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Uno studio per valutare gli effetti di 2 diversi complessi di protrombina concentrati sulla farmacodinamica del rivaroxaban in volontari adulti sani

23 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare gli effetti dei concentrati del complesso protrombinico a 3 e 4 fattori sulla farmacodinamica di Rivaroxaban

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di 2 diversi concentrati di complesso protrombinico (PCC) sulla loro capacità di invertire (normalizzare) gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto (volontari e personale conosceranno l'identità di tutti i trattamenti), randomizzato (volontari assegnati al trattamento per caso) su volontari adulti sani per valutare gli effetti di 2 diversi concentrati di complesso protrombinico (PCC) (farmaci che agiscono per controllare il sanguinamento) sulla farmacodinamica (cioè lo studio degli effetti biochimici e fisiologici di un farmaco sull'organismo) del rivaroxaban (un farmaco che agisce per prevenire la formazione di coaguli di sangue). I volontari idonei riceveranno un trattamento con rivaroxaban somministrato per via orale (per via orale) nei giorni 1-4. Il giorno 5, rivaroxaban verrà somministrato per via orale prima della somministrazione endovenosa (IV) (in vena) randomizzata di 1 dei 3 trattamenti: Profilnine SD (un PCC a 3 fattori), Beriplex P/N (un PCC a 4 fattori), o salino. Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue da volontari sani per valutare l'attività di rivaroxaban. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun volontario sarà di circa 28 giorni (include un periodo di screening di 21 giorni e un periodo di trattamento di 7 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere risultati dei test di coagulazione di PT, INR e aPTT che rientrano nei limiti normali
  • Avere un indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg
  • Avere la pressione sanguigna (dopo che il volontario è supino [sdraiato con la faccia in su] per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusi, e tra 50 e 90 mmHg diastolica
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche (del sangue), trombosi, disturbi della coagulazione (coagulazione del sangue), anomalie dei lipidi, malattie polmonari (polmonari) significative, diabete mellito, insufficienza renale (rene) o epatica (fegato), malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il volontario o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi di sanguinamento grave in passato, incluso sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale, sanguinamento intracranico (nel cervello) di qualsiasi tipo o sanguinamento postoperatorio incontrollabile
  • Storia di tumore intracranico o aneurisma o aneurisma addominale noto
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivaroxaban + Profilnina SD
Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno nei giorni 1-4 seguito da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno nel giorno 5 somministrato 4 ore prima di una singola dose in bolo di Profilnine SD 50 UI/kg.
Droga: Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata due volte al giorno (b.i.d.) per 4 giorni (giorni 1-4). Interpretazione con CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 4 giorni.
Droga: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata una volta al giorno il Giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 1 giorno.
Droga: Profilnina SD
Dose in bolo singolo di Profilnine SD 50 UI/kg somministrata per iniezione endovenosa (IV) il giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 50; unità=UI/kg; via: uso endovenoso.
Sperimentale: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno nei Giorni 1-4 seguito da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno nel Giorno 5 somministrato 4 ore prima di una singola dose in bolo di Confidex 50 UI/kg.
Droga: Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata due volte al giorno (b.i.d.) per 4 giorni (giorni 1-4). Interpretazione con CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 4 giorni.
Droga: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata una volta al giorno il Giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 1 giorno.
Droga: Codice Beriplex
Dose in bolo singolo di Confidex P/N 50 UI/kg somministrata per iniezione endovenosa (IV) il giorno 5 Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto ; Numero = 50; unità=UI/kg; via: uso endovenoso
Sperimentale: Rivaroxaban + soluzione salina
Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno nei giorni 1-4 seguito da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno nel giorno 5 somministrato 4 ore prima di un singolo bolo di 100 cc di soluzione fisiologica.
Droga: Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata due volte al giorno (b.i.d.) per 4 giorni (giorni 1-4). Interpretazione con CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 4 giorni.
Droga: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata una volta al giorno il Giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 1 giorno.
Altro: Salino
Singolo bolo da 100 cc di soluzione fisiologica somministrato per iniezione endovenosa (IV) il giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto ; Numero = 100; unità=cc; via: uso per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle variabili farmacodinamiche (PD): tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), saggio di generazione della trombina (TGA) e anti-fattore Xa (anti-FXa)
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Le variabili faramacodimiche (PD) (cioè PT, INR, aPTT, TGA e anti-FXa) sono test di coagulazione del sangue (o coagulazione). Questi test di coagulazione del sangue verranno eseguiti per valutare gli effetti dei concentrati del complesso protrombinico (PCC) (Profilnine SD o Beriplex P/N) sulla farmacodinamica di rivaroxaban.
Giorni 1-6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban saranno misurate per valutare la farmacocinetica (lo studio dell'entità e della velocità di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione di un farmaco nel corpo [cioè, lo studio di ciò che il corpo fa al farmaco]) di rivaroxaban allo stato stazionario (lo stato stazionario è il momento in cui il tasso di assorbimento del farmaco nel corpo è uguale al tasso di eliminazione dal corpo).
Giorni 1-6
Il numero di volontari sani che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Gli eventi avversi riportati vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci in studio.
Giorni 1-6
Variazioni rispetto al basale nei test clinici di laboratorio eseguiti
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 6
I test di laboratorio clinici includono chimica, ematologia, analisi delle urine e coagulazione. La linea di base per tutte le valutazioni di laboratorio sarà definita come l'ultima valutazione eseguita prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1; Giorno 6
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 6
La linea di base per tutte le misurazioni dell'ECG sarà definita come l'ultima valutazione effettuata prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Giorno 1; Giorno 6
Variazione rispetto ai risultati dell'esame fisico di base
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 6
Il basale per tutti gli esami fisici sarà definito come l'ultima valutazione effettuata prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Giorno 1; Giorno 6
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 6
Le misurazioni dei segni vitali includono polso/frequenza cardiaca e pressione sanguigna (sistolica e diastolica). Le misurazioni dei segni vitali al basale saranno definite come l'ultima valutazione effettuata prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1; Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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