Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van endoveneuze 940 en 1470 laserablatie voor de behandeling van grote saphena-aderen (COLA)

10 februari 2015 bijgewerkt door: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Vergelijkende gerandomiseerde klinische studie van endoveneuze 940 nm laserablatie versus endoveneuze 1470 nm laserablatie voor de behandeling van grote saphena-aderen

Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin 2 endoveneuze laserablatie (EVLA) technieken werden vergeleken bij patiënten met insufficiëntie van de grote vena saphena (GSV). Er zijn meerdere EVLA-apparaten beschikbaar, met verschillende golflengten. In Nederland zijn 940 nm Diode en 1470 nm Nd:Yag laser de meest gebruikte apparaten. Beide apparaten bleken ook even effectief te zijn bij het afsluiten van de GSV. Er is echter weinig bekend over verschillen in patiëntgerelateerde uitkomsten. Daarom zijn de belangrijkste resultaten van deze vergelijkende klinische studie van 940 nm en 1470 nm EVLA pijnscores, patiënttevredenheid en scores van gezondheidsgerelateerde en spataderspecifieke vragenlijsten. De secundaire uitkomsten zijn complicaties en effectiviteit van de behandeling. Aangenomen wordt dat de 1470 nm ELVA mogelijk lagere pijnscores en een hogere patiënttevredenheid zal geven dan 940 nm EVLA. Er worden geen verschillen verwacht in het aantal complicaties en de effectiviteit tussen de twee behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

* Studietype: Interventioneel. Gerandomiseerde vergelijkende klinische studie..

  • Uitkomstmaten:

    • Primaire onderzoeksresultaten: Door de patiënt gerapporteerde resultaten: 1. Pijnscore en gebruik van pijnstillers, beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn. 2. Behandeltevredenheid, beoordeeld met een NRS van tevredenheid. 3. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met Nederlands vertaalde Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) en EQ-5D vragenlijst.
    • Secundaire onderzoeksresultaten: 1. Aantal patiënten met bijwerkingen. Belangrijkste complicaties: diepe en oppervlakkige veneuze trombose (embolische voorvallen), zenuwbeschadiging, brandwonden en (sub)cutane infecties. Kleine complicaties: ecchymose en hyperpigmentatie. 2. Obliteratie van spatader en/of afwezigheid van reflux (> 0,5 sec. retrograde stroom) langs het behandelde segment van de GSV. Dit wordt gemeten met behulp van Amerikaans onderzoek.
  • Uitkomstmaten tijdsbestek:

Follow-up van een jaar, met uitkomstmaten bij aanvang, 1 week, 3 maanden en 1 jaar na de behandeling.

* Focus van de studie: Spataders grote saphena (GSV)

  • Interventie informatie:

    • Interventienaam: endoveneuze laserablatie (EVLA)
    • Type interventie: 1. EVLA met 940 nm diodelaser 2. EVLA met 1470 nm Nd:Yag-laser
    • Arminformatie: beide interventies zijn actieve vergelijkers.
  • Locaties:

Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
142

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Insufficiëntie van de GSV gemeten met echografie, reflux > 0,5 sec en aderdiameter > 0,5 cm
  • Symptomen van chronische veneuze insufficiëntie, waaronder klachten gerelateerd aan spataderen (≥ C2)
  • Geen voorafgaande behandeling van de onvoldoende GSV
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute diepe of oppervlakkige veneuze trombose
  • Agenese van diep adersysteem
  • Vasculaire misvorming of syndroom
  • Posttrombotisch syndroom, occlusief type
  • Zwangerschap
  • Onbeweeglijkheid
  • Allergie voor lidocaïne
  • Arteriële insufficiëntie
  • Diameter van GSV ≤ 0,5 mm op de prikplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: EVLA 940nm
Procedure: Endoveneuze laserablatie (EVLA)
EVLA met 940 nm diodelaser EVLA met 1470 nm Nd:Yag-laser Bij beide apparaten wordt de spatader vernietigd door de ader te verhitten met behulp van laserlicht.
Actieve vergelijker: EVLA 1470nm
Procedure: Endoveneuze laserablatie (EVLA)
EVLA met 940 nm diodelaser EVLA met 1470 nm Nd:Yag-laser Bij beide apparaten wordt de spatader vernietigd door de ader te verhitten met behulp van laserlicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore en gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
Een vragenlijst met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn wordt door de patiënt ingevuld.
1 week na de behandeling
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
Een NRS van tevredenheid wordt ingevuld door de patiënt.
1 week na de behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de behandeling
Nederlands Vertaalde Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) en EQ-5D vragenlijst worden ingevuld door de patiënt.
0 en 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: De bijwerkingen worden 1 en 12 weken na de behandeling beoordeeld.
Kleine complicaties: ecchymosen en hyperpigmentatie. Belangrijkste complicaties: diepe en oppervlakkige veneuze trombose (embolische voorvallen), zenuwbeschadiging, brandwonden en (sub)cutane infecties.
De bijwerkingen worden 1 en 12 weken na de behandeling beoordeeld.
Occlusie van de behandelde GSV (effectiviteit)
Tijdsspanne: De tarieven zullen worden vergeleken tussen 940 nm en 1470 nm endoveneuze laser op tijdstip 1, 12 en 52 weken na de behandeling.
Obliteratie van spatader en/of afwezigheid van reflux (>0,5 sec. retrograde stroom) langs het behandelde segment van de GSV. Dit wordt gemeten met behulp van Amerikaans onderzoek.
De tarieven zullen worden vergeleken tussen 940 nm en 1470 nm endoveneuze laser op tijdstip 1, 12 en 52 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL38160.078.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen