Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между операцией Делорм с постанальной пластикой и без нее при лечении полного ректального пролапса

20 ноября 2015 г. обновлено: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Сравнительное исследование между операцией Делорм с постеральной пластикой или без нее и леваторной пластикой при лечении полного ректального пролапса.

Цель исследования — сравнить операцию Делорм отдельно или с постанальной пластикой и леваторной пластикой для лечения полного ректального пролапса. пациенты, которые лечились от полного выпадения прямой кишки в отделении колоректальной хирургии, подходили для исследования. Пациенты были рандомизированы на две группы: Группа I: состояла из пациентов, которым была проведена только операция Delorme. 2-я группа: пациенты, перенесшие делормическую операцию с постанальной пластикой и леваторной пластикой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выпадение прямой кишки часто встречается у пожилых женщин. Обычно у пациентов наблюдается затрудненная дефекация или недержание кала. Это исследование предназначено для сравнения операции Делорм отдельно или с постанальной пластикой и леваторной пластикой для лечения полного ректального пролапса. Пациенты, которых лечили от полного выпадения прямой кишки в нашем отделении колоректальной хирургии, имели право на участие в исследовании. Критерии исключения включают беременных женщин, любых пациентов с предшествующими анальными операциями, невропатией полового нерва, анальным свищом и сепсисом или коагулопатией. Всем пациентам было проведено клиническое обследование, ректоскопия и ректороманоскопия. Исследования аноректальной физиологии состояли из анальной манометрии и измерения терминальной моторной латентности полового нерва (PNTML) для исключения синдрома ущемления полового нерва. Пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы на три группы методом закрытых конвертов. Конверты рисовала и открывала медсестра, которая не участвовала в исследовании в операционной. Пациенты были рандомизированы на две группы: Группа I: пациенты, которым была проведена только делормическая операция. 2-я группа: пациенты, перенесшие делормическую операцию с постанальной пластикой и леваторной пластикой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полное выпадение прямой кишки

Критерий исключения:

  • беременная женщина
  • любые пациенты с предыдущей анальной операцией
  • нейропатия полового нерва
  • анальный свищ и сепсис или коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только операция группы I.
На слизистой оболочке прямой кишки на расстоянии примерно 1 см от зубчатой ​​линии выполняли кольцевой разрез. С помощью электрокоагуляции слизистую обнажают до вершины пролапса. Мышечные слои стенки прямой кишки редуцированы по мере удаления слизистой оболочки. Удаление слизистой продолжалось за вершиной пролапса, а затем продолжалось внутри выпавшего сегмента до внутренней точки, эквивалентной точке начального разреза слизистой оболочки. Нижняя мышца была сложена с помощью викрила 2/0. Мышцы были взяты в продольном направлении с 8 сторон до достижения горизонтальной линии складки на конце. Затем реанастомозировали слизистую оболочку. В послеоперационном периоде требовалось минимальное обезболивающее. Поощрялось раннее передвижение, а диета пациентов увеличивалась по мере переносимости.
Процедура: Группа I: только делормическая операция.
На слизистой оболочке прямой кишки на расстоянии примерно 1 см от зубчатой ​​линии выполняли кольцевой разрез. С помощью электрокоагуляции слизистую обнажают до вершины пролапса. Мышечные слои стенки прямой кишки редуцированы по мере удаления слизистой оболочки. Удаление слизистой продолжалось за вершиной пролапса, а затем продолжалось внутри выпавшего сегмента до внутренней точки, эквивалентной точке начального разреза слизистой оболочки. Нижняя мышца была сложена с помощью викрила 2/0. Мышцы были взяты в продольном направлении с 8 сторон до достижения горизонтальной линии складки на конце. Затем реанастомозировали слизистую оболочку.
Другие имена:
  • Группа I
Активный компаратор: операция Delorme с постанальным восстановлением
В группе II: добавлена ​​постанальная пластика путем поперечного разреза на 7 см позади анального канала. Рассечение межсфинктерной плоскости, пликация внутреннего сфинктера с использованием 3/0 викрил. Затем леватор заднего прохода и наружный сфинктер были сшиты друг с другом викрилом 2. /0 позади анального канала с последующим ушиванием кожи без дренирования.
Процедура: операция Delorme с постанальным восстановлением
В группе II: добавлена ​​постанальная пластика путем поперечного разреза на 7 см позади анального канала. Рассечение межсфинктерной плоскости, пликация внутреннего сфинктера с использованием 3/0 викрил. Затем леватор заднего прохода и наружный сфинктер были сшиты друг с другом викрилом 2. /0 позади анального канала с последующим ушиванием кожи без дренирования.
Другие имена:
  • Группа II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: один год после операции
частота рецидивов
один год после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения привычки кишечника
Временное ограничение: ранний послеоперационный, через 1 год
изменения привычки кишечника
ранний послеоперационный, через 1 год
недержание мочи
Временное ограничение: Через 30 дней после операции и через год после операции
недержание мочи
Через 30 дней после операции и через год после операции
манометрическое исследование
Временное ограничение: один год после операции
манометрическое исследование (давление покоя, давление сжатия)
один год после операции
осложнения
Временное ограничение: 30 день после операции
стриктура, нарушение
30 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • rectal prolapse

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками