Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten te beoordelen van 2 verschillende protrombinecomplexconcentraten op de farmacodynamiek van rivaroxaban bij gezonde volwassen vrijwilligers

23 januari 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Gerandomiseerde, parallelle groep, open-label studie om de effecten te beoordelen van 3-factor en 4-factor protrombinecomplexconcentraten op de farmacodynamiek van rivaroxaban

Het doel van deze studie is om het gebruik van 2 verschillende protrombinecomplexconcentraten (PCC's) te beoordelen op hun vermogen om de farmacodynamische effecten van rivaroxaban bij gezonde volwassen vrijwilligers om te keren (normaliseren).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (vrijwilligers en personeel zullen de identiteit van alle behandelingen kennen), gerandomiseerde (vrijwilligers die bij toeval aan de behandeling zijn toegewezen) studie bij gezonde volwassen vrijwilligers om de effecten van 2 verschillende protrombinecomplexconcentraten (PCC's) te beoordelen. (geneesmiddelen die bloedingen onder controle houden) op de farmacodynamiek (dwz de studie van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel op het lichaam) van rivaroxaban (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt). Geschikte vrijwilligers zullen op dag 1-4 oraal (via de mond) worden toegediend met rivaroxaban. Op dag 5 wordt rivaroxaban oraal toegediend vóór de gerandomiseerde intraveneuze (IV) (in de ader) toediening van 1 van de 3 behandelingen: Profilnine SD (een 3-factor PCC), Beriplex P/N (een 4-factor PCC), of zoutoplossing. Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters worden afgenomen bij gezonde vrijwilligers om de activiteit van rivaroxaban te beoordelen. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt. De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke vrijwilliger zal ongeveer 28 dagen zijn (inclusief een screeningperiode van 21 dagen en een behandelingsperiode van 7 dagen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor coagulatietestresultaten van PT, INR en aPTT die binnen normale grenzen liggen
  • Een Body Mass Index (BMI; gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg hebben
  • Een bloeddruk hebben (nadat de vrijwilliger 5 minuten op de rug ligt [met het gezicht naar boven]) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en tussen 50 en 90 mmHg diastolisch
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische (bloed) ziekte, trombose, stollingsstoornissen (bloedstolling), lipidenafwijkingen, significante longziekte (longziekte), diabetes mellitus, nier- (nier-) of lever- (lever)insufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de vrijwilliger zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van ernstige bloedingen in het verleden, waaronder gastro-intestinale bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, intracraniale (in de hersenen) bloedingen van welk type dan ook, of oncontroleerbare postoperatieve bloedingen
  • Geschiedenis van intracraniale tumor of aneurysma of bekend abdominaal aneurysma
  • Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
  • Bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags op dag 1-4 gevolgd door rivaroxaban 20 mg eenmaal daags op dag 5, toegediend 4 uur voor een enkelvoudige bolusdosis Profilnine SD 50 IE/kg.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg tweemaal daags toegediend (b.i.d.) gedurende 4 dagen (dag 1-4). Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg eenmaal daags toegediend op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 1 dag.
Geneesmiddel: Profilnine SD
Enkelvoudige bolusdosis Profilnine SD 50 IE/kg toegediend via intraveneuze (IV) injectie op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Aantal = 50; eenheid=IE/kg; route: intraveneus gebruik.
Experimenteel: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags op dag 1-4 gevolgd door rivaroxaban 20 mg eenmaal daags op dag 5, toegediend 4 uur voor een enkelvoudige bolusdosis van Beriplex 50 IE/kg.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg tweemaal daags toegediend (b.i.d.) gedurende 4 dagen (dag 1-4). Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg eenmaal daags toegediend op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 1 dag.
Geneesmiddel: Beriplex P/N
Enkelvoudige bolusdosis van Beriplex P/N 50 IE/kg toegediend via intraveneuze (IV) injectie op dag 5 Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Aantal = 50; eenheid=IE/kg; route : intraveneus gebruik
Experimenteel: Rivaroxaban + Zoutoplossing
Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags op dag 1-4 gevolgd door rivaroxaban 20 mg eenmaal daags op dag 5 toegediend 4 uur voor een enkele bolus zoutoplossing van 100 cc.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg tweemaal daags toegediend (b.i.d.) gedurende 4 dagen (dag 1-4). Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg eenmaal daags toegediend op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 1 dag.
Ander: Zoutoplossing
Eenmalige 100 cc bolus zoutoplossing toegediend via intraveneuze (IV) injectie op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 100; eenheid=cc; route : intraveneus gebruik gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van farmacodynamische (PD) variabelen: protrombinetijd (PT), International Normalised Ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), trombinegeneratie-assay (TGA) en anti-Factor Xa (anti-FXa)
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Farmacodymische (PD) variabelen (dwz PT, INR, aPTT, TGA en anti-FXa) zijn bloedstollingstests (of stollingstests). Deze bloedstollingstesten zullen worden uitgevoerd om de effecten van protrombinecomplexconcentraten (PCC's) (Profilnine SD of Beriplex P/N) op de farmacodynamiek van rivaroxaban te beoordelen.
Dagen 1-6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van rivaroxaban
Tijdsspanne: Dagen 1-6
De plasmaconcentraties van rivaroxaban zullen worden gemeten om de farmacokinetiek (de studie van de mate en snelheid van absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een geneesmiddel in het lichaam [dwz de studie van wat het lichaam met het geneesmiddel doet]) van rivaroxaban te beoordelen. bij steady state (steady state is het tijdstip waarop de snelheid waarmee het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen gelijk is aan de snelheid waarmee het uit het lichaam wordt verwijderd).
Dagen 1-6
Het aantal gezonde vrijwilligers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Gerapporteerde bijwerkingen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen.
Dagen 1-6
Veranderingen ten opzichte van baseline in uitgevoerde klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 6
Klinische laboratoriumtests omvatten chemie, hematologie, urineonderzoek en coagulatie. De basislijn voor alle laboratoriumevaluaties zal worden gedefinieerd als de laatste evaluatie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1; Dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 6
De basislijn voor alle ECG-metingen wordt gedefinieerd als de laatste evaluatie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1; Dag 6
Verandering ten opzichte van bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 6
De basislijn voor alle fysieke onderzoeken zal worden gedefinieerd als de laatste evaluatie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1; Dag 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 6
Metingen van vitale functies omvatten hartslag/hartslag en bloeddruk (systolisch en diastolisch). Baselinemetingen van vitale functies zullen worden gedefinieerd als de laatste evaluatie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1; Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen