Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků 2 různých protrombinových komplexů se zaměřuje na farmakodynamiku rivaroxabanu u zdravých dospělých dobrovolníků

23. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená studie k posouzení účinků 3faktorového a 4faktorového protrombinového komplexu se zaměřuje na farmakodynamiku rivaroxabanu

Účelem této studie je posoudit použití 2 různých koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) na jejich schopnost zvrátit (normalizovat) farmakodynamické účinky rivaroxabanu u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou (dobrovolníci a personál budou znát identitu všech léčebných postupů), randomizovanou (dobrovolníci přidělení k léčbě náhodně) u zdravých dospělých dobrovolníků za účelem posouzení účinků 2 různých koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) (léky, které působí na kontrolu krvácení) na farmakodynamiku (tj. studium biochemických a fyziologických účinků léku na tělo) rivaroxabanu (lék, který působí jako prevence tvorby krevních sraženin). Vhodní dobrovolníci dostanou léčbu rivaroxabanem podávaným perorálně (ústy) ve dnech 1-4. V den 5 bude rivaroxaban podáván perorálně před randomizovaným intravenózním (IV) (do žíly) podáním 1 ze 3 léčeb: Profilnine SD (3-faktorový PCC), Beriplex P/N (4-faktorový PCC), nebo fyziologický roztok. Vzorky krve budou odebírány od zdravých dobrovolníků během studie pro posouzení aktivity rivaroxabanu. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Celková délka účasti ve studii pro každého dobrovolníka bude přibližně 28 dní (zahrnuje 21denní období screeningu a 7denní období léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte výsledky koagulačních testů PT, INR a aPTT v normálních mezích
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost mezi 50 a 100 kg
  • Mít krevní tlak (poté, co je dobrovolník na zádech [vleže tváří nahoru] po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolický
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologického onemocnění (krev), trombózy, poruch koagulace (srážení krve), lipidových abnormalit, významného plicního (plicního) onemocnění, diabetes mellitus, renální (ledviny) nebo jaterní (jaterní) insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo dobrovolníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Závažné krvácení v minulosti, včetně gastrointestinálního krvácení vyžadujícího hospitalizaci, intrakraniálního (do mozku) krvácení jakéhokoli typu nebo nekontrolovatelného pooperačního krvácení
  • Anamnéza intrakraniálního nádoru nebo aneuryzmatu nebo známého aneuryzmatu břicha
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně ve dnech 1-4 následovaný rivaroxabanem 20 mg jednou denně v den 5 podávaný 4 hodiny před jednorázovou bolusovou dávkou přípravku Profilnine SD 50 IU/kg.
Lék: Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 dnů (dny 1-4). Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální užívání po dobu 4 dnů.
Lék: Rivaroxaban 20 mg jednou denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná jednou denně 5. den. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální použití po dobu 1 dne.
Lék: Profilnine SD
Jedna bolusová dávka přípravku Profilnine SD 50 IU/kg podaná intravenózní (IV) injekcí v den 5. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = přesný; Číslo = 50; jednotka = IU/kg; cesta: intravenózní podání.
Experimentální: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně ve dnech 1-4 následovaný rivaroxabanem 20 mg jednou denně v den 5 podávaný 4 hodiny před jednorázovou bolusovou dávkou Beriplexu 50 IU/kg.
Lék: Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 dnů (dny 1-4). Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální užívání po dobu 4 dnů.
Lék: Rivaroxaban 20 mg jednou denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná jednou denně 5. den. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální použití po dobu 1 dne.
Lék: Beriplex P/N
Jedna bolusová dávka Beriplexu P/N 50 IU/kg podaná intravenózní (IV) injekcí v den 5 Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; Číslo = 50; jednotka = IU/kg; cesta: intravenózní podání
Experimentální: Rivaroxaban + fyziologický roztok
Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně ve dnech 1-4 následovaný rivaroxabanem 20 mg jednou denně v den 5 podávaný 4 hodiny před jednorázovým bolusem 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 dnů (dny 1-4). Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální užívání po dobu 4 dnů.
Lék: Rivaroxaban 20 mg jednou denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná jednou denně 5. den. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální použití po dobu 1 dne.
Jiný: Solný
Jediný bolus 100 ml fyziologického roztoku podaný intravenózní (IV) injekcí v den 5. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; číslo = 100; jednotka=cc; cesta: nitrožilní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakodynamických (PD) proměnných: protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), stanovení tvorby trombinu (TGA) a anti-faktor Xa (anti-FXa)
Časové okno: Dny 1-6
Farmakodymické (PD) proměnné (tj. PT, INR, aPTT, TGA a anti-FXa) jsou testy krevní koagulace (nebo srážení). Tyto testy krevní srážlivosti budou provedeny za účelem posouzení účinků koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) (Profilnine SD nebo Beriplex P/N) na farmakodynamiku rivaroxabanu.
Dny 1-6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: Dny 1-6
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu budou měřeny za účelem posouzení farmakokinetiky (studie rozsahu a rychlosti absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léku v těle [tj. studie toho, co tělo dělá s lékem]) rivaroxabanu v ustáleném stavu (ustálený stav je doba, kdy se rychlost absorpce léčiva do těla rovná rychlosti eliminace z těla).
Dny 1-6
Počet zdravých dobrovolníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 1-6
Hlášené nežádoucí účinky se používají k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaných léků.
Dny 1-6
Změny provedených klinických laboratorních testů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1; Den 6
Klinické laboratorní testy zahrnují chemii, hematologii, analýzu moči a koagulaci. Výchozí stav pro všechna laboratorní hodnocení bude definován jako poslední hodnocení provedené před prvním podáním studovaného léku.
Den 1; Den 6
Změna od výchozí hodnoty v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1; Den 6
Výchozí hodnota pro všechna měření EKG bude definována jako poslední hodnocení provedené před prvním podáním studovaného léku.
Den 1; Den 6
Změna oproti výchozím nálezům fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1; Den 6
Výchozí stav pro všechna fyzikální vyšetření bude definován jako poslední hodnocení provedené před prvním podáním studovaného léku.
Den 1; Den 6
Změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí
Časové okno: Den 1; Den 6
Měření vitálních funkcí zahrnuje puls / srdeční frekvenci a krevní tlak (systolický a diastolický). Měření základních životních funkcí bude definováno jako poslední hodnocení provedené před prvním podáním studovaného léku.
Den 1; Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení