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Estudio comparativo entre la operación de Delorme con o sin reparación postanal en el tratamiento del prolapso rectal completo

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Estudio comparativo entre la operación de Delorme con o sin reparación postanal y la plastia de elevación en el tratamiento del prolapso rectal completo.

El objetivo del estudio es comparar la operación de Delorme sola o con la reparación postanal y la plastia del elevador para el tratamiento del prolapso rectal completo. Los pacientes que fueron tratados por prolapso rectal completo en la Unidad de Cirugía Colorrectal fueron elegibles para el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Grupo I: consistió en pacientes que fueron sometidos a operación de delorme solamente. Grupo II: formado por pacientes que fueron intervenidos de delorme con reparación postanal y plastia elevadora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La procidencia rectal ocurre con frecuencia en mujeres mayores. Los pacientes suelen presentarse con defecación obstruida o incontinencia fecal. Este estudio es para comparar la operación de Delorme sola o con reparación postanal y levatorplastia para el tratamiento del prolapso rectal completo. Los pacientes consecutivos que fueron tratados por prolapso rectal completo en nuestra Unidad de Cirugía Colorrectal fueron elegibles para el estudio. Los criterios de exclusión incluyen mujeres embarazadas, cualquier paciente con cirugía anal previa, neuropatía del nervio pudendo, fístula anal y sepsis o coagulopatía. Todos los pacientes fueron sometidos a evaluación clínica, examen proctoscópico y sigmoidoscopia. Los estudios de fisiología anorrectal consistieron en manometría anal y medición de la latencia motora terminal del nervio pudendo (PTML) para excluir el síndrome de atrapamiento del nervio pudendo. Los pacientes inscritos en el estudio fueron aleatorizados en tres grupos utilizando el método de sobre cerrado. Los sobres fueron dibujados y abiertos por una enfermera que no participaba en el estudio en la sala de operaciones. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Grupo I: consistía en pacientes que fueron sometidos a operación delorme únicamente. Grupo II: formado por pacientes que fueron intervenidos de delorme con reparación postanal y plastia elevadora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Ayman El Nakeeb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prolapso rectal completo

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • cualquier paciente con cirugía anal previa
  • neuropatía del nervio pudendo
  • fístula anal y sepsis o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo I solo operación delorme.
Se realizó una incisión circunferencial en la mucosa rectal a aproximadamente 1 cm de la línea dentada. Usando electrocauterio, la mucosa se desnudó hasta el vértice del prolapso. Las capas musculares de la pared rectal se redujeron a medida que se desnudó la mucosa. La extracción de la mucosa continuó más allá del vértice del prolapso y luego continuó dentro del segmento prolapsado hasta un punto interno que es equivalente al punto de la incisión mucosa inicial. El músculo subyacente se plegó con vicryl 2/0. La mordida del músculo se tomó longitudinalmente desde 8 lados para alcanzar una línea horizontal de plegamiento al final. A continuación, se volvió a anastomosar la mucosa. Después de la operación, se requirió una medicación analgésica mínima. Se alentó la deambulación temprana y las dietas de los pacientes se avanzaron según la tolerancia.
Procedimiento: Grupo I: solo operación delorme.
Se realizó una incisión circunferencial en la mucosa rectal a aproximadamente 1 cm de la línea dentada. Usando electrocauterio, la mucosa se desnudó hasta el vértice del prolapso. Las capas musculares de la pared rectal se redujeron a medida que se desnudó la mucosa. La extracción de la mucosa continuó más allá del vértice del prolapso y luego continuó dentro del segmento prolapsado hasta un punto interno que es equivalente al punto de la incisión mucosa inicial. El músculo subyacente se plegó con vicryl 2/0. La mordida del músculo se tomó longitudinalmente desde 8 lados para alcanzar una línea horizontal de plegamiento al final. A continuación, se volvió a anastomosar la mucosa.
Otros nombres:
  • Grupo I
Comparador activo: operación delorme con reparación post anal
En el grupo II: se agregó reparación postanal mediante una incisión transversal de 7 cm detrás del canal anal. Disección del plano interesfinteriano, plicatura del esfínter interno con vicryl 3/0. El elevador del ano y el esfínter externo se suturaron entre sí con vicryl 2 /0 detrás del canal anal seguido de cierre de piel sin drenaje.
Procedimiento: operación delorme con reparación post anal
En el grupo II: se agregó reparación postanal mediante una incisión transversal de 7 cm detrás del canal anal. Disección del plano interesfinteriano, plicatura del esfínter interno con vicryl 3/0. El elevador del ano y el esfínter externo se suturaron entre sí con vicryl 2 /0 detrás del canal anal seguido de cierre de piel sin drenaje.
Otros nombres:
  • Grupo II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
tasa de recurrencia
un año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el hábito intestinal
Periodo de tiempo: postoperatorio temprano, después de 1 año
cambios en el hábito intestinal
postoperatorio temprano, después de 1 año
incontinencia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio y un año postoperatorio
incontinencia
30 días postoperatorio y un año postoperatorio
estudio manométrico
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
estudio manométrico (presión de reposo, presión de compresión)
un año postoperatorio
complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
estenosis, interrupción
Postoperatorio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • rectal prolapse

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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