Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo tra operazione Delorme con o senza riparazione postanale nel trattamento del prolasso rettale completo

20 novembre 2015 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Studio comparativo tra operazione Delorme con o senza riparazione postanale e levatorplastica nel trattamento del prolasso rettale completo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'operazione Delorme da sola o con la riparazione post anale e l'elevatoreplastica per il trattamento del prolasso rettale completo.consecutivo i pazienti trattati per prolasso rettale completo presso l'Unità di Chirurgia Colorettale erano eleggibili per lo studio. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo I: composto da pazienti sottoposti solo a operazione delorme. Gruppo II: composto da pazienti sottoposti a intervento di delorme con riparazione post anale e levatorplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La procidenza rettale si verifica frequentemente nelle donne anziane. I pazienti di solito presentano defecazione ostruita o incontinenza fecale. Questo studio ha lo scopo di confrontare l'operazione Delorme da sola o con la riparazione post anale e l'elevatoreplastica per il trattamento del prolasso rettale completo. I pazienti consecutivi che sono stati trattati per il prolasso rettale completo presso la nostra unità di chirurgia del colon-retto erano eleggibili per lo studio. I criteri di esclusione includono donne in gravidanza, qualsiasi paziente con precedente intervento chirurgico anale, neuropatia del nervo pudendo, fistola anale e sepsi o coagulopatia. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica, esame proctoscopico e sigmoidoscopia. Gli studi di fisiologia anorettale consistevano nella manometria anale e nella misurazione della latenza motoria terminale del nervo pudendo (PNTML) per escludere la sindrome da intrappolamento del nervo pudendo. I pazienti arruolati nello studio sono stati randomizzati in tre gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa. Le buste sono state estratte e aperte da un'infermiera non altrimenti impegnata nello studio in sala operatoria. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo I: composto da pazienti sottoposti solo a operazione delorme. Gruppo II: composto da pazienti sottoposti a intervento di delorme con riparazione post anale e levatorplastica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Ayman El Nakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prolasso rettale completo

Criteri di esclusione:

  • femmina incinta
  • tutti i pazienti con precedenti interventi chirurgici anali
  • neuropatia del nervo pudendo
  • fistola anale e sepsi o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo operazione delorme del gruppo I.
È stata praticata un'incisione circonferenziale nella mucosa rettale a circa 1 cm di distanza dalla linea dentata. Utilizzando l'elettrocauterizzazione, la mucosa è stata rimossa fino all'apice del prolasso. Gli strati muscolari della parete rettale si sono ridotti man mano che la mucosa è stata spogliata. Lo stripping della mucosa è proseguito oltre l'apice del prolasso e poi è proseguito all'interno del segmento prolassato fino a un punto interno equivalente al punto dell'incisione iniziale della mucosa. Il muscolo sottostante è stato plicato da vicryl 2/0. Il morso muscolare è stato prelevato longitudinalmente da 8 lati per raggiungere una linea orizzontale di plicatura all'estremità. La mucosa è stata quindi rianastomizzata. Dopo l'intervento, è stato richiesto un minimo di antidolorifici. La deambulazione precoce è stata incoraggiata e le diete dei pazienti sono state avanzate come tollerate.
Procedura: Gruppo I: solo operazione delorme.
È stata praticata un'incisione circonferenziale nella mucosa rettale a circa 1 cm di distanza dalla linea dentata. Utilizzando l'elettrocauterizzazione, la mucosa è stata rimossa fino all'apice del prolasso. Gli strati muscolari della parete rettale si sono ridotti man mano che la mucosa è stata spogliata. Lo stripping della mucosa è proseguito oltre l'apice del prolasso e poi è proseguito all'interno del segmento prolassato fino a un punto interno equivalente al punto dell'incisione iniziale della mucosa. Il muscolo sottostante è stato plicato da vicryl 2/0. Il morso muscolare è stato prelevato longitudinalmente da 8 lati per raggiungere una linea orizzontale di plicatura all'estremità. La mucosa è stata quindi rianastomizzata.
Altri nomi:
  • Gruppo I
Comparatore attivo: operazione delorme con riparazione post anale
Nel gruppo II: è stata aggiunta la riparazione post-anale praticando un'incisione trasversale di 7 cm dietro il canale anale. Dissezione della pianura intersfinterica, plicatura dello sfintere interno usando Vicryl 3/0. /0 dietro il canale anale seguito da chiusura cutanea senza drenaggio.
Procedura: operazione delorme con riparazione post anale
Nel gruppo II: è stata aggiunta la riparazione post-anale praticando un'incisione trasversale di 7 cm dietro il canale anale. Dissezione della pianura intersfinterica, plicatura dello sfintere interno usando Vicryl 3/0. /0 dietro il canale anale seguito da chiusura cutanea senza drenaggio.
Altri nomi:
  • Gruppo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
tasso di recidiva
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: postoperatorio precoce, dopo 1 anno
cambiamenti delle abitudini intestinali
postoperatorio precoce, dopo 1 anno
incontinenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
incontinenza
30 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
studio manometrico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
studio manometrico (pressione a riposo, pressione di spremitura)
un anno dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
restringimento, rottura
30 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rectal prolapse

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni