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Une étude pour évaluer les effets de 2 différents concentrés de complexe de prothrombine sur la pharmacodynamique du rivaroxaban chez des volontaires adultes en bonne santé

23 janvier 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude randomisée, en groupes parallèles et en ouvert pour évaluer les effets des concentrés de complexe prothrombique à 3 et 4 facteurs sur la pharmacodynamie du rivaroxaban

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de 2 concentrés de complexe prothrombique (PCC) différents sur leur capacité à inverser (normaliser) les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban chez des volontaires adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte (les volontaires et le personnel connaîtront l'identité de tous les traitements), randomisée (les volontaires affectés au traitement par hasard) chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer les effets de 2 différents concentrés de complexe de prothrombine (PCC) (médicaments qui agissent pour contrôler les saignements) sur la pharmacodynamie (c'est-à-dire l'étude des effets biochimiques et physiologiques d'un médicament sur l'organisme) du rivaroxaban (un médicament qui agit pour prévenir la formation de caillots sanguins). Les volontaires éligibles recevront un traitement avec du rivaroxaban administré par voie orale (par la bouche) les jours 1 à 4. Au jour 5, le rivaroxaban sera administré par voie orale avant l'administration intraveineuse (IV) (dans la veine) randomisée de l'un des 3 traitements : Profilnine SD (un PCC à 3 facteurs), Beriplex P/N (un PCC à 4 facteurs), ou saline. Des échantillons de sang seront prélevés sur des volontaires sains au cours de l'étude afin d'évaluer l'activité du rivaroxaban. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. La durée totale de participation à l'étude pour chaque volontaire sera d'environ 28 jours (comprend une période de dépistage de 21 jours et une période de traitement de 7 jours).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des résultats de test de coagulation de PT, INR et aPTT qui sont dans les limites normales
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille2 [m]2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel compris entre 50 et 100 kg
  • Avoir une tension artérielle (après que le volontaire est en décubitus dorsal [couché avec le visage vers le haut] pendant 5 minutes) entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et entre 50 et 90 mmHg diastolique
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique (du sang), thrombose, troubles de la coagulation (coagulation sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire (pulmonaire) importante, diabète sucré, insuffisance rénale (rein) ou hépatique (foie), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le volontaire ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de saignements graves, y compris saignements gastro-intestinaux nécessitant une hospitalisation, saignements intracrâniens (dans le cerveau) de tout type ou saignements postopératoires incontrôlables
  • Antécédents de tumeur ou d'anévrisme intracrânien ou d'anévrisme abdominal connu
  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
  • Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 4 suivi de rivaroxaban 20 mg une fois par jour le jour 5 administré 4 heures avant une dose bolus unique de Profilnine SD 50 UI/kg.
Médicament: Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour
Un comprimé de rivaroxaban à 20 mg administré deux fois par jour (b.i.d.) pendant 4 jours (jours 1 à 4). Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 4 jours.
Médicament: Rivaroxaban 20 mg une fois par jour
Un comprimé de rivaroxaban 20 mg administré une fois par jour à J5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 1 jour.
Médicament: Profilnine SD
Dose bolus unique de Profilnine SD 50 UI/kg administrée par injection intraveineuse (IV) à J5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; nombre = 50 ; unité = UI/kg ; voie : voie intraveineuse.
Expérimental: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 4 suivi de rivaroxaban 20 mg une fois par jour le jour 5 administré 4 heures avant une dose bolus unique de Beriplex 50 UI/kg.
Médicament: Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour
Un comprimé de rivaroxaban à 20 mg administré deux fois par jour (b.i.d.) pendant 4 jours (jours 1 à 4). Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 4 jours.
Médicament: Rivaroxaban 20 mg une fois par jour
Un comprimé de rivaroxaban 20 mg administré une fois par jour à J5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 1 jour.
Médicament: P/N Beriplex
Dose bolus unique de Beriplex P/N 50 UI/kg administrée par injection intraveineuse (IV) au Jour 5 Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; nombre = 50 ; unité = UI/kg ; voie : voie intraveineuse
Expérimental: Rivaroxaban + solution saline
Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 4 suivi de rivaroxaban 20 mg une fois par jour le jour 5 administré 4 heures avant un bolus unique de 100 cc de solution saline.
Médicament: Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour
Un comprimé de rivaroxaban à 20 mg administré deux fois par jour (b.i.d.) pendant 4 jours (jours 1 à 4). Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 4 jours.
Médicament: Rivaroxaban 20 mg une fois par jour
Un comprimé de rivaroxaban 20 mg administré une fois par jour à J5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 1 jour.
Autre: Saline
Bolus unique de 100 cc de solution saline administré par injection intraveineuse (IV) au jour 5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; nombre = 100 ; unité=cc ; voie : utilisation par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des variables pharmacodynamiques (PD) : temps de prothrombine (PT), rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), test de génération de thrombine (TGA) et anti-facteur Xa (anti-FXa)
Délai: Jours 1 à 6
Les variables pharamacodymiques (PD) (c.-à-d., PT, INR, aPTT, TGA et anti-FXa) sont des tests de coagulation sanguine (ou de coagulation). Ces tests de coagulation sanguine seront effectués pour évaluer les effets des concentrés de complexe prothrombique (PCC) (Profilnine SD ou Beriplex P/N) sur la pharmacodynamie du rivaroxaban.
Jours 1 à 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de rivaroxaban
Délai: Jours 1 à 6
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban seront mesurées pour évaluer la pharmacocinétique (l'étude de l'étendue et du taux d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion d'un médicament dans l'organisme [c'est-à-dire l'étude de ce que l'organisme fait au médicament]) du rivaroxaban à l'état d'équilibre (l'état d'équilibre est le moment où le taux d'absorption du médicament dans le corps est égal au taux d'élimination du corps).
Jours 1 à 6
Le nombre de volontaires sains signalant des événements indésirables
Délai: Jours 1 à 6
Les événements indésirables signalés sont utilisés pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des médicaments à l'étude.
Jours 1 à 6
Changements par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique effectués
Délai: Jour 1 ; Jour 6
Les tests de laboratoire clinique comprennent la chimie, l'hématologie, l'analyse d'urine et la coagulation. La ligne de base pour toutes les évaluations de laboratoire sera définie comme la dernière évaluation effectuée avant la première administration du médicament à l'étude.
Jour 1 ; Jour 6
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 ; Jour 6
La ligne de base pour toutes les mesures ECG sera définie comme la dernière évaluation effectuée avant la première administration du médicament à l'étude.
Jour 1 ; Jour 6
Changement par rapport aux résultats de l'examen physique de base
Délai: Jour 1 ; Jour 6
La ligne de base pour tous les examens physiques sera définie comme la dernière évaluation effectuée avant la première administration du médicament à l'étude.
Jour 1 ; Jour 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jour 1 ; Jour 6
Les mesures des signes vitaux comprennent le pouls/fréquence cardiaque et la pression artérielle (systolique et diastolique). Les mesures de base des signes vitaux seront définies comme la dernière évaluation effectuée avant la première administration du médicament à l'étude.
Jour 1 ; Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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