
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
EVLA laserem diodowym 940 nm EVLA laserem Nd:Yag 1470 nm W obu urządzeniach obliterację żylaków uzyskuje się poprzez podgrzanie żyły za pomocą emisji światła laserowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Pacjent wypełnia kwestionariusz zawierający numeryczną skalę oceny bólu (NRS).
1 tydzień po leczeniu
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Pacjent wypełnia NRS zadowolenia.
1 tydzień po leczeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po leczeniu
Holenderski kwestionariusz Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) oraz kwestionariusz EQ-5D są wypełniane przez pacjenta.
0 i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 1 i 12 tygodniach od leczenia.
Drobne powikłania: wybroczyny i przebarwienia. Główne powikłania: zakrzepica żył głębokich i powierzchownych (zdarzenia zatorowe), uszkodzenie nerwów, oparzenia skóry i infekcje (pod)skórne.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 1 i 12 tygodniach od leczenia.
Okluzja leczonego GSV (skuteczność)
Ramy czasowe: Wskaźniki zostaną porównane między laserem wewnątrzżylnym o długości fali 940 nm i 1470 nm w czasie 1, 12 i 52 tygodni po leczeniu.
Obliteracja żylaków i/lub brak refluksu (>0,5 s przepływu wstecznego) wzdłuż leczonego odcinka GSV. Jest to mierzone za pomocą badania USG.
Wskaźniki zostaną porównane między laserem wewnątrzżylnym o długości fali 940 nm i 1470 nm w czasie 1, 12 i 52 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL38160.078.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami