Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 2 różnych koncentratów kompleksu protrombiny na farmakodynamikę rywaroksabanu u zdrowych dorosłych ochotników

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę wpływu 3-czynnikowego i 4-czynnikowego koncentratu kompleksu protrombiny na farmakodynamikę rywaroksabanu

Celem tego badania jest ocena wpływu 2 różnych koncentratów kompleksu protrombiny (PCC) na ich zdolność do odwracania (normalizowania) farmakodynamicznego działania rywaroksabanu u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (wolontariusze i personel znają tożsamość wszystkich metod leczenia), randomizowane (ochotnicy przydzieleni do leczenia przypadkowo) z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny wpływu 2 różnych koncentratów kompleksu protrombiny (PCC) (leki, które działają w celu kontrolowania krwawienia) na farmakodynamikę (tj. badanie biochemicznego i fizjologicznego wpływu leku na organizm) rywaroksabanu (lek, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi). Kwalifikujący się ochotnicy otrzymają leczenie rywaroksabanem podawanym doustnie w dniach 1-4. W dniu 5 rywaroksaban zostanie podany doustnie przed randomizowanym podaniem dożylnym (IV) (do żyły) 1 z 3 terapii: Profilnine SD (3-czynnikowy PCC), Beriplex P/N (4-czynnikowy PCC), lub solanką. Próbki krwi zostaną pobrane od zdrowych ochotników podczas badania w celu oceny działania rywaroksabanu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowita długość udziału w badaniu dla każdego ochotnika wyniesie około 28 dni (obejmuje 21-dniowy okres przesiewowy i 7-dniowy okres leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wyniki badań układu krzepnięcia PT, INR i aPTT mieszczące się w granicach normy
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost2 [m]2) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała między 50 a 100 kg
  • Mieć ciśnienie krwi (po tym, jak ochotnik leży na wznak [leżeć twarzą do góry] przez 5 minut) skurczowe od 90 do 140 mmHg włącznie i rozkurczowe od 50 do 90 mmHg
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne (krwi), zakrzepica, zaburzenia krzepnięcia (krzepnięcia krwi), nieprawidłowości lipidowe, istotna choroba płuc (płuc), cukrzyca, niewydolność nerek (nerek) lub wątroby (wątroby), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć ochotnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia poważnych krwawień w przeszłości, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji, wszelkiego rodzaju krwawienia wewnątrzczaszkowe (w mózgu) lub niekontrolowane krwawienia pooperacyjne
  • Historia guza wewnątrzczaszkowego lub tętniaka lub znanego tętniaka brzusznego
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywaroksaban + Profilnine SD
Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę w dniach 1-4, a następnie 20 mg rywaroksabanu raz na dobę w dniu 5, podawany 4 godziny przed pojedynczą dawką bolusa Profilnine SD 50 j.m./kg.
Lek: Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 dni (dni 1-4). Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 4 dni.
Lek: Rywaroksaban 20 mg raz na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana raz dziennie w dniu 5. Interpretacja za pomocą CTRL: Typ stężenia = Dokładne; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 1 dzień.
Lek: Profilnine SD
Pojedyncza bolusowa dawka Profilnine SD 50 j.m./kg podana we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 5. Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 50; jednostka = j.m./kg; Droga podania: podanie dożylne.
Eksperymentalny: Rywaroksaban + Beriplex P/N
Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę w dniach 1-4, a następnie 20 mg rywaroksabanu raz na dobę w dniu 5, podawane 4 godziny przed pojedynczą dawką bolusa produktu Beriplex 50 j.m./kg.
Lek: Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 dni (dni 1-4). Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 4 dni.
Lek: Rywaroksaban 20 mg raz na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana raz dziennie w dniu 5. Interpretacja za pomocą CTRL: Typ stężenia = Dokładne; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 1 dzień.
Lek: Beriplex P/N
Pojedyncza bolusowa dawka Beriplex P/N 50 IU/kg podana we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 5. Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 50; jednostka = j.m./kg; Droga podania: podanie dożylne
Eksperymentalny: Rywaroksaban + sól fizjologiczna
Rywaroksaban 20 mg dwa razy dziennie w dniach 1-4, a następnie rywaroksaban 20 mg raz dziennie w dniu 5, podawany 4 godziny przed pojedynczym bolusem soli fizjologicznej o objętości 100 ml.
Lek: Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 dni (dni 1-4). Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 4 dni.
Lek: Rywaroksaban 20 mg raz na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana raz dziennie w dniu 5. Interpretacja za pomocą CTRL: Typ stężenia = Dokładne; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 1 dzień.
Inny: Solankowy
Pojedynczy bolus soli fizjologicznej o objętości 100 cm3 podany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 5. Interpretacja za pomocą CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 100; jednostka=cc; droga : podanie dożylne podanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów farmakodynamicznych (PD): czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), test wytwarzania trombiny (TGA) i anty-czynnik Xa (anty-FXa)
Ramy czasowe: Dni 1-6
Zmienne farmakodymiczne (PD) (tj. PT, INR, aPTT, TGA i anty-FXa) to testy krzepnięcia krwi (lub krzepnięcia). Te badania krzepliwości krwi zostaną wykonane w celu oceny wpływu koncentratów kompleksu protrombiny (PCC) (Profilnine SD lub Beriplex P/N) na farmakodynamikę rywaroksabanu.
Dni 1-6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-6
Stężenia rywaroksabanu w osoczu będą mierzone w celu oceny farmakokinetyki (badanie stopnia i szybkości wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku w organizmie [tj. badanie tego, co organizm robi z lekiem]) rywaroksabanu w stanie stacjonarnym (stan stacjonarny to czas, w którym szybkość wchłaniania leku do organizmu jest równa szybkości eliminacji z organizmu).
Dni 1-6
Liczba zdrowych ochotników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 1-6
Zgłoszone zdarzenia niepożądane są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków.
Dni 1-6
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w przeprowadzonych klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 6
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują chemię, hematologię, analizę moczu i koagulację. Punkt odniesienia dla wszystkich ocen laboratoryjnych zostanie zdefiniowany jako ostatnia ocena przeprowadzona przed podaniem pierwszego badanego leku.
Dzień 1; Dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 6
Linia bazowa dla wszystkich pomiarów EKG zostanie zdefiniowana jako ostatnia ocena wykonana przed pierwszym podaniem badanego leku.
Dzień 1; Dzień 6
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 6
Punkt odniesienia dla wszystkich badań fizykalnych zostanie zdefiniowany jako ostatnia ocena przeprowadzona przed podaniem pierwszego badanego leku.
Dzień 1; Dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 6
Pomiary parametrów życiowych obejmują tętno/tętno i ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe). Wyjściowe pomiary parametrów życiowych zostaną zdefiniowane jako ostatnia ocena przeprowadzona przed pierwszym podaniem badanego leku.
Dzień 1; Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami