Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między operacją Delorme z lub bez naprawy postanału w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Badanie porównawcze między operacją Delorme z naprawą postanału lub bez a plastyką dźwigacza w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy.

Celem pracy jest porównanie samej operacji Delorme lub z naprawą po operacji odbytu i plastyką dźwigacza w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy.kolejne Do badania zakwalifikowano pacjentów leczonych z powodu całkowitego wypadania odbytnicy w Oddziale Chirurgii Kolorektalnej. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: Grupa I: składała się z pacjentów poddanych wyłącznie operacji delorme. Grupa II: składała się z pacjentów poddanych operacji delorme z naprawą pooperacyjną odbytu i plastyką dźwigacza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procidentia odbytnicy często występuje u starszych kobiet. Pacjenci zwykle zgłaszają się z utrudnionym wypróżnianiem lub nietrzymaniem stolca. Niniejsze badanie ma na celu porównanie samej operacji Delorme lub operacji naprawczej po operacji odbytu i plastyki dźwigacza w leczeniu całkowitego wypadnięcia odbytnicy. Do badania kwalifikowali się kolejni pacjenci leczeni z powodu całkowitego wypadania odbytnicy w naszym Oddziale Chirurgii Kolorektalnej. Kryteria wykluczenia obejmują ciężarną kobietę, każdego pacjenta po wcześniejszej operacji odbytu, neuropatię nerwu sromowego, przetokę odbytu oraz posocznicę lub koagulopatię. U wszystkich chorych wykonano ocenę kliniczną, badanie proktoskopowe oraz sigmoidoskopię. Badania fizjologii odbytu i odbytu obejmowały manometrię odbytu i pomiar latencji motorycznej zakończenia nerwu sromowego (PNTML) w celu wykluczenia zespołu uwięzienia nerwu sromowego. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do trzech grup metodą zamkniętej koperty. Koperty zostały narysowane i otwarte przez pielęgniarkę, która nie była w inny sposób zaangażowana w badanie na sali operacyjnej. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: Grupa I: składała się z pacjentów poddanych wyłącznie operacji delorme. Grupa II: składała się z pacjentów poddanych operacji delorme z naprawą pooperacyjną odbytu i plastyką dźwigacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Ayman El Nakeeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowite wypadnięcie odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży
  • każdy pacjent po wcześniejszej operacji odbytu
  • neuropatia nerwu sromowego
  • przetoka odbytu i posocznica lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko operacja delorme grupy I.
W błonie śluzowej odbytnicy wykonano nacięcie obwodowe w odległości około 1 cm od linii zębatej. Za pomocą elektrokoagulacji usunięto błonę śluzową do wierzchołka wypadania. Warstwy mięśniowe ściany odbytnicy uległy zmniejszeniu w miarę usuwania błony śluzowej. Usuwanie błony śluzowej kontynuowano poza wierzchołkiem wypadania, a następnie kontynuowano wewnątrz wypadniętego segmentu do punktu wewnętrznego, który jest równoważny punktowi początkowego nacięcia błony śluzowej. Mięsień podbrzusza został złożony vicrylem 2/0. Nakrój mięśnia wykonano wzdłużnie z 8 stron do poziomej linii złożenia na końcu. Błona śluzowa została następnie ponownie zespolona. Po operacji wymagane było minimalne stosowanie leków przeciwbólowych. Zachęcano do wczesnego chodzenia, a dieta pacjentów była zaawansowana jako tolerowana.
Procedura: Grupa I: tylko operacja delorme.
W błonie śluzowej odbytnicy wykonano nacięcie obwodowe w odległości około 1 cm od linii zębatej. Za pomocą elektrokoagulacji usunięto błonę śluzową do wierzchołka wypadania. Warstwy mięśniowe ściany odbytnicy uległy zmniejszeniu w miarę usuwania błony śluzowej. Usuwanie błony śluzowej kontynuowano poza wierzchołkiem wypadania, a następnie kontynuowano wewnątrz wypadniętego segmentu do punktu wewnętrznego, który jest równoważny punktowi początkowego nacięcia błony śluzowej. Mięsień podbrzusza został złożony vicrylem 2/0. Nakrój mięśnia wykonano wzdłużnie z 8 stron do poziomej linii złożenia na końcu. Błona śluzowa została następnie ponownie zespolona.
Inne nazwy:
  • Grupa I
Aktywny komparator: operacja delorme z naprawą po odbycie
W grupie II: dodano naprawę poodbytniczą poprzez wykonanie nacięcia poprzecznego 7cm za kanałem odbytu.preparację płaszczyzny międzyzwieraczowej,plikację zwieracza wewnętrznego za pomocą wikrylu 3/0. Następnie zszyto ze sobą dźwigacz odbytu i zwieracz zewnętrzny za pomocą wikrylu 2 /0 za kanałem odbytu, a następnie zamknięcie skóry bez drenażu.
Procedura: operacja delorme z naprawą po odbycie
W grupie II: dodano naprawę poodbytniczą poprzez wykonanie nacięcia poprzecznego 7cm za kanałem odbytu.preparację płaszczyzny międzyzwieraczowej,plikację zwieracza wewnętrznego za pomocą wikrylu 3/0. Następnie zszyto ze sobą dźwigacz odbytu i zwieracz zewnętrzny za pomocą wikrylu 2 /0 za kanałem odbytu, a następnie zamknięcie skóry bez drenażu.
Inne nazwy:
  • Grupa II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok po operacji
wskaźnik nawrotów
rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany rytmu wypróżnień
Ramy czasowe: we wczesnym okresie pooperacyjnym, po 1 roku
zmiany rytmu wypróżnień
we wczesnym okresie pooperacyjnym, po 1 roku
niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji i rok po operacji
niemożność utrzymania
30 dni po operacji i rok po operacji
badanie manometryczne
Ramy czasowe: rok po operacji
badanie manometryczne (ciśnienie spoczynkowe, ciśnienie ściskające)
rok po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zwężenie, zakłócenie
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rectal prolapse

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami