Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delorme-leikkauksen vertaileva tutkimus peräaukon jälkeisen korjauksen kanssa tai ilman sitä täydellisen peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Vertaileva tutkimus Delorme-leikkauksen kanssa peräaukon jälkeisen korjauksen kanssa tai ilman ja Levatorplastian välillä täydellisen peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Delormen leikkausta yksinään tai peräaukon jälkeiseen korjaukseen ja levatorplastiaan täydellisen peräsuolen prolapsin hoidossa. potilaat, joita hoidettiin täydellisen peräsuolen esiinluiskahduksen vuoksi kolorektaalikirurgiayksikössä, olivat kelvollisia tutkimukseen. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä I: koostui potilaista, joille tehtiin vain delorme-leikkaus. Ryhmä II: koostui potilaista, joille tehtiin delorme-leikkaus peräaukon jälkeisellä korjauksella ja levatorplastikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen proidentiaa esiintyy usein vanhemmilla naisilla. Potilailla on yleensä tukkeutunut ulostaminen tai ulosteen pidätyskyvyttömyys. Tässä tutkimuksessa verrataan Delormen leikkausta yksinään tai peräaukon jälkeiseen korjaukseen ja levatorplastiaan täydellisen peräsuolen prolapsin hoitamiseksi. Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin täydellisen peräsuolen esiinluiskahduksen vuoksi kolorektaalikirurgiayksikössämme, olivat kelvollisia tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on aikaisempi peräaukon leikkaus, pudendaalisen hermon neuropatia, peräaukon fisteli ja sepsis tai koagulopatia. Kaikille potilaille tehtiin kliininen arviointi, proktoskooppinen tutkimus ja sigmoidoskopia. Anorektaaliset fysiologiset tutkimukset koostuivat peräaukon manometriasta ja pudendaalisen hermopäätteen motorisen latenssin (PNTML) mittaamisesta häpäisyhermon kiinnijäämisoireyhtymän poissulkemiseksi. Tutkimukseen otetut potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kirjekuoret piirsi ja avasi hoitaja, joka ei muuten osallistunut tutkimukseen leikkaussalissa. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä I: koostui potilaista, joille tehtiin vain delorme-leikkaus. Ryhmä II: koostui potilaista, joille tehtiin delorme-leikkaus peräaukon jälkeisellä korjauksella ja levatorplastikalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Ayman El Nakeeb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täydellinen peräsuolen prolapsi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva nainen
  • kaikki potilaat, joilla on aikaisempi peräaukon leikkaus
  • pudendaalisen hermon neuropatia
  • peräaukon fisteli ja sepsis tai koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain ryhmän I delorme-toiminta.
Peräsuolen limakalvoon tehtiin ympärysviilto noin 1 cm:n etäisyydelle hampaistoviivasta. Sähkökauterilla limakalvo irrotettiin prolapsin kärkeen asti. Peräsuolen seinämän lihaskerrokset pienenivät, kun limakalvo irrotettiin. Limakalvon irrotus jatkui esiinluiskahduksen huipun yli ja jatkui sitten esiinluiskahtaneen segmentin sisällä kohtaan, joka vastaa alkuperäistä limakalvon viiltokohtaa. Alalihas plicatoitiin vikryylillä 2/0. Lihaspurenta otettiin pituussuunnassa kahdeksalta sivulta, jotta päästään vaakasuoraan plikaatiolinjaan lopussa. Sitten limakalvo anastomooitiin. Leikkauksen jälkeen tarvittiin minimaalista kipulääkitystä. Varhaista kävelyä kannustettiin, ja potilaiden ruokavaliota edistettiin siedetyksi.
Menettely: Ryhmä I: vain delorme-toiminta.
Peräsuolen limakalvoon tehtiin ympärysviilto noin 1 cm:n etäisyydelle hampaistoviivasta. Sähkökauterilla limakalvo irrotettiin prolapsin kärkeen asti. Peräsuolen seinämän lihaskerrokset pienenivät, kun limakalvo irrotettiin. Limakalvon irrotus jatkui esiinluiskahduksen huipun yli ja jatkui sitten esiinluiskahtaneen segmentin sisällä kohtaan, joka vastaa alkuperäistä limakalvon viiltokohtaa. Alalihas plicatoitiin vikryylillä 2/0. Lihaspurenta otettiin pituussuunnassa kahdeksalta sivulta, jotta päästään vaakasuoraan plikaatiolinjaan lopussa. Sitten limakalvo anastomooitiin.
Muut nimet:
  • Ryhmä I
Active Comparator: delorme-leikkaus peräaukon jälkeisellä korjauksella
Ryhmässä II: peräaukon jälkeinen korjaus lisättiin tekemällä poikittainen viilto 7 cm peräaukon taakse.sulkijalihasten välisen tasanteen leikkaus, sisäisen sulkijalihaksen levittäminen käyttämällä 3/0 vikryyliä. Levator ani ja ulkoinen sulkijalihas ommeltiin sitten toisiinsa vicryl 2:lla. /0 peräaukon takana, jota seuraa ihon sulkeminen ilman dreeniä.
Menettely: delorme-leikkaus peräaukon jälkeisellä korjauksella
Ryhmässä II: peräaukon jälkeinen korjaus lisättiin tekemällä poikittainen viilto 7 cm peräaukon taakse.sulkijalihasten välisen tasanteen leikkaus, sisäisen sulkijalihaksen levittäminen käyttämällä 3/0 vikryyliä. Levator ani ja ulkoinen sulkijalihas ommeltiin sitten toisiinsa vicryl 2:lla. /0 peräaukon takana, jota seuraa ihon sulkeminen ilman dreeniä.
Muut nimet:
  • Ryhmä II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistumisen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
toistumisen määrä
yksi vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston muutokset
Aikaikkuna: varhain leikkauksen jälkeen, 1 vuoden kuluttua
suoliston muutokset
varhain leikkauksen jälkeen, 1 vuoden kuluttua
inkontinenssi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
inkontinenssi
30 päivää leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
manometrinen tutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
manometrinen tutkimus (lepopaine, puristuspaine)
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
ahtauma, häiriö
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • rectal prolapse

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia