Un estudio para evaluar los efectos de 2 concentrados de complejo de protrombina diferentes sobre la farmacodinámica de rivaroxabán en voluntarios adultos sanos
23 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar los efectos de los concentrados del complejo de protrombina de 3 y 4 factores en la farmacodinámica de rivaroxabán
El propósito de este estudio es evaluar el uso de 2 concentrados de complejo de protrombina (PCC) diferentes en cuanto a su capacidad para revertir (normalizar) los efectos farmacodinámicos de rivaroxabán en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, abierto (los voluntarios y el personal conocerán la identidad de todos los tratamientos), aleatorizado (voluntarios asignados al tratamiento por casualidad) en voluntarios adultos sanos para evaluar los efectos de 2 concentrados de complejo de protrombina (PCC) diferentes (medicamentos que actúan para controlar el sangrado) sobre la farmacodinámica (es decir, el estudio de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo) de rivaroxabán (un medicamento que actúa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Los voluntarios elegibles recibirán tratamiento con rivaroxabán administrado por vía oral (por la boca) los días 1 a 4.
El día 5, se administrará rivaroxaban por vía oral antes de la administración intravenosa (IV) (en la vena) aleatoria de 1 de 3 tratamientos: Profilnine SD (un PCC de 3 factores), Beriplex P/N (un PCC de 4 factores), o solución salina.
Se recogerán muestras de sangre de voluntarios sanos durante el estudio para evaluar la actividad de rivaroxabán.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
La duración total de la participación en el estudio de cada voluntario será de aproximadamente 28 días (incluye un período de selección de 21 días y un período de tratamiento de 7 días).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
35
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener resultados de pruebas de coagulación de PT, INR y aPTT que estén dentro de los límites normales
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC; peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal entre 50 y 100 kg
- Tener presión arterial (después de que el voluntario esté en decúbito supino [acostado boca arriba] durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y entre 50 y 90 mmHg diastólica
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas (de la sangre), trombosis, trastornos de la coagulación (coágulos sanguíneos), anomalías de los lípidos, enfermedades pulmonares (pulmonares) significativas, diabetes mellitus, insuficiencia renal (riñón) o hepática (hígado), enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al voluntario o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de sangrado grave en el pasado, incluido sangrado gastrointestinal que requiere hospitalización, sangrado intracraneal (en el cerebro) de cualquier tipo o sangrado posoperatorio incontrolable
- Antecedentes de tumor o aneurisma intracraneal o aneurisma abdominal conocido
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
- Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivaroxabán + Profilnina SD
Rivaroxabán 20 mg dos veces al día los días 1 a 4 seguido de rivaroxabán 20 mg una vez al día el día 5 administrado 4 horas antes de una dosis única en bolo de Profilnine SD 50 UI/kg.
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Una tableta de 20 mg de rivaroxabán administrada dos veces al día (b.i.d.) durante 4 días (Días 1-4).
Interpretación por CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 20; unidad=mg; Vía: uso oral durante 4 días.
Una tableta de 20 mg de rivaroxabán administrada una vez al día el Día 5. Interpretación por CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 20; unidad=mg; Vía: uso oral durante 1 día.
Dosis única en bolo de Profilnine SD 50 UI/kg administrada por inyección intravenosa (IV) el Día 5. Interpretación mediante CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 50; unidad=UI/kg; Vía: uso intravenoso.
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Experimental: Rivaroxabán + Beriplex P/N
Rivaroxabán 20 mg dos veces al día los días 1 a 4 seguido de rivaroxabán 20 mg una vez al día el día 5 administrado 4 horas antes de una dosis única en bolo de Beriplex 50 UI/kg.
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Una tableta de 20 mg de rivaroxabán administrada dos veces al día (b.i.d.) durante 4 días (Días 1-4).
Interpretación por CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 20; unidad=mg; Vía: uso oral durante 4 días.
Una tableta de 20 mg de rivaroxabán administrada una vez al día el Día 5. Interpretación por CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 20; unidad=mg; Vía: uso oral durante 1 día.
Dosis única en bolo de Beriplex P/N 50 UI/kg administrada por inyección intravenosa (IV) el Día 5 Interpretación por CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 50; unidad=UI/kg; vía : vía intravenosa
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Experimental: Rivaroxabán + solución salina
Rivaroxabán 20 mg dos veces al día los días 1 a 4 seguido de rivaroxabán 20 mg una vez al día el día 5 administrado 4 horas antes de un único bolo de 100 cc de solución salina.
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Una tableta de 20 mg de rivaroxabán administrada dos veces al día (b.i.d.) durante 4 días (Días 1-4).
Interpretación por CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 20; unidad=mg; Vía: uso oral durante 4 días.
Una tableta de 20 mg de rivaroxabán administrada una vez al día el Día 5. Interpretación por CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 20; unidad=mg; Vía: uso oral durante 1 día.
Bolo único de 100 cc de solución salina administrado por inyección intravenosa (IV) el Día 5. Interpretación por CTRL: Tipo de concentración = Exacto; Número = 100; unidad=cc; vía : vía intravenosa uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de variables farmacodinámicas (PD): tiempo de protrombina (PT), Razón Internacional Normalizada (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), ensayo de generación de trombina (TGA) y anti-Factor Xa (anti-FXa)
Periodo de tiempo: Días 1-6
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Las variables farmacodímicas (PD) (es decir, PT, INR, aPTT, TGA y anti-FXa) son pruebas de coagulación sanguínea (o coagulación).
Estas pruebas de coagulación sanguínea se realizarán para evaluar los efectos de los concentrados de complejo de protrombina (PCC) (Profilnine SD o Beriplex P/N) en la farmacodinámica de rivaroxabán.
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Días 1-6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Días 1-6
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Las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán se medirán para evaluar la farmacocinética (el estudio del grado y la velocidad de absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco en el organismo [es decir, el estudio de lo que el organismo le hace al fármaco]) de rivaroxabán en estado estacionario (el estado estacionario es el momento en que la tasa de absorción del fármaco en el cuerpo es igual a la tasa de eliminación del cuerpo).
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Días 1-6
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El número de voluntarios sanos que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1-6
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Los eventos adversos informados se utilizan para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los fármacos del estudio.
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Días 1-6
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Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico realizadas
Periodo de tiempo: Día 1; Día 6
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyen química, hematología, análisis de orina y coagulación.
La línea de base para todas las evaluaciones de laboratorio se definirá como la última evaluación realizada antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Día 1; Día 6
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Cambio desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1; Día 6
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La línea de base para todas las mediciones de ECG se definirá como la última evaluación realizada antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Día 1; Día 6
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Cambio con respecto a los hallazgos del examen físico inicial
Periodo de tiempo: Día 1; Día 6
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La línea de base para todos los exámenes físicos se definirá como la última evaluación realizada antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Día 1; Día 6
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Cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1; Día 6
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Las mediciones de signos vitales incluyen pulso/frecuencia cardíaca y presión arterial (sistólica y diastólica).
Las mediciones de signos vitales de referencia se definirán como la última evaluación realizada antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Día 1; Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR100867
- RIVAROXNAP1003 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
- 2012-002313-20 (Número EudraCT)
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