Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os efeitos de 2 diferentes concentrados de complexo de protrombina na farmacodinâmica da rivaroxabana em voluntários adultos saudáveis

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar os efeitos dos concentrados do complexo de protrombina de 3 fatores e 4 fatores na farmacodinâmica da rivaroxabana

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de 2 Concentrados do Complexo de Protrombina (PCCs) diferentes em sua capacidade de reverter (normalizar) os efeitos farmacodinâmicos da rivaroxabana em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto (voluntários e funcionários saberão a identidade de todos os tratamentos), randomizado (voluntários designados para o tratamento por acaso) em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar os efeitos de 2 concentrados de complexo de protrombina (PCCs) diferentes (medicamentos que agem no controle do sangramento) na farmacodinâmica (ou seja, o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos de um medicamento no organismo) da rivaroxabana (medicamento que atua na prevenção da formação de coágulos sanguíneos). Os voluntários elegíveis receberão tratamento com rivaroxabana administrado por via oral (pela boca) nos Dias 1-4. No Dia 5, o rivaroxabano será administrado por via oral antes da administração intravenosa (IV) (na veia) randomizada de 1 de 3 tratamentos: Profilnine SD (um PCC de 3 fatores), Beriplex P/N (um PCC de 4 fatores), ou solução salina. Amostras de sangue serão coletadas de voluntários saudáveis ​​durante o estudo para avaliar a atividade da rivaroxabana. A segurança será monitorada durante todo o estudo. A duração total da participação no estudo para cada voluntário será de aproximadamente 28 dias (inclui um período de triagem de 21 dias e um período de tratamento de 7 dias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter resultados de testes de coagulação de PT, INR e aPTT dentro dos limites normais
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC; peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal entre 50 e 100 kg
  • Ter pressão arterial (após o voluntário ficar em decúbito dorsal [deitado com a face para cima] por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas (do sangue), trombose, distúrbios da coagulação (coagulação do sangue), anormalidades lipídicas, doença pulmonar (pulmonar) significativa, diabetes mellitus, insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o voluntário ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • História de sangramento grave no passado, incluindo sangramento gastrointestinal que requer hospitalização, sangramento intracraniano (no cérebro) de qualquer tipo ou sangramento pós-operatório incontrolável
  • História de tumor intracraniano ou aneurisma ou aneurisma abdominal conhecido
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
  • Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rivaroxabana + Profilnina SD
Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia nos Dias 1-4 seguido de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia no Dia 5 administrado 4 horas antes de uma dose única em bolus de Profilnine SD 50 UI/kg.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de rivaroxabana 20 mg administrado duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 dias (dias 1-4). Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 4 dias.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia
Um comprimido de 20 mg de rivaroxabana administrado uma vez ao dia no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 1 dia.
Medicamento: Profilnine SD
Dose única em bolus de Profilnine SD 50 UI/kg administrada por injeção intravenosa (IV) no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 50; unidade=UI/kg; via: uso intravenoso.
Experimental: Rivaroxabana + Beriplex P/N
Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia nos Dias 1-4 seguido de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia no Dia 5 administrado 4 horas antes de uma dose única em bolus de Beriplex 50 UI/kg.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de rivaroxabana 20 mg administrado duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 dias (dias 1-4). Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 4 dias.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia
Um comprimido de 20 mg de rivaroxabana administrado uma vez ao dia no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 1 dia.
Medicamento: Beriplex P/N
Dose única em bolus de Beriplex P/N 50 UI/kg administrada por injeção intravenosa (IV) no Dia 5 Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 50; unidade=UI/kg; via: uso intravenoso
Experimental: Rivaroxabana + Soro fisiológico
Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia nos Dias 1-4 seguido de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia no Dia 5 administrado 4 horas antes de um único bolus de 100 cc de solução salina.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de rivaroxabana 20 mg administrado duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 dias (dias 1-4). Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 4 dias.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia
Um comprimido de 20 mg de rivaroxabana administrado uma vez ao dia no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 1 dia.
Outro: Salina
Bolus único de 100 cc de solução salina administrado por injeção intravenosa (IV) no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 100; unidade=cc; via: uso intravenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de variáveis ​​farmacodinâmicas (PD): tempo de protrombina (PT), Razão Normalizada Internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), ensaio de geração de trombina (TGA) e anti-fator Xa (anti-FXa)
Prazo: Dias 1-6
As variáveis ​​farmacodinâmicas (PD) (ou seja, PT, INR, aPTT, TGA e anti-FXa) são testes de coagulação sanguínea (ou coagulação). Esses testes de coagulação sanguínea serão realizados para avaliar os efeitos dos Concentrados de Complexos de Protrombina (PCCs) (Profilnine SD ou Beriplex P/N) na farmacodinâmica da rivaroxabana.
Dias 1-6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de rivaroxabana
Prazo: Dias 1-6
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana serão medidas para avaliar a farmacocinética (estudo da extensão e taxa de absorção, distribuição, metabolismo e excreção de uma droga no corpo [ou seja, o estudo do que o corpo faz com a droga]) da rivaroxabana no estado estacionário (estado estacionário é o momento em que a taxa de absorção do fármaco no corpo é igual à taxa de eliminação do corpo).
Dias 1-6
O número de voluntários saudáveis ​​relatando eventos adversos
Prazo: Dias 1-6
Os eventos adversos relatados são usados ​​para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos medicamentos do estudo.
Dias 1-6
Alterações da linha de base em testes laboratoriais clínicos realizados
Prazo: Dia 1; Dia 6
Os testes laboratoriais clínicos incluem química, hematologia, urinálise e coagulação. A linha de base para todas as avaliações laboratoriais será definida como a última avaliação feita antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Dia 1; Dia 6
Alteração da linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1; Dia 6
A linha de base para todas as medições de ECG será definida como a última avaliação feita antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Dia 1; Dia 6
Alteração dos achados do exame físico inicial
Prazo: Dia 1; Dia 6
A linha de base para todos os exames físicos será definida como a última avaliação feita antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Dia 1; Dia 6
Mudança da linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Dia 1; Dia 6
As medições dos sinais vitais incluem pulso/frequência cardíaca e pressão arterial (sistólica e diastólica). As medições dos sinais vitais da linha de base serão definidas como a última avaliação feita antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Dia 1; Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações