Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Delorme operation med eller uden postanal reparation i behandling af komplet rektal prolaps

20. november 2015 opdateret af: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende undersøgelse mellem Delorme-operation med eller uden postanal reparation og Levatorplastik i behandling af fuldstændig rektal prolaps.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Delorme operation alene eller med post anal reparation og levatorplastik til behandling af fuldstændig rektal prolaps.konsekutiv patienter, der blev behandlet for fuldstændig rektal prolaps på kolorektal kirurgisk afdeling, var kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe I: bestod af patienter, der kun blev udsat for delorme-operation. Gruppe II: bestod af patienter, der blev udsat for delorme operation med post anal reparation og levatorplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rektal procidentia forekommer hyppigt hos ældre kvinder. Patienter har sædvanligvis blokeret afføring eller fækal inkontinens. Denne undersøgelse skal sammenligne Delorme operation alene eller med post anal reparation og levatorplastik til behandling af fuldstændig rektal prolaps. På hinanden følgende patienter, der blev behandlet for fuldstændig rektal prolaps på vores kolorektalkirurgiske afdeling, var kvalificerede til undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter gravide kvinder, alle patienter med tidligere anal kirurgi, pudendal nerve neuropati, anal fistel og sepsis eller koagulopati. Alle patienter gennemgik klinisk evaluering, proktoskopisk undersøgelse og sigmoidoskopi. Anorektale fysiologiske undersøgelser bestod af anal manometri og måling af pudendal nerveterminal motor latens (PNTML) for at udelukke pudendal nerveindfangningssyndrom. Patienter inkluderet i undersøgelsen blev randomiseret i tre grupper ved hjælp af den lukkede kuvert metode. Konvolutterne blev trukket og åbnet af en sygeplejerske, der ikke ellers var engageret i undersøgelsen på operationsstuen. Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe I: bestod af patienter, der kun blev udsat for delorme-operation. Gruppe II: bestod af patienter, der blev udsat for delorme operation med post anal reparation og levatorplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Ayman El Nakeeb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldstændig rektal prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • alle patienter med tidligere analoperation
  • pudendal nerve neuropati
  • anal fistel og sepsis eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun gruppe I delorme operation.
Et periferielt snit blev lavet i endetarmsslimhinden ca. 1 cm væk fra tandlinjen. Ved hjælp af elektrokauteri blev slimhinden strippet til spidsen af ​​prolapsen. De muskulære lag af rektalvæggen blev reduceret, efterhånden som slimhinden blev strippet. Slimhindestripping fortsatte forbi spidsen af ​​prolapsen og fortsatte derefter inde i det prolapsede segment til et punkt internt, der svarer til punktet for det indledende slimhindesnit. Den underliggende muskel blev pllikeret med vicryl 2/0. Muskelbiddet blev taget i længderetningen fra 8 sider for at nå en vandret plikationslinje ved enden. Slimhinden blev derefter reanastomoseret. Postoperativt var minimal smertestillende medicin påkrævet. Tidlig ambulation blev opmuntret, og patienternes diæter blev avanceret som tolereret.
Procedure: Gruppe I: kun delorme-operation.
Et periferielt snit blev lavet i endetarmsslimhinden ca. 1 cm væk fra tandlinjen. Ved hjælp af elektrokauteri blev slimhinden strippet til spidsen af ​​prolapsen. De muskulære lag af rektalvæggen blev reduceret, efterhånden som slimhinden blev strippet. Slimhindestripping fortsatte forbi spidsen af ​​prolapsen og fortsatte derefter inde i det prolapsede segment til et punkt internt, der svarer til punktet for det indledende slimhindesnit. Den underliggende muskel blev pllikeret med vicryl 2/0. Muskelbiddet blev taget i længderetningen fra 8 sider for at nå en vandret plikationslinje ved enden. Slimhinden blev derefter reanastomoseret.
Andre navne:
  • Gruppe I
Aktiv komparator: delorme operation med post anal reparation
I gruppe II: post anal reparation blev tilføjet ved at lave tværgående snit 7 cm bag analkanalen. dissektion af intersphincteric plain, applikation af intern sphincter ved at bruge 3/0 vicryl. Levator ani og ekstern sphincter blev derefter syet til hinanden med vicryl 2 /0 bag analkanalen efterfulgt af hudlukning uden dræn.
Procedure: delorme operation med post anal reparation
I gruppe II: post anal reparation blev tilføjet ved at lave tværgående snit 7 cm bag analkanalen. dissektion af intersphincteric plain, applikation af intern sphincter ved at bruge 3/0 vicryl. Levator ani og ekstern sphincter blev derefter syet til hinanden med vicryl 2 /0 bag analkanalen efterfulgt af hudlukning uden dræn.
Andre navne:
  • Gruppe II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: et år efter operationen
gentagelsesrate
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i afføringsvaner
Tidsramme: tidligt postoperativt, efter 1 år
ændringer i afføringsvaner
tidligt postoperativt, efter 1 år
inkontinens
Tidsramme: 30 dage postoperativt og et år postoperativt
inkontinens
30 dage postoperativt og et år postoperativt
manometrisk undersøgelse
Tidsramme: et år efter operationen
manometrisk undersøgelse (hviletryk, klemmetryk)
et år efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
indsnævring, forstyrrelse
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rectal prolapse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger