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Estudo comparativo entre a operação de Delorme com ou sem correção pós-anal no tratamento do prolapso retal completo

20 de novembro de 2015 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Estudo comparativo entre a operação de Delorme com ou sem correção pós-anal e a levatoroplastia no tratamento do prolapso retal completo.

O objetivo do estudo é comparar a operação de Delorme sozinha ou com reparo pós-anal e elevadoroplastia para tratamento de prolapso retal completo. pacientes que foram tratados para prolapso retal completo na Unidade de Cirurgia Colorretal foram elegíveis para o estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo I: consistiu de pacientes submetidos apenas à operação delorme. Grupo II: composto por pacientes submetidos à operação de delorme com reparo pós-anal e elevadoroplastia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A procidência retal ocorre com frequência em mulheres mais velhas. Os pacientes geralmente apresentam defecação obstruída ou incontinência fecal. Este estudo é para comparar a operação de Delorme sozinha ou com reparo pós-anal e elevadoroplastia para o tratamento de prolapso retal completo. Pacientes consecutivos que foram tratados para prolapso retal completo em nossa Unidade de Cirurgia Colorretal foram elegíveis para o estudo. Os critérios de exclusão incluem mulheres grávidas, quaisquer pacientes com cirurgia anal anterior, neuropatia do nervo pudendo, fístula anal e sepse ou coagulopatia. Todos os pacientes foram submetidos à avaliação clínica, exame proctoscópico e sigmoidoscopia. Os estudos de fisiologia anorretal consistiram em manometria anal e medição da latência motora terminal do nervo pudendo (PNTML) para excluir a síndrome de aprisionamento do nervo pudendo. Os pacientes incluídos no estudo foram randomizados em três grupos usando o método de envelope fechado. Os envelopes foram desenhados e abertos por uma enfermeira não envolvida no estudo na sala de cirurgia. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo I: composto por pacientes submetidos apenas à operação delorme. Grupo II: composto por pacientes submetidos à operação de delorme com reparo pós-anal e elevadoroplastia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Ayman El Nakeeb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • prolapso retal completo

Critério de exclusão:

  • mulher grávida
  • qualquer paciente com cirurgia anal anterior
  • neuropatia do nervo pudendo
  • fístula anal e sepse ou coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo I delorme operação apenas.
Uma incisão circunferencial foi feita na mucosa retal a aproximadamente 1 cm de distância da linha dentada. Usando eletrocautério, a mucosa foi removida até o ápice do prolapso. As camadas musculares da parede retal foram reduzidas à medida que a mucosa foi removida. A remoção da mucosa continuou além do ápice do prolapso e depois continuou dentro do segmento prolapsado até um ponto internamente equivalente ao ponto da incisão inicial na mucosa. O músculo subjacente foi plicado com vicryl 2/0. A mordida do músculo foi tomada longitudinalmente de 8 lados para atingir uma linha horizontal de plicatura no final. A mucosa foi então reanastomosada. No pós-operatório, foi necessária medicação mínima para dor. A deambulação precoce foi incentivada e as dietas dos pacientes foram avançadas conforme tolerado.
Procedimento: Grupo I: apenas operação delorme.
Uma incisão circunferencial foi feita na mucosa retal a aproximadamente 1 cm de distância da linha dentada. Usando eletrocautério, a mucosa foi removida até o ápice do prolapso. As camadas musculares da parede retal foram reduzidas à medida que a mucosa foi removida. A remoção da mucosa continuou além do ápice do prolapso e depois continuou dentro do segmento prolapsado até um ponto internamente equivalente ao ponto da incisão inicial na mucosa. O músculo subjacente foi plicado com vicryl 2/0. A mordida do músculo foi tomada longitudinalmente de 8 lados para atingir uma linha horizontal de plicatura no final. A mucosa foi então reanastomosada.
Outros nomes:
  • Grupo I
Comparador Ativo: operação delorme com reparo pós-anal
No grupo II: o reparo pós-anal foi adicionado fazendo uma incisão transversal 7 cm atrás do canal anal. dissecação da planície interesfincteriana, plicatura do esfíncter interno usando vicryl 3/0. O elevador do ânus e o esfíncter externo foram então suturados um ao outro por vicryl 2 /0 atrás do canal anal seguido de fechamento da pele sem dreno.
Procedimento: operação delorme com reparo pós-anal
No grupo II: o reparo pós-anal foi adicionado fazendo uma incisão transversal 7 cm atrás do canal anal. dissecação da planície interesfincteriana, plicatura do esfíncter interno usando vicryl 3/0. O elevador do ânus e o esfíncter externo foram então suturados um ao outro por vicryl 2 /0 atrás do canal anal seguido de fechamento da pele sem dreno.
Outros nomes:
  • Grupo II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: pós-operatório de um ano
taxa de recorrência
pós-operatório de um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do hábito intestinal
Prazo: pós-operatório imediato, após 1 ano
alterações do hábito intestinal
pós-operatório imediato, após 1 ano
incontinência
Prazo: 30 dias de pós-operatório e um ano de pós-operatório
incontinência
30 dias de pós-operatório e um ano de pós-operatório
estudo manométrico
Prazo: pós-operatório de um ano
estudo manométrico (pressão de repouso, pressão de compressão)
pós-operatório de um ano
complicações
Prazo: Pós operatório de 30 dias
restrição, interrupção
Pós operatório de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • rectal prolapse

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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