Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния 2 различных концентратов протромбинового комплекса на фармакодинамику ривароксабана у здоровых взрослых добровольцев

23 января 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, параллельное групповое открытое исследование по оценке влияния концентратов 3-факторного и 4-факторного протромбинового комплекса на фармакодинамику ривароксабана

Целью данного исследования является оценка использования 2 различных концентратов протромбинового комплекса (ПКК) на предмет их способности обращать (нормализовать) фармакодинамические эффекты ривароксабана у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое (добровольцы и персонал будут знать названия всех видов лечения), рандомизированное (добровольцы назначаются на лечение случайно) исследование на здоровых взрослых добровольцах для оценки эффектов 2 различных концентратов протромбинового комплекса (КПК). (препараты, останавливающие кровотечение) на фармакодинамику (т.е. изучение биохимических и физиологических эффектов лекарственного средства на организм) ривароксабана (препарата, препятствующего образованию тромбов). Подходящие добровольцы будут получать лечение ривароксабаном перорально (через рот) в дни 1-4. На 5-й день ривароксабан будет вводиться перорально перед рандомизированным внутривенным (в/в) введением 1 из 3 препаратов: профилнин SD (3-факторный PCC), бериплекс P/N (4-факторный PCC), или солевой. Во время исследования у здоровых добровольцев будут взяты образцы крови для оценки активности ривароксабана. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого добровольца составит приблизительно 28 дней (включая 21-дневный период скрининга и 7-дневный период лечения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь результаты коагулограммы ПВ, МНО и АЧТВ, которые находятся в пределах нормы
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост2 [м]2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массу тела от 50 до 100 кг
  • Иметь артериальное давление (после того, как доброволец полежит на спине [лежит лицом вверх] в течение 5 минут) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания (крови), тромбозы, нарушения коагуляции (свертывания крови), аномалии липидов, тяжелые легочные заболевания, сахарный диабет, почечная (почка) или печеночная (печень) недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать добровольца или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • История серьезных кровотечений в прошлом, включая желудочно-кишечные кровотечения, требующие госпитализации, внутричерепные (в мозг) кровотечения любого типа или неконтролируемые послеоперационные кровотечения
  • История внутричерепной опухоли или аневризмы или известной абдоминальной аневризмы
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
  • Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ривароксабан + Профилнин SD
Ривароксабан 20 мг два раза в день в дни 1-4, затем ривароксабан 20 мг один раз в день в день 5 за 4 часа до однократной болюсной дозы профилнина SD 50 МЕ/кг.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 2 раза в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится два раза в день (дважды в день) в течение 4 дней (дни 1-4). Интерпретация по CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; маршрут: пероральное применение в течение 4 дней.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится один раз в день на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; способ: пероральное применение в течение 1 дня.
Лекарство: Профилнин СД
Однократная болюсная доза профилнина SD 50 МЕ/кг, вводимая внутривенно (в/в) в день 5. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 50; единица = МЕ/кг; путь: внутривенное использование.
Экспериментальный: Ривароксабан + Бериплекс P/N
Ривароксабан 20 мг два раза в день в дни 1-4, затем ривароксабан 20 мг один раз в день в день 5, вводимый за 4 часа до однократной болюсной дозы бериплекса 50 МЕ/кг.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 2 раза в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится два раза в день (дважды в день) в течение 4 дней (дни 1-4). Интерпретация по CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; маршрут: пероральное применение в течение 4 дней.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится один раз в день на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; способ: пероральное применение в течение 1 дня.
Лекарство: Бериплекс P/N
Однократная болюсная доза бериплекса P/N 50 МЕ/кг, вводимая внутривенно (в/в) на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 50; единица = МЕ/кг; путь : внутривенное использование
Экспериментальный: Ривароксабан + физиологический раствор
Ривароксабан 20 мг два раза в день в дни 1-4, затем ривароксабан 20 мг один раз в день в день 5 за 4 часа до однократного болюса 100 мл физиологического раствора.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 2 раза в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится два раза в день (дважды в день) в течение 4 дней (дни 1-4). Интерпретация по CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; маршрут: пероральное применение в течение 4 дней.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится один раз в день на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; способ: пероральное применение в течение 1 дня.
Другой: Физиологический раствор
Однократный болюс 100 мл физиологического раствора, введенный внутривенно (в/в) на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Число = 100; единица = куб.см; путь : внутривенное использование использование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение фармакодинамических (PD) переменных: протромбиновое время (PT), международное нормализованное отношение (INR), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT), анализ образования тромбина (TGA) и анти-фактор Ха (анти-FXa)
Временное ограничение: Дни 1-6
Фарамакодимические (PD) переменные (т. е. PT, INR, aPTT, TGA и анти-FXa) представляют собой тесты на свертываемость крови (или свертывания). Эти тесты на свертываемость крови будут проводиться для оценки влияния концентратов протромбинового комплекса (КПК) (Profilnine SD или Beriplex P/N) на фармакодинамику ривароксабана.
Дни 1-6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации ривароксабана в плазме
Временное ограничение: Дни 1-6
Концентрации ривароксабана в плазме будут измеряться для оценки фармакокинетики (исследование степени и скорости всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственного средства в организме [т.е. изучение того, что организм делает с лекарственным средством]) ривароксабана. в равновесном состоянии (равновесное состояние – это время, когда скорость всасывания препарата в организм равна скорости выведения из организма).
Дни 1-6
Количество здоровых добровольцев, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Дни 1-6
Сообщаемые нежелательные явления используются для оценки безопасности и переносимости исследуемых препаратов.
Дни 1-6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в проведенных клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 1 день; День 6
Клинические лабораторные тесты включают биохимию, гематологию, анализ мочи и коагуляцию. Исходный уровень для всех лабораторных оценок будет определяться как последняя оценка, проведенная перед первым введением исследуемого препарата.
1 день; День 6
Изменение результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день; День 6
Исходный уровень для всех измерений ЭКГ будет определяться как последняя оценка, проведенная перед первым введением исследуемого препарата.
1 день; День 6
Изменение по сравнению с исходными результатами физического осмотра
Временное ограничение: 1 день; День 6
Исходный уровень для всех медицинских осмотров будет определяться как последняя оценка, проведенная перед первым введением исследуемого препарата.
1 день; День 6
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день; День 6
Измерения показателей жизнедеятельности включают пульс/частоту сердечных сокращений и артериальное давление (систолическое и диастолическое). Исходные измерения основных показателей жизнедеятельности будут определяться как последняя оценка, проведенная перед первым введением исследуемого препарата.
1 день; День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками