Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen Delorme-operatie met of zonder postanale reparatie bij de behandeling van volledige rectale prolaps

20 november 2015 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Vergelijkende studie tussen Delorme-operatie met of zonder postanale reparatie en levatorplastiek bij de behandeling van complete rectale prolaps.

Het doel van de studie is om alleen Delorme-operatie te vergelijken of met post-anale reparatie en levatorplastiek voor de behandeling van volledige rectale prolaps. patiënten die werden behandeld voor volledige rectale prolaps op de afdeling Colorectale Chirurgie kwamen in aanmerking voor de studie. De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep I: bestond uit patiënten die alleen een delorme-operatie ondergingen. Groep II: bestond uit patiënten die een delorme-operatie ondergingen met post-anale reparatie en levatorplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rectale procidentia komt vaak voor bij oudere vrouwen. Patiënten presenteren zich meestal met belemmerde defecatie of fecale incontinentie. Deze studie is bedoeld om de Delorme-operatie alleen te vergelijken of met post-anale reparatie en levatorplastiek voor de behandeling van volledige rectale prolaps. Opeenvolgende patiënten die werden behandeld voor volledige rectale prolaps op onze afdeling voor colorectale chirurgie kwamen in aanmerking voor de studie. Uitsluitingscriteria zijn onder meer zwangere vrouwen, patiënten met eerdere anale chirurgie, pudenduszenuwneuropathie, anale fistel en sepsis of coagulopathie. Alle patiënten ondergingen klinische evaluatie, proctoscopisch onderzoek en sigmoïdoscopie. Anorectale fysiologische studies bestonden uit anale manometrie en meting van pudenduszenuwterminale motorische latentie (PNTML) om pudenduszenuwbeknellingssyndroom uit te sluiten. Patiënten die deelnamen aan de studie werden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van de methode met gesloten envelop. De enveloppen werden getrokken en geopend door een verpleegster die verder niet bezig was met de studie in de operatiekamer. De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep I: bestond uit patiënten die alleen een delorme-operatie ondergingen. Groep II: bestond uit patiënten die een delorme-operatie ondergingen met post-anale reparatie en levatorplastiek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Ayman El Nakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledige rectale prolaps

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • alle patiënten met eerdere anale chirurgie
  • nervus pudendus neuropathie
  • anale fistel en sepsis of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep I alleen delorme-operatie.
Er werd een omtrekssnede gemaakt in het rectale slijmvlies op ongeveer 1 cm afstand van de getande lijn. Met behulp van elektrocauterisatie werd het slijmvlies gestript tot aan de top van de verzakking. De spierlagen van de rectumwand werden verkleind toen het slijmvlies werd verwijderd. Het strippen van het slijmvlies ging door voorbij de top van de verzakking en ging vervolgens door in het verzakte segment tot een intern punt dat gelijk is aan het punt van de initiële mucosale incisie. De onderliggende spier werd gepliceerd door vicryl 2/0. De spierbeet werd longitudinaal genomen vanaf 8 zijden om aan het einde een horizontale lijn van plicatie te bereiken. Het slijmvlies werd vervolgens opnieuw geanastomoseerd. Postoperatief was minimale pijnstilling nodig. Vroeg lopen werd aangemoedigd en de diëten van de patiënten werden voortgezet zoals werd getolereerd.
Procedure: Groep I: alleen operatie delorme.
Er werd een omtrekssnede gemaakt in het rectale slijmvlies op ongeveer 1 cm afstand van de getande lijn. Met behulp van elektrocauterisatie werd het slijmvlies gestript tot aan de top van de verzakking. De spierlagen van de rectumwand werden verkleind toen het slijmvlies werd verwijderd. Het strippen van het slijmvlies ging door voorbij de top van de verzakking en ging vervolgens door in het verzakte segment tot een intern punt dat gelijk is aan het punt van de initiële mucosale incisie. De onderliggende spier werd gepliceerd door vicryl 2/0. De spierbeet werd longitudinaal genomen vanaf 8 zijden om aan het einde een horizontale lijn van plicatie te bereiken. Het slijmvlies werd vervolgens opnieuw geanastomoseerd.
Andere namen:
  • Groep I
Actieve vergelijker: delorme-operatie met post-anale reparatie
In groep II: post-anale reparatie werd toegevoegd door dwarse incisie te maken 7 cm achter het anale kanaal. dissectie van intersfincterische vlakte, plicatie van interne sluitspier met behulp van 3/0 vicryl. De levator ani en externe sluitspier werden vervolgens aan elkaar gehecht door vicryl 2 /0 achter het anale kanaal gevolgd door huidsluiting zonder drain.
Procedure: delorme-operatie met post-anale reparatie
In groep II: post-anale reparatie werd toegevoegd door dwarse incisie te maken 7 cm achter het anale kanaal. dissectie van intersfincterische vlakte, plicatie van interne sluitspier met behulp van 3/0 vicryl. De levator ani en externe sluitspier werden vervolgens aan elkaar gehecht door vicryl 2 /0 achter het anale kanaal gevolgd door huidsluiting zonder drain.
Andere namen:
  • Groep II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
herhalingspercentage
een jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de stoelgang
Tijdsspanne: vroeg postoperatief, na 1 jaar
veranderingen in de stoelgang
vroeg postoperatief, na 1 jaar
incontinentie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief en een jaar postoperatief
incontinentie
30 dagen postoperatief en een jaar postoperatief
manometrische studie
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
manometrische studie (rustdruk, knijpdruk)
een jaar postoperatief
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
vernauwing, verstoring
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • rectal prolapse

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen