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Ensaio clínico de ablação endovenosa com laser 940 e 1470 para tratamento de veias safenas magnas (COLA)

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Ensaio clínico randomizado comparativo de ablação endovenosa com laser 940 nm versus ablação endovenosa com laser 1470 nm para tratamento de veias safenas magnas

Um ensaio clínico randomizado controlado, comparando 2 técnicas de ablação endovenosa a laser (EVLA) em pacientes com insuficiência da veia safena magna (VSM). Existem vários dispositivos EVLA disponíveis, com diferentes comprimentos de onda. Na Holanda, o diodo de 940 nm e o laser Nd:Yag de 1470 nm são os dispositivos mais usados. Ambos os dispositivos também provaram ser igualmente eficazes na oclusão da GSV. No entanto, pouco se sabe sobre as diferenças nos resultados relacionados ao paciente. Portanto, os resultados primários deste ensaio clínico comparativo de 940 nm e 1470 nm EVLA são pontuações de dor, satisfação do paciente e pontuações de questionários relacionados à saúde e específicos para varizes. Os resultados secundários são complicações e eficácia do tratamento. Pensa-se que possivelmente o ELVA de 1470 nm dará pontuações de dor mais baixas e maior satisfação do paciente do que o EVLA de 940 nm. Não são esperadas diferenças na taxa de complicações e eficácia entre os dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

* Tipo de estudo: Intervencional. Ensaio Clínico Comparativo Randomizado..

  • Medidas de resultado:

    • Resultados primários do estudo: Resultados relatados pelo paciente: 1. Escore de dor e uso de analgésicos, avaliados com uma escala de classificação numérica (NRS) de dor. 2. Satisfação com o tratamento, avaliada com uma NRS de satisfação. 3. Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com o questionário Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) traduzido para o holandês e o questionário EQ-5D.
    • Resultados do estudo secundário: 1. Número de pacientes com eventos adversos. Complicações maiores: trombose venosa profunda e superficial (eventos embólicos), lesão nervosa, queimaduras cutâneas e infecções (sub)cutâneas. Complicações menores: equimose e hiperpigmentação. 2. Obliteração de veia varicosa e/ou ausência de refluxo (> 0,5 seg. de fluxo retrógrado) ao longo do segmento tratado da VSM. Isso é medido usando exame de US.
  • Período de tempo das medidas de resultado:

Acompanhamento de um ano, com medidas de resultado no início do estudo, 1 semana, 3 meses e 1 ano após o tratamento.

*Foco do estudo: Veias safenas magnas (VSM) varicosas

  • Informações sobre a intervenção:

    • Nome da intervenção: ablação por laser endovenoso (EVLA)
    • Tipo de intervenção: 1. EVLA com laser de diodo de 940 nm 2. EVLA com laser Nd:Yag de 1470 nm
    • Informações do braço: ambas as intervenções são comparadores ativos.
  • Localizações:

Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Insuficiência da VSM medida com ultrassonografia, refluxo > 0,5 seg e diâmetro da veia > 0,5 cm
  • Sintomas de insuficiência venosa crônica, incluindo queixas relacionadas a varizes (≥ C2)
  • Nenhum tratamento prévio da VSM insuficiente
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Trombose venosa profunda ou superficial aguda
  • Agenesia do sistema venoso profundo
  • Malformação ou síndrome vascular
  • Síndrome pós-trombótica tipo oclusiva
  • Gravidez
  • Imobilidade
  • Alergia a lidocaína
  • insuficiência arterial
  • Diâmetro do GSV ≤ 0,5 mm no local da punção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EVLA 940 nm
Procedimento: Ablação a Laser Endovenoso (EVLA)
EVLA com laser Diodo 940 nm EVLA com laser Nd:Yag 1470 nm Com ambos os dispositivos, a obliteração da veia varicosa é obtida pelo aquecimento da veia, utilizando a emissão de luz laser.
Comparador Ativo: EVLA 1470 milhas náuticas
Procedimento: Ablação a Laser Endovenoso (EVLA)
EVLA com laser Diodo 940 nm EVLA com laser Nd:Yag 1470 nm Com ambos os dispositivos, a obliteração da veia varicosa é obtida pelo aquecimento da veia, utilizando a emissão de luz laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor e uso de analgésicos
Prazo: 1 semana pós tratamento
Um questionário incluindo uma escala de classificação numérica (NRS) de dor é preenchido pelo paciente.
1 semana pós tratamento
Satisfação com o tratamento
Prazo: 1 semana pós tratamento
Um NRS de satisfação é preenchido pelo paciente.
1 semana pós tratamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0 e 12 semanas após o tratamento
O Questionário de Varizes de Aberdeen Traduzido para Holandês (AVVQ) e o questionário EQ-5D são preenchidos pelo paciente.
0 e 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados em 1 e 12 semanas após o tratamento.
Complicações menores: equimoses e hiperpigmentação. Complicações maiores: trombose venosa profunda e superficial (eventos embólicos), lesão nervosa, queimaduras cutâneas e infecções (sub)cutâneas.
Os eventos adversos serão avaliados em 1 e 12 semanas após o tratamento.
Oclusão da VSM tratada (eficácia)
Prazo: As taxas serão comparadas entre o laser endovenoso de 940 nm e 1470 nm nos tempos 1, 12 e 52 semanas após o tratamento.
Obliteração de veia varicosa e/ou ausência de refluxo (>0,5 seg. de fluxo retrógrado) ao longo do segmento tratado da VSM. Isso é medido usando exame de US.
As taxas serão comparadas entre o laser endovenoso de 940 nm e 1470 nm nos tempos 1, 12 e 52 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL38160.078.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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