Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi Delormeho operací s postanální reparací nebo bez ní při léčbě kompletního rektálního prolapsu

20. listopadu 2015 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Srovnávací studie mezi Delormeho operací s postanální reparací nebo bez ní a levatorplastikou při léčbě kompletního rektálního prolapsu.

Cílem studie je porovnat Delormeovu operaci samotnou nebo s postanální reparací a levatorplastikou pro léčbu kompletního rektálního prolapsu. pacienti, kteří byli léčeni pro kompletní rektální prolaps na oddělení kolorektální chirurgie, byli vhodní pro studii. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Skupina I: složená z pacientů, kteří byli podrobeni pouze delorme operaci. Skupina II: složená z pacientů, kteří byli podrobeni delorme operaci s postanální opravou a levatorplastikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rektální procidentie se často vyskytuje u starších žen. Pacienti obvykle mají obstrukční defekaci nebo fekální inkontinenci. Tato studie má porovnat Delormeovu operaci samotnou nebo s po anální opravě a levatorplastice pro léčbu kompletního rektálního prolapsu. Do studie byli vhodní po sobě jdoucí pacienti, kteří byli léčeni pro kompletní rektální prolaps na naší jednotce kolorektální chirurgie. Kritéria vyloučení zahrnují těhotnou ženu, pacienty s předchozí anální operací, neuropatii pudendálního nervu, anální píštěl a sepsi nebo koagulopatii. Všichni pacienti podstoupili klinické vyšetření, proktoskopické vyšetření a sigmoidoskopii. Anorektální fyziologické studie sestávaly z anální manometrie a měření motorické latence pudendálního nervu terminálu (PNTML), aby se vyloučil syndrom sevření pudendálního nervu. Pacienti zařazení do studie byli randomizováni do tří skupin pomocí metody uzavřené obálky. Obálky kreslila a otevírala sestra, která se jinak nevěnovala studiu na operačním sále. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Skupina I: složená z pacientů, kteří byli podrobeni pouze delorme operaci. Skupina II: složená z pacientů, kteří byli podrobeni delorme operaci s postanální opravou a levatorplastikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Ayman El Nakeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úplný rektální prolaps

Kritéria vyloučení:

  • březí samice
  • všichni pacienti po předchozí anální operaci
  • neuropatie pudendálního nervu
  • anální píštěl a sepse nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze operace delorme skupiny I.
Obvodový řez byl proveden v rektální sliznici přibližně 1 cm od dentální linie. Pomocí elektrokauteru byla odstraněna sliznice až k apexu prolapsu. Svalové vrstvy rektální stěny byly redukovány, když byla odstraněna sliznice. Slizniční stripování pokračovalo za vrcholem prolapsu a poté pokračovalo uvnitř prolapsovaného segmentu až do vnitřního bodu, který je ekvivalentní bodu počáteční slizniční incize. Spodní sval byl plicován vicrylem 2/0. Skus svalu byl odebrán podélně z 8 stran, aby se na konci dosáhlo vodorovné linie plikace. Sliznice byla poté reanastomována. Po operaci bylo zapotřebí minimálních léků proti bolesti. Byla podporována včasná chůze a diety pacientů byly vylepšeny tak, jak byly tolerovány.
Postup: Skupina I: pouze operace delorme.
Obvodový řez byl proveden v rektální sliznici přibližně 1 cm od dentální linie. Pomocí elektrokauteru byla odstraněna sliznice až k apexu prolapsu. Svalové vrstvy rektální stěny byly redukovány, když byla odstraněna sliznice. Slizniční stripování pokračovalo za vrcholem prolapsu a poté pokračovalo uvnitř prolapsovaného segmentu až do vnitřního bodu, který je ekvivalentní bodu počáteční slizniční incize. Spodní sval byl plicován vicrylem 2/0. Skus svalu byl odebrán podélně z 8 stran, aby se na konci dosáhlo vodorovné linie plikace. Sliznice byla poté reanastomována.
Ostatní jména:
  • Skupina I
Aktivní komparátor: operace delorme s postanální opravou
Ve skupině II: postanální oprava byla přidána provedením příčného řezu 7 cm za análním kanálem. disekce mezisfinkterické roviny, aplikace vnitřního svěrače pomocí 3/0 vikrylu. Levator ani a vnější svěrač byly pak k sobě sešity vicrylem 2 /0 za análním kanálem s následným uzavřením kůže bez drénu.
Postup: operace delorme s postanální opravou
Ve skupině II: postanální oprava byla přidána provedením příčného řezu 7 cm za análním kanálem. disekce mezisfinkterické roviny, aplikace vnitřního svěrače pomocí 3/0 vikrylu. Levator ani a vnější svěrač byly pak k sobě sešity vicrylem 2 /0 za análním kanálem s následným uzavřením kůže bez drénu.
Ostatní jména:
  • Skupina II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: rok po operaci
míra opakování
rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny střevního návyku
Časové okno: časně po operaci, po 1 roce
změny střevního návyku
časně po operaci, po 1 roce
inkontinence
Časové okno: 30 dní po operaci a jeden rok po operaci
inkontinence
30 dní po operaci a jeden rok po operaci
manometrická studie
Časové okno: rok po operaci
manometrická studie (klidový tlak, stlačovací tlak)
rok po operaci
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
striktura, narušení
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rectal prolapse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení