Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovenoosin 940 ja 1470 laserablaation kliininen koe suurten laskimolaskimojen hoitoon (COLA)

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus endovenoosista 940 nm:n laserablaatiosta vs. endovenoosiseen 1470 nm:n laserablaatioon suurten nivellaskimojen hoitoon

Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta endovenoosista laserablaatiota (EVLA) potilailla, joilla on suuren nivellaskimon (GSV) vajaatoiminta. Saatavilla on useita EVLA-laitteita eri aallonpituuksilla. Alankomaissa 940 nm:n diodi ja 1470 nm:n Nd:Yag-laser ovat yleisimmin käytettyjä laitteita. Molemmat laitteet ovat myös osoittautuneet yhtä tehokkaiksi GSV:n tukkimisessa. Potilaisiin liittyvien tulosten eroista tiedetään kuitenkin vähän. Siksi tämän vertailevan kliinisen 940 nm:n ja 1470 nm:n EVLA:n ensisijaiset tulokset ovat kipupisteet, potilastyytyväisyys sekä terveyteen liittyvien ja suonikohjuihin liittyvien kyselyiden pisteet. Toissijaisina seurauksina ovat komplikaatiot ja hoidon tehokkuus. Uskotaan, että mahdollisesti 1470 nm:n ELVA antaa alhaisemmat kipupisteet ja korkeamman potilastyytyväisyyden kuin 940 nm:n EVLA. Näiden kahden hoidon välillä ei odoteta olevan eroja komplikaatioiden määrässä ja tehokkuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

* Tutkimustyyppi: Interventio. Satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus..

  • Tulostoimenpiteet:

    • Ensisijaiset tutkimustulokset: Potilaiden raportoimat tulokset: 1. Kipupisteet ja kipulääkkeiden käyttö, arvioituna kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. 2. Hoitotyytyväisyys, arvioituna NRS:llä tyytyväisyydestä. 3. Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna hollanniksi käännetyllä Aberdeen Varicose Vein Questionnairella (AVVQ) ja EQ-5D-kyselylomakkeella.
    • Toissijaiset tutkimustulokset: 1. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia. Tärkeimmät komplikaatiot: syvä ja pintalaskimotukos (emboliset tapahtumat), hermovauriot, ihon palovammat ja (ihonalaiset) infektiot. Pienet komplikaatiot: mustelma ja hyperpigmentaatio. 2. Suonikohjujen häviäminen ja/tai refluksin puuttuminen (> 0,5 s retrogradinen virtaus) GSV:n käsiteltyä segmenttiä pitkin. Tämä mitataan US-tutkimuksella.
  • Tulos mittaa aikaväliä:

Yhden vuoden seuranta, tulosmittaukset lähtötilanteessa, 1 viikko, 3 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen.

* Tutkimuksen painopiste: Suonikohjut suuret selkälaskimot (GSV)

  • Interventiotiedot:

    • Intervention nimi: suonensisäinen laserablaatio (EVLA)
    • Interventiotyyppi: 1. EVLA 940 nm diodilaserilla 2. EVLA 1470 nm Nd:Yag laserilla
    • Käsivarsitiedot: molemmat interventiot ovat aktiivisia vertailijoita.
  • Sijainnit:

Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • GSV:n riittämättömyys mitattuna ultraäänikuvauksella, refluksi > 0,5 sekuntia ja suonen halkaisija > 0,5 cm
  • Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireet, mukaan lukien suonikohjuihin liittyvät vaivat (≥ C2)
  • Ei aiempaa hoitoa riittämättömälle GSV:lle
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti syvä- tai pintalaskimotukos
  • Syvän laskimojärjestelmän genees
  • Verisuonten epämuodostuma tai oireyhtymä
  • Posttromboottinen oireyhtymä, okklusiivinen tyyppi
  • Raskaus
  • Liikkumattomuus
  • Allergia lidokaiinille
  • Valtimoiden vajaatoiminta
  • GSV:n halkaisija ≤ 0,5 mm pistokohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: EVLA 940 nm
Menettely: Endovenoosinen laserablaatio (EVLA)
EVLA 940 nm:n diodilaserilla EVLA 1470 nm:n Nd:Yag-laserilla Molemmilla laitteilla suonikohjujen häviäminen saadaan aikaan lämmittämällä suonet laservaloa käyttämällä.
Active Comparator: EVLA 1470 nm
Menettely: Endovenoosinen laserablaatio (EVLA)
EVLA 940 nm:n diodilaserilla EVLA 1470 nm:n Nd:Yag-laserilla Molemmilla laitteilla suonikohjujen häviäminen saadaan aikaan lämmittämällä suonet laservaloa käyttämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Potilas täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS).
1 viikko hoidon jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Potilas täyttää tyytyväisyysraportin.
1 viikko hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Potilas täyttää hollanniksi käännetty Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)- ja EQ-5D-kyselylomakkeen.
0 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan 1 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Pienet komplikaatiot: mustelmat ja hyperpigmentaatio. Tärkeimmät komplikaatiot: syvä ja pintalaskimotukos (emboliset tapahtumat), hermovauriot, ihon palovammat ja (ihonalaiset) infektiot.
Haittatapahtumat arvioidaan 1 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Hoidon GSV:n tukos (tehokkuus)
Aikaikkuna: Nopeuksia verrataan 940 nm:n ja 1470 nm:n laskimonsisäisen laserin välillä 1, 12 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen.
Suonikohjujen häviäminen ja/tai refluksin puuttuminen (> 0,5 s retrogradinen virtaus) GSV:n käsiteltyä segmenttiä pitkin. Tämä mitataan US-tutkimuksella.
Nopeuksia verrataan 940 nm:n ja 1470 nm:n laskimonsisäisen laserin välillä 1, 12 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL38160.078.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia