Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av 2 forskjellige protrombinkomplekser om farmakodynamikken til Rivaroxaban hos friske voksne frivillige

23. januar 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Randomisert, parallell-gruppe, åpen studie for å vurdere effekten av 3-faktor og 4-faktor protrombinkompleks konsentrerer seg om farmakodynamikken til Rivaroxaban

Formålet med denne studien er å vurdere bruken av 2 forskjellige protrombinkomplekskonsentrater (PCC) på deres evne til å reversere (normalisere) de farmakodynamiske effektene av rivaroksaban hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, åpent (frivillige og ansatte vil kjenne identiteten til alle behandlinger), randomisert (frivillige tildelt behandling ved en tilfeldighet) studie hos friske voksne frivillige for å vurdere effekten av 2 forskjellige protrombinkomplekskonsentrater (PCCer) (legemidler som virker for å kontrollere blødninger) på farmakodynamikken (dvs. studiet av de biokjemiske og fysiologiske effektene av et medikament på kroppen) til rivaroksaban (et medikament som virker for å forhindre dannelse av blodpropp). Kvalifiserte frivillige vil motta behandling med rivaroksaban administrert oralt (via munnen) på dag 1-4. På dag 5 vil rivaroxaban bli administrert oralt før randomisert intravenøs (IV) (i venen) administrering av 1 av 3 behandlinger: Profilnine SD (en 3-faktor PCC), Beriplex P/N (en 4-faktor PCC), eller saltvann. Blodprøver vil bli samlet inn fra friske frivillige under studien for å vurdere aktiviteten til rivaroksaban. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Den totale lengden på deltakelse i studien for hver frivillig vil være omtrent 28 dager (inkluderer en 21-dagers screeningperiode og en 7-dagers behandlingsperiode).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha koagulasjonstestresultater av PT, INR og aPTT som er innenfor normale grenser
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg
  • Ha blodtrykk (etter at den frivillige ligger på rygg [ligger med ansiktet opp] i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellom 50 og 90 mmHg diastolisk
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk (blod) sykdom, trombose, koagulasjonsforstyrrelser (blodkoagulering), lipidavvik, betydelig lungesykdom (lungesykdom), diabetes mellitus, nyre- (nyre-) eller lever- (lever)svikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere den frivillige eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Anamnese med alvorlige blødninger i fortiden, inkludert gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse, intrakraniell (i hjernen) blødning av enhver type, eller ukontrollerbar postoperativ blødning
  • Anamnese med intrakraniell svulst eller aneurisme eller kjent abdominal aneurisme
  • Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
  • Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroksaban 20 mg to ganger daglig på dag 1-4 etterfulgt av rivaroksaban 20 mg én gang daglig på dag 5 administrert 4 timer før en enkelt bolusdose av Profilnine SD 50 IE/kg.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg to ganger daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert to ganger daglig (b.i.d.) i 4 dager (dag 1-4). Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 4 dager.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg én gang daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert én gang daglig på dag 5. Tolkning med CTRL: Konsentrasjonstype = Nøyaktig; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 1 dag.
Legemiddel: Profilnine SD
Enkel bolusdose av Profilnine SD 50 IE/kg administrert ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 5. Tolkning med CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 50; enhet=IE/kg; rute: intraveøs bruk.
Eksperimentell: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroksaban 20 mg to ganger daglig på dag 1-4 etterfulgt av rivaroksaban 20 mg én gang daglig på dag 5 administrert 4 timer før en enkelt bolusdose av Beriplex 50 IE/kg.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg to ganger daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert to ganger daglig (b.i.d.) i 4 dager (dag 1-4). Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 4 dager.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg én gang daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert én gang daglig på dag 5. Tolkning med CTRL: Konsentrasjonstype = Nøyaktig; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 1 dag.
Legemiddel: Beriplex P/N
Enkel bolusdose av Beriplex P/N 50 IE/kg administrert ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 5 Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt ; Tall = 50; enhet=IE/kg; rute: intravenøs bruk
Eksperimentell: Rivaroksaban + saltvann
Rivaroksaban 20 mg to ganger daglig på dag 1-4 etterfulgt av rivaroksaban 20 mg én gang daglig på dag 5 administrert 4 timer før en enkelt 100 cc bolus saltvann.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg to ganger daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert to ganger daglig (b.i.d.) i 4 dager (dag 1-4). Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 4 dager.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg én gang daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert én gang daglig på dag 5. Tolkning med CTRL: Konsentrasjonstype = Nøyaktig; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 1 dag.
Annen: Saltvann
Enkel 100 cc bolus saltvann administrert ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 5. Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 100; enhet=cc; rute: intravenøs bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av farmakodynamiske (PD) variabler: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombingenereringsanalyse (TGA) og anti-faktor Xa (anti-FXa)
Tidsramme: Dag 1-6
Faramakodymiske (PD) variabler (dvs. PT, INR, aPTT, TGA og anti-FXa) er blodkoagulasjons- (eller koagulasjonstester). Disse blodkoagulasjonstestene vil bli utført for å vurdere effekten av protrombinkomplekskonsentrater (PCC) (Profilnine SD eller Beriplex P/N) på farmakodynamikken til rivaroksaban.
Dag 1-6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroksaban plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1-6
Rivaroxaban plasmakonsentrasjoner vil bli målt for å vurdere farmakokinetikken (studiet av omfanget og hastigheten av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av et legemiddel i kroppen [dvs. studiet av hva kroppen gjør med legemidlet]) av rivaroksaban ved steady state (steady state er tiden når absorpsjonshastigheten av legemidlet i kroppen tilsvarer hastigheten for eliminering fra kroppen).
Dag 1-6
Antallet friske frivillige som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-6
Rapporterte bivirkninger brukes til å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedikamenter.
Dag 1-6
Endringer fra baseline i utførte kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Kliniske laboratorietester inkluderer kjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjon. Grunnlinje for alle laboratorieevalueringer vil bli definert som den siste evalueringen som ble gjort før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Dag 1; Dag 6
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Grunnlinje for alle EKG-målinger vil bli definert som den siste evalueringen som ble gjort før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Dag 1; Dag 6
Endring fra fysiske undersøkelsesfunn ved baseline
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Grunnlinje for alle fysiske undersøkelser vil bli definert som den siste evalueringen som er gjort før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Dag 1; Dag 6
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Målinger av vitale tegn inkluderer puls/puls og blodtrykk (systolisk og diastolisk). Baseline-målinger av vitale tegn vil bli definert som den siste evalueringen som ble gjort før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Dag 1; Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger