Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af 2 forskellige protrombinkomplekser om farmakodynamikken af ​​Rivaroxaban hos raske voksne frivillige

23. januar 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Randomiseret, parallel-gruppe, åbent-label undersøgelse for at vurdere virkningerne af 3-faktor og 4-faktor protrombinkomplekser koncentrerer sig om farmakodynamikken af ​​Rivaroxaban

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​2 forskellige Prothrombin Complex Concentrates (PCC'er) på deres evne til at vende (normalisere) de farmakodynamiske virkninger af rivaroxaban hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent-label (frivillige og personale vil kende identiteten af ​​alle behandlinger), randomiseret (frivillige tildelt behandling ved en tilfældighed) undersøgelse i raske voksne frivillige for at vurdere virkningerne af 2 forskellige protrombinkomplekskoncentrater (PCC'er) (lægemidler, der virker til at kontrollere blødning) på farmakodynamikken (dvs. studiet af et lægemiddels biokemiske og fysiologiske virkninger på kroppen) af rivaroxaban (et lægemiddel, der virker til at forhindre dannelsen af ​​blodpropper). Berettigede frivillige vil modtage behandling med rivaroxaban indgivet oralt (gennem munden) på dag 1-4. På dag 5 vil rivaroxaban blive administreret oralt før randomiseret intravenøs (IV) (i venen) administration af 1 af 3 behandlinger: Profilnine SD (en 3-faktor PCC), Beriplex P/N (en 4-faktor PCC), eller saltvand. Blodprøver vil blive indsamlet fra raske frivillige under undersøgelsen for at vurdere aktiviteten af ​​rivaroxaban. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen for hver frivillig vil være cirka 28 dage (inkluderer en 21-dages screeningsperiode og en 7-dages behandlingsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav koagulationstestresultater af PT, INR og aPTT, der er inden for normale grænser
  • Har et kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt mellem 50 og 100 kg
  • Har blodtryk (efter at den frivillige har ligget på ryggen [liggende med ansigtet opad] i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk (blod) sygdom, trombose, koagulationsforstyrrelser (blodpropper), lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom (lungesygdom), diabetes mellitus, nyre- (nyre-) eller lever- (lever)insufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke den frivillige, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med alvorlig blødning i fortiden, inklusive gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, intrakraniel (i hjernen) blødning af enhver type eller ukontrollerbar postoperativ blødning
  • Anamnese med intrakraniel tumor eller aneurisme eller kendt abdominal aneurisme
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt på dag 1-4 efterfulgt af rivaroxaban 20 mg én gang dagligt på dag 5 administreret 4 timer før en enkelt bolusdosis af Profilnine SD 50 IE/kg.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret to gange dagligt (b.i.d.) i 4 dage (dage 1-4). Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 4 dage.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret én gang dagligt på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 1 dag.
Medicin: Profilnine SD
Enkelt bolusdosis af Profilnine SD 50 IE/kg indgivet ved intravenøs (IV) injektion på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 50; enhed=IU/kg; rute: intraveøs brug.
Eksperimentel: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt på dag 1-4 efterfulgt af rivaroxaban 20 mg én gang dagligt på dag 5 administreret 4 timer før en enkelt bolusdosis af Beriplex 50 IE/kg.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret to gange dagligt (b.i.d.) i 4 dage (dage 1-4). Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 4 dage.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret én gang dagligt på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 1 dag.
Medicin: Beriplex P/N
Enkelt bolusdosis af Beriplex P/N 50 IE/kg administreret ved intravenøs (IV) injektion på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Nøjagtig ; Antal = 50; enhed=IU/kg; vej: intravenøs brug
Eksperimentel: Rivaroxaban + saltvand
Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt på dag 1-4 efterfulgt af rivaroxaban 20 mg én gang dagligt på dag 5 administreret 4 timer før en enkelt 100cc bolus saltvand.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret to gange dagligt (b.i.d.) i 4 dage (dage 1-4). Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 4 dage.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret én gang dagligt på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 1 dag.
Andet: Saltvand
Enkelt 100 cc bolus saltvand indgivet ved intravenøs (IV) injektion på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 100; enhed=cc; rute: intravenøs brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af farmakodynamiske (PD) variabler: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), thrombingenereringsassay (TGA) og anti-faktor Xa (anti-FXa)
Tidsramme: Dag 1-6
Faramakodymiske (PD) variabler (dvs. PT, INR, aPTT, TGA og anti-FXa) er blodkoagulations- (eller koagulations-) test. Disse blodkoagulationsprøver vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​Prothrombin Complex Concentrates (PCC'er) (Profilnine SD eller Beriplex P/N) på farmakodynamikken af ​​rivaroxaban.
Dag 1-6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 1-6
Rivaroxabans plasmakoncentrationer vil blive målt for at vurdere farmakokinetikken (studiet af omfanget og hastigheden af ​​absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et lægemiddel i kroppen [dvs. undersøgelsen af, hvad kroppen gør ved lægemidlet]) af rivaroxaban ved steady state (steady state er det tidspunkt, hvor hastigheden af ​​absorptionen af ​​lægemidlet i kroppen svarer til hastigheden af ​​eliminering fra kroppen).
Dag 1-6
Antallet af raske frivillige, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-6
Rapporterede bivirkninger bruges til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidler.
Dag 1-6
Ændringer fra baseline i udførte kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Kliniske laboratorietest omfatter kemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulation. Baseline for alle laboratorieevalueringer vil blive defineret som den sidste evaluering foretaget før den første administration af studielægemidlet.
Dag 1; Dag 6
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Baseline for alle EKG-målinger vil blive defineret som den sidste evaluering foretaget før den første administration af studielægemidlet.
Dag 1; Dag 6
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater ved baseline
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Baseline for alle fysiske undersøgelser vil blive defineret som den sidste evaluering foretaget før den første administration af studielægemidlet.
Dag 1; Dag 6
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Målinger af vitale tegn omfatter puls/puls og blodtryk (systolisk og diastolisk). Baseline-målinger af vitale tegn vil blive defineret som den sidste evaluering foretaget før den første administration af studielægemidlet.
Dag 1; Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger