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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Prothrombinkomplexkonzentraten auf die Pharmakodynamik von Rivaroxaban bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von 3-Faktor- und 4-Faktor-Prothrombinkomplexen auf die Pharmakodynamik von Rivaroxaban

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von 2 verschiedenen Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) auf ihre Fähigkeit zu bewerten, die pharmakodynamischen Wirkungen von Rivaroxaban bei gesunden erwachsenen Freiwilligen umzukehren (normalisieren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie (Freiwillige und Mitarbeiter kennen die Identität aller Behandlungen), randomisierte Studie (Freiwillige werden der Behandlung zufällig zugewiesen) an gesunden erwachsenen Freiwilligen, um die Wirkung von zwei verschiedenen Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) zu bewerten. (Arzneimittel zur Blutstillung) auf die Pharmakodynamik (d. h. die Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkungen eines Arzneimittels auf den Körper) von Rivaroxaban (einem Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln). Berechtigte Freiwillige erhalten an den Tagen 1–4 eine Behandlung mit Rivaroxaban, das oral verabreicht wird. An Tag 5 wird Rivaroxaban oral verabreicht, bevor eine von drei Behandlungen randomisiert intravenös (IV) (in die Vene) verabreicht wird: Profilnine SD (ein 3-Faktor-PCC), Beriplex P/N (ein 4-Faktor-PCC), oder Kochsalzlösung. Während der Studie werden Blutproben von gesunden Freiwilligen entnommen, um die Aktivität von Rivaroxaban zu beurteilen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt für jeden Freiwilligen etwa 28 Tage (einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums und eines 7-tägigen Behandlungszeitraums).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über Gerinnungstestergebnisse von PT, INR und aPTT verfügen, die innerhalb der normalen Grenzen liegen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Körpergröße2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg
  • Der Blutdruck muss (nachdem der Freiwillige 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt [mit dem Gesicht nach oben]) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch liegen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische (Blut-)Erkrankungen, Thrombosen, Gerinnungsstörungen (Blutgerinnung), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Schwere Blutungen in der Vergangenheit, einschließlich Magen-Darm-Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, intrakranielle Blutungen (im Gehirn) jeglicher Art oder unkontrollierbare postoperative Blutungen
  • Vorgeschichte eines intrakraniellen Tumors oder Aneurysmas oder eines bekannten Bauchaneurysmas
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–4, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich am Tag 5, verabreicht 4 Stunden vor einer einzelnen Bolusdosis Profilnine SD 50 IE/kg.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette wird 4 Tage lang (Tage 1–4) zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht. Interpretation per STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Anwendung für 4 Tage.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette einmal täglich an Tag 5 verabreicht. Interpretation durch STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Einnahme für 1 Tag.
Arzneimittel: Profilnine SD
Einzelne Bolusdosis von Profilnine SD 50 IE/kg, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 5. Interpretation durch CTRL: Konzentrationstyp = Exakt; Anzahl = 50; Einheit=IE/kg; Weg: intravenöse Anwendung.
Experimental: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–4, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich am Tag 5, verabreicht 4 Stunden vor einer einzelnen Bolusdosis Beriplex 50 IE/kg.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette wird 4 Tage lang (Tage 1–4) zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht. Interpretation per STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Anwendung für 4 Tage.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette einmal täglich an Tag 5 verabreicht. Interpretation durch STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Einnahme für 1 Tag.
Arzneimittel: Beriplex P/N
Einzelne Bolusdosis von Beriplex P/N 50 IE/kg, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 5. Interpretation durch CTRL: Konzentrationstyp = Exakt; Anzahl = 50; Einheit=IE/kg; Weg: intravenöse Anwendung
Experimental: Rivaroxaban + Kochsalzlösung
Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–4, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich am Tag 5, verabreicht 4 Stunden vor einem einzelnen 100-ml-Bolus Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette wird 4 Tage lang (Tage 1–4) zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht. Interpretation per STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Anwendung für 4 Tage.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette einmal täglich an Tag 5 verabreicht. Interpretation durch STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Einnahme für 1 Tag.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Einzelner 100-cm³-Bolus Kochsalzlösung, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 5. Interpretation durch STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 100; Einheit=cc; Weg: intravenöse Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung pharmakodynamischer (PD) Variablen: Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombin-Generierungstest (TGA) und Anti-Faktor Xa (Anti-FXa)
Zeitfenster: Tage 1-6
Pharmakodymische (PD) Variablen (d. h. PT, INR, aPTT, TGA und Anti-FXa) sind Blutgerinnungstests (oder Gerinnungstests). Diese Blutgerinnungstests werden durchgeführt, um die Auswirkungen von Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) (Profilnine SD oder Beriplex P/N) auf die Pharmakodynamik von Rivaroxaban zu beurteilen.
Tage 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tage 1-6
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen werden gemessen, um die Pharmakokinetik (die Untersuchung des Ausmaßes und der Geschwindigkeit der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung eines Arzneimittels im Körper [d. h. die Untersuchung dessen, was der Körper mit dem Arzneimittel macht]) von Rivaroxaban zu beurteilen im Steady-State (Steady-State ist der Zeitpunkt, an dem die Geschwindigkeit der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper der Geschwindigkeit der Ausscheidung aus dem Körper entspricht).
Tage 1-6
Die Anzahl gesunder Freiwilliger, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tage 1-6
Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikamente herangezogen.
Tage 1-6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei durchgeführten klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 1; Tag 6
Klinische Labortests umfassen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnung. Der Ausgangswert für alle Laboruntersuchungen wird als die letzte vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführte Untersuchung definiert.
Tag 1; Tag 6
Änderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1; Tag 6
Der Ausgangswert für alle EKG-Messungen wird als die letzte Bewertung definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Tag 1; Tag 6
Änderung gegenüber den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1; Tag 6
Der Ausgangswert für alle körperlichen Untersuchungen wird als die letzte Bewertung definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Tag 1; Tag 6
Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1; Tag 6
Zu den Vitalzeichenmessungen gehören Puls/Herzfrequenz und Blutdruck (systolisch und diastolisch). Die Messung der Vitalfunktionen zu Beginn wird als die letzte vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführte Bewertung definiert.
Tag 1; Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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